Telerehabilitation versus centerbaseret lungehabilitaztion for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (TELEREHA-COPD)

Kronisk obstruktiv lungesygdom er en deaktiverende luftvejsbetingelse og en førende årsag til dødelighed over hele verden. Foreslåede behandlinger er hovedsageligt symptomatiske og sigter mod at stabilisere udviklingen af ​​sygdommen. Imidlertid er en væsentlig konsekvens af KOL reduceret træningstolerance, som kan føre til patienter for at undgå fysisk aktivitet, hvilket yderligere inducerer progressiv muskeldekonditionering og deaktivering af dyspnø.

Pulmonal rehabilitering anbefales af at føre internationale åndedrætssamfund som en kernekomponent i behandlingen for mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom. Effektiviteten af ​​lungehabilitering er veletableret med adskillige undersøgelser, der viser, at det forbedrer dyspnø, træningskapacitet, livskvalitet, såvel som det reducerer dødeligheden og hospitalets opholdslængde efter forværringer.

Paradoksalt nok gennemgår så få som 5 til 10% af de berettigede patienter lungehabilitering. Nogle kendte barrierer for optagelse inkluderer transportproblemer og den begrænsede tilgængelighed af PR -centre.

Telerehabilitation kan tilbyde et alternativ til traditionelle centerbaserede programmer. Resultater fra undersøgelser, der evaluerer de kliniske fordele ved telerehabilitation, antyder, at det ikke er inferiør for traditionel centerbaseret pulmonal rehabilitering. De kliniske resultater rapporteret for kontrolgrupperne (centerbaserede programmer) i disse undersøgelser var imidlertid lavere end dem, der blev rapporteret i referencemetaanalysen af ​​McCarthy et al. (2015), der etablerede fordelene ved lungehabilitering, hvilket gjorde fortolkningen af ​​resultaterne vanskelige. Af disse grunde er det stadig vigtigt at fortsætte med at undersøge og sammenligne disse to forskellige tilstande.

Denne undersøgelse sigter primært mod at evaluere den relative virkning af et 24-session hjemmebaseret telerehabiliteringsprogram sammenlignet med et centerbaseret program hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Det primære resultat er ændringen i udholdenhedsøvelseskapacitet. Sekundære resultater inkluderer ændringer i maksimal træningskapacitet, funktionel kapacitet, quadriceps maksimal isometrisk styrke, funktionel dyspnø, fysisk aktivitet, søvnkvalitet, selveffektivitet, patientens autonomi, livskvalitet, psykologisk og sundhedsstatus og kognitiv funktion. Yderligere resultater inkluderer overholdelse, miljøpåvirkning, en sundhedsøkonomisk analyse og en 1-årig opfølgning til vurdering af indlæggelser, forværringer og dødelighed samt andre resultater.

Undersøgelsesdesign:

Dette er en potentiel, multicenter, randomiseret kontrolleret ikke-mindrevinjensforsøg med skjult allokering og et enkeltblindt design (blindet evaluator). Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper:

Midtbaseret pulmonal rehabiliteringsgruppe (24 sessioner i alt over 8 uger): Deltagerne deltager i 26 midtbaserede besøg over otte uger, der består af:

• Et initieringscenterbaseret besøg (ca. 3 timer), herunder en indledende vurdering af en blindet bedømmer, selvstyringsdiagnostisk, udholdenhedstræning på et cyklus ergometer, styrketræning, balanceøvelser og en indlægsseddel, der indeholder uddannelsesinformation og træningsanbefalinger til at vejlede patienten mod fuld autonomi.
• Fireogtyve centerbaserede PR-sessioner (ca. 1 time 45 minutter hver), inklusive en 15-minutters opvarmningsperiode, udholdenhedstræning på et cyklus-ergometer, muskelstyrkeøvelser, balanceøvelser samt terapeutiske patientuddannelsessessioner, der er skræddersyet til patientens behov baseret på den indledende vurdering. Uddannelse justeres i henhold til patienttolerance og professionelle anbefalinger til sundhedsydelser som følger:
• Udholdenhedstræning på cyklussergometeret (15 til 45 minutter pr. Session).
• Styrketræning og balanceøvelser (30 minutter pr. Session).
• Coaching af fysisk aktivitet.
• Selvstyring i centrum (før eller efter træningssession).
• Et sidste centerbaseret besøg (ca. 3 timer), inklusive en endelig vurdering af en blindet bedømmer, en programgennemgang og uddannelsesforstærkning.

