Telerehabilitação versus reabilitações pulmonares baseadas em centros para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (TELEREHA-COPD)

A doença pulmonar obstrutiva crônica é uma condição respiratória incapacitante e uma principal causa de mortalidade em todo o mundo. Os tratamentos sugeridos são principalmente sintomáticos e visam estabilizar a progressão da doença. No entanto, uma grande conseqüência da DPOC é a tolerância ao exercício reduzida, o que pode levar os pacientes a evitar a atividade física, induzindo ainda mais o descondicionamento muscular progressivo e desativando a dispnéia.

A reabilitação pulmonar é recomendada pelas principais sociedades respiratórias internacionais como um componente central do tratamento para pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica. A eficácia da reabilitação pulmonar está bem estabelecida, com numerosos estudos mostrando que melhora a dispnéia, a capacidade de exercício, a qualidade de vida, além de reduzir a mortalidade e o tempo de permanência do hospital após as exacerbações.

Paradoxalmente, apenas 5 a 10% dos pacientes elegíveis sofrem reabilitação pulmonar. Algumas barreiras conhecidas à aceitação incluem dificuldades de transporte e a disponibilidade limitada de centros de relações públicas.

A telerehabilitação pode oferecer uma alternativa aos programas tradicionais baseados em centros. Os resultados de estudos que avaliam os benefícios clínicos da telereabilitação sugerem que não é inferior à reabilitação pulmonar tradicional baseada no centro. No entanto, os resultados clínicos relatados para os grupos controle (programas baseados em centro) nesses estudos foram inferiores aos relatados na meta-análise de referência por McCarthy et al. (2015), que estabeleceu os benefícios da reabilitação pulmonar, dificultando a interpretação dos resultados. Por esses motivos, continua sendo importante continuar investigando e comparando essas duas modalidades diferentes.

Este estudo visa principalmente avaliar o efeito relativo de um programa de telereabilitação em casa de 24 sessões em comparação com um programa baseado em centro em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. O desfecho primário é a mudança na capacidade do exercício de resistência. Os resultados secundários incluem alterações na capacidade máxima de exercício, capacidade funcional, força isométrica máxima do quadríceps, dispnéia funcional, atividade física, qualidade do sono, autoeficácia, autonomia do paciente, qualidade de vida, estado psicológico e de saúde e função cognitiva. Resultados adicionais incluem adesão, impacto ambiental, análise econômica da saúde e acompanhamento de 1 ano para avaliar hospitalizações, exacerbações e mortalidade, bem como outros resultados.

Desenho do estudo:

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado, não inferioridade, com alocação oculta e um design único (avaliador cego). Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos:

Grupo de Reabilitação Pulmonar baseada em centro (24 sessões no total acima de 8 semanas): os participantes participarão de 26 visitas ao centro, em oito semanas, compreendendo:

• Uma visita baseada no centro de iniciação (aproximadamente 3 horas), incluindo uma avaliação inicial de um assessor cego, diagnóstico de auto-gerenciamento, treinamento de resistência em um ergômetro de ciclo, treinamento de força, exercícios de equilíbrio e um folheto que contém informações educacionais e recomendações de exercício para orientar o paciente em relação à autonomia total.
• Vinte e quatro sessões de relações públicas baseadas em centro (aproximadamente 1 hora 45 minutos cada), incluindo um período de aquecimento de 15 minutos, treinamento de resistência em um ergômetro de ciclo, exercícios de fortalecimento muscular, exercícios de equilíbrio e sessões terapêuticas de educação do paciente adaptadas às necessidades do paciente com base na avaliação inicial. O treinamento é ajustado de acordo com a tolerância ao paciente e as recomendações profissionais de saúde da seguinte forma:
• Treinamento de resistência no ciclo Ergometer (15 a 45 minutos por sessão).
• Exercícios de treinamento e equilíbrio de força (30 minutos por sessão).
• Coaching de atividade física.
• Automanagem no centro (antes ou depois da sessão de exercício).
• Uma visita final baseada no centro (aproximadamente 3 horas), incluindo uma avaliação final de um avaliador cego, uma revisão do programa e reforço educacional.