Hjemmebaseret telerehabilitationsgruppe (24 sessioner i alt over 8 uger): Deltagerne deltager i 2 besøg i centrum og udfører 24 sessioner derhjemme over otte uger, der består af:

• Et initieringscenterbaseret besøg (ca. 3 timer), inklusive en indledende vurdering af en blindet bedømmer, selvstyringsdiagnostisk, udholdenhedstræning på et cyklus ergometer, styrketræning, balanceøvelser og en indlægsseddel, der indeholder uddannelsesinformation og træningsanbefalinger til at vejlede patienten mod fuld autonomi såvel som patientuddannelse om, hvordan man bruger telerehabilitionssystemet.
• Fireogtyve PR-sessioner (ca. 1 time 45 minutter hver), inklusive en 15-minutters opvarmningsperiode, udholdenhedstræning på et cyklus ergometer, muskelstyrkeøvelser, balanceøvelser samt terapeutiske patientuddannelsessessioner, der er skræddersyet til patientens behov, baseret på den indledende vurdering. Uddannelse justeres i henhold til patienttolerance og professionelle anbefalinger til sundhedsydelser. Deltagerne vil modtage et cyklus ergometer, pulsoximeter, aktivitets tracker og en tabletapplikation (Telerehapp) til vejledning i hele programmet, fjernovervågning og kommunikation. Hjemmebaserede sessioner inkluderer:
• Udholdenhedstræning på cyklussergometeret (15 til 45 minutter pr. Session).
• Styrketræning og balanceøvelser (30 minutter pr. Session).
• Coaching af fysisk aktivitet, inklusive et dagligt trinmål.
• Regelmæssig fjernovervågning og support via tablet-applikationen med ugentlige indtjekninger fra sundhedspersonale.
• Selvstyring gennem videokonferencer.
• En sidste centerbaseret session (ca. 3 timer), inklusive en endelig vurdering af en blindet bedømmer, en programgennemgang og uddannelsesforstærkning.

Eksempel på beregning af størrelse til ikke-mindrevinærundersøgelse:

Hvis man antager en gennemsnitlig forskel på 0 sekunder mellem de to grupper i den konstante arbejdsfrekvensudholdenhedstest, er en ikke-mindrevinær margin på 105 sekunder, en konservativ standardafvigelse på 150 sekunder, en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,05, i alt 45 patienter pr. Gruppe er nødvendig, i alt 90 patienter.

Statistisk analyse:

Kategoriske data vil blive præsenteret som tællinger (procentdel). Kontinuerlige beskrivende data udtrykkes som middel (standardafvigelse) eller medianer (interkvartil rækkevidde), afhængigt af deres distribution. Normaliteten af ​​distributionerne vurderes ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen.

Analysen udføres på en intention-to-treat-basis ved hjælp af den sidste observationsadgangsmetode. En per-protokolfølsomhedsanalyse vil også blive udført.

Den relative virkning af interventioner på det primære resultat og andre resultater med gentagne mål vil blive analyseret ved hjælp af en blandet lineær model med gruppe (telerehabilitation eller centerbaseret rehabilitering), målingstid (start og slutning af programmet, 1-årig opfølgning) og deres interaktion som faste effektfaktorer og deltager som en tilfældig effektfaktor. Baseret på tilgængelige data fra litteraturen, vil analyser blive justeret for alder, brug af langvarig iltbehandling, baseline 6-minutters gangafstand (undtagen for analyser, der allerede inkluderer 6MWD), funktionel dyspnø (undtagen analyserer allerede inklusive dyspna), der allerede er udsat for disse udgange på 1 sekund, antal hospitalet i de sidste 12 måneder, angst og depression scores (undtagen analyse såvel som sundhedsstatus (undtagen den analyse, der allerede inkluderer dette resultat).

Den relative effekt af interventioner på resultater vurderet kun i slutningen af ​​programmet (f.eks. Miljøanalyse) analyseres ved hjælp af en lineær blandet model med gruppe (telerehabilitation eller centerbaseret rehabilitering) som en fast effektfaktor og deltager som en tilfældig effektfaktor. Analysen vedrørende Vo₂ -top vil blive justeret for de samme covariater som det primære resultat.

Forskellen i virkning mellem grupper vil blive udtrykt som en gennemsnitlig forskel (95% CI) og fortolket i henhold til den minimale klinisk vigtige forskel, der er specifik for hvert resultatmål, når det er tilgængeligt i litteraturen.

Den relative virkning af interventioner på sundhedsbegivenheder (forværringer, indlæggelser, død) og programadhæsion vurderes ved hjælp af den relative risiko efter 1 år (95% CI) og justeres ved hjælp af de samme covariater som for den primære resultatanalyse. Fareforholdet for tid til første forværring eller død vil også blive estimeret.

Sundhedsøkonomisk analyse:

Forskelle i omkostninger og resultater estimeres ved hjælp af den tilsyneladende ikke -relaterede regressionsmetode. Disse forskelle vil blive justeret ved hjælp af de samme covariater som dem, der blev anvendt i de kliniske analyser af det primære resultat, ud over randomiseringsarmen og baseline-værktøjsscore for kvalitetsjusterede livsår.

En ikke-parametrisk bootstrap vil blive brugt til at repræsentere usikkerhed relateret til estimater for omkostningseffektivitet.

Analyser udføres ved hjælp af GraphPad 8 og R -software.