Grupo de Telerehabilitação em Casa (24 sessões no total acima de 8 semanas): Os participantes participarão de 2 visitas no centro e realizarão 24 sessões em casa, mais de oito semanas, compreendendo:

• Uma visita baseada no centro de iniciação (aproximadamente 3 horas), incluindo uma avaliação inicial de um assessor cego, diagnóstico de auto-gerenciamento, treinamento de resistência em um ergômetro de ciclo, treinamento de força, exercícios de equilíbrio e um folheto que contém informações educacionais e recomendações de exercícios para orientar o paciente em direção à autonomia total e à educação do paciente sobre como usar o sistema de telrehabilição.
• Vinte e quatro sessões de PR (aproximadamente 1 hora 45 minutos cada), incluindo um período de aquecimento de 15 minutos, treinamento de resistência em um ciclo ergômetro, exercícios de fortalecimento muscular, exercícios de equilíbrio e sessões terapêuticas de educação dos pacientes adaptadas às necessidades do paciente com base na avaliação inicial. O treinamento é ajustado de acordo com as recomendações profissionais de tolerância e saúde dos pacientes. Os participantes receberão um ergômetro de ciclo, oxímetro de pulso, rastreador de atividades e um aplicativo de tablet (Telerehapp) para orientação ao longo do programa, monitoramento remoto e comunicação. As sessões caseiras incluem:
• Treinamento de resistência no ciclo Ergometer (15 a 45 minutos por sessão).
• Exercícios de treinamento e equilíbrio de força (30 minutos por sessão).
• Coaching de atividade física, incluindo uma meta de passo diário.
• Monitoramento e suporte remotos regulares através do aplicativo tablet, com check-ins semanais de profissionais de saúde.
• Automanagem por meio de videoconferência.
• Uma sessão final baseada no centro (aproximadamente 3 horas), incluindo uma avaliação final de um avaliador cego, uma revisão do programa e reforço educacional.

Cálculo do tamanho da amostra para estudo de não inferioridade:

Assumindo uma diferença média de 0 segundos entre os dois grupos no teste constante de resistência à taxa de trabalho, uma margem não inferioridade de 105 segundos, um desvio padrão conservador de 150 segundos, um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,05, um total de 45 pacientes por grupo será necessário, totalizando 90 pacientes.

Análise Estatística:

Os dados categóricos serão apresentados como contagens (porcentagens). Os dados descritivos contínuos serão expressos como meios (desvio padrão) ou medianas (intervalo interquartil), dependendo de sua distribuição. A normalidade das distribuições será avaliada usando o teste Kolmogorov-Smirnov.

A análise será realizada com base na intenção de tratar, usando a última observação, o método avançado. Uma análise de sensibilidade ao protocolo também será realizada.

O efeito relativo das intervenções no resultado primário e outros resultados com medidas repetidas será analisado usando um modelo linear misto com grupo (telerehabilitação ou reabilitação baseada em centro), tempo de medição (início e fim do programa, acompanhamento de 1 ano) e sua interação como fatores de efeitos fixos e participante como fator de efeito aleatório. Based on available data from the literature, analyses will be adjusted for age, use of long-term oxygen therapy, baseline 6-minute walk distance (except for analyses already including the 6MWD), functional dyspnea (except for analyses already including dyspnea), Forced Expiratory Volume in 1 Second, number of hospitalizations in the past 12 months, anxiety and depression scores (except for analyses already including these outcomes), bem como o estado de saúde (exceto a análise que já inclui esse resultado).

O efeito relativo das intervenções nos resultados avaliados apenas no final do programa (por exemplo Análise Ambiental) será analisada usando um modelo misto linear com grupo (telerehabilitação ou reabilitação baseada em centro) como fator de efeito fixo e participante como fator de efeito aleatório. A análise relativa ao pico de Vo₂ será ajustada para as mesmas covariáveis ​​que o resultado primário.

A diferença de efeito entre os grupos será expressa como uma diferença média (IC 95%) e interpretada de acordo com a diferença clinicamente importante mínima específica para cada medida de resultado, quando disponível na literatura.

O efeito relativo das intervenções nos eventos de saúde (exacerbações, hospitalizações, morte) e adesão ao programa será avaliado usando o risco relativo em 1 ano (IC 95%) e ajustado usando as mesmas covariáveis ​​que para a análise de desfecho primário. A taxa de risco para o tempo até a primeira exacerbação ou morte também será estimada.

Análise econômica da saúde:

As diferenças de custos e resultados serão estimadas usando o método de regressão aparentemente não relacionado. Essas diferenças serão ajustadas usando as mesmas covariáveis ​​que as usadas nas análises clínicas do resultado primário, além do braço de randomização e do escore de utilidade da linha de base para anos de vida ajustados à qualidade.

Uma bootstrap não paramétrica será usada para representar a incerteza relacionada às estimativas de custo-efetividade.

As análises serão realizadas usando o software GraphPad 8 e R.