Telerehabilitation und zentralbasierter Lungenrehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (TELEREHA-COPD)

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung ist ein behinderter Atemweg und eine Hauptursache für die Mortalität weltweit. Vorgeschlagene Behandlungen sind hauptsächlich symptomatisch und zielen darauf ab, das Fortschreiten der Krankheit zu stabilisieren. Eine wesentliche Folge von COPD ist jedoch eine verringerte Übungstoleranz, die Patienten dazu führen kann, körperliche Aktivität zu vermeiden, wodurch fortschreitende Muskeldekonditionierung und Deaktivierung von Dyspnoe weiter induziert werden.

Die Lungenrehabilitation wird durch die Führung internationaler Atemgesellschaften als Kernbestandteil der Behandlung von Menschen mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen empfohlen. Die Wirksamkeit der Lungenrehabilitation ist gut etabliert, wobei zahlreiche Studien zeigen, dass sie die Dyspnoe, die Trainingskapazität, die Lebensqualität und die Verringerung der Sterblichkeit und der Aufenthaltsdauer des Krankenhauses nach Exazerbationen verbessert.

Paradoxerweise werden bis zu 5 bis 10% der berechtigten Patienten eine lungenische Rehabilitation erfahren. Einige bekannte Hindernisse für die Aufnahme umfassen Transportschwierigkeiten und die begrenzte Verfügbarkeit von PR -Zentren.

Telerehabilitation kann eine Alternative zu traditionellen zentralbasierten Programmen bieten. Ergebnisse aus Studien zur Bewertung der klinischen Vorteile der Telerehabilitation legen nahe, dass sie der traditionellen zentralbasierten pulmonalen Rehabilitation nicht unterflacht ist. Die für die Kontrollgruppen (zentralbasierten Programme) in diesen Studien gemeldeten klinischen Ergebnisse waren jedoch niedriger als die in der Referenzmetaanalyse von McCarthy et al. (2015), die die Vorteile der Lungenrehabilitation feststellten und die Interpretation der Ergebnisse erschweren. Aus diesen Gründen bleibt es wichtig, diese beiden verschiedenen Modalitäten weiter zu untersuchen und zu vergleichen.

Diese Studie zielt hauptsächlich darauf ab, den relativen Effekt eines hausbasierten Telerehabilitationsprogramms mit 24 Sitzungen im Vergleich zu einem zentralen Programm bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Ausdauer -Trainingskapazität. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der maximalen Trainingskapazität, funktionelle Kapazität, maximaler isometrischer Stärke des Quadrizeps, funktionelle Dyspnoe, körperliche Aktivität, Schlafqualität, Selbstwirksamkeit, Autonomie der Patienten, Lebensqualität, psychologischer und gesundheitlicher Status sowie kognitive Funktionen. Weitere Ergebnisse sind die Einhaltung, Umwelteinflüsse, eine Gesundheitswirtschaftsanalyse und eine 1-Jahres-Follow-up zur Beurteilung des Krankenhausaufenthalts, Verschlechterungen und Mortalität sowie anderen Ergebnissen.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Nicht-Infertigkeit-Studie mit verdeckter Allokation und einem Einzelblind-Design (geblendeter Bewerter). Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:

Zentralbasierte Lungenrehabilitationsgruppe auf der Basis (24 Sitzungen insgesamt über 8 Wochen): Die Teilnehmer werden über acht Wochen an 26 Besuchen auf der Basis von zentraler Ebene teilnehmen, darunter:

• Ein initiationszentraler Besuch (ca. 3 Stunden), einschließlich einer Erstbewertung eines verblindeten Prüfers, einem Self-Management-Diagnose, Ausdauertraining mit einem Zyklus-Ergometer, Krafttraining, Gleichgewichtsübungen und einer Flugblatt, die Bildungsinformationen und Übungsempfehlungen enthält, um den Patienten zur vollständigen Autonomie zu führen.
• Vierundzwanzig PR-Sitzungen auf zentraler Ebene (jeweils ca. 1 Stunde 45 Minuten), einschließlich einer Aufwärmperiode von 15 Minuten, Ausdauertraining auf einem Zyklus-Ergometer, Übungen zur Stärkung der Muskeln, Ausgleichsübungen sowie therapeutischen Patientenaufklärungspflichten, die auf die Anforderungen des Patienten zugeschnitten sind, basierend auf der anfänglichen Bewertung. Das Training wird gemäß den Empfehlungen der Patiententoleranz und der medizinischen Fachkräfte wie folgt angepasst:
• Ausdauertraining auf dem Zyklus -Ergometer (15 bis 45 Minuten pro Sitzung).
• Krafttraining und Gleichgewicht Übungen (30 Minuten pro Sitzung).
• Körperliches Aktivitätscoaching.
• Selbstverwaltung im Zentrum (vor oder nach der Trainingseinheit).
• Ein endgültiger zentraler Besuch (ca. 3 Stunden), einschließlich einer endgültigen Einschätzung eines verblindeten Assessors, einer Programmüberprüfung und der pädagogischen Verstärkung.

Home Based Telerehabilitation Group (24 Sitzungen insgesamt über 8 Wochen): Die Teilnehmer werden 2 Besuche im Zentrum besuchen und zu Hause 24 Sitzungen über acht Wochen durchführen, darunter:

• Ein initiationszentraler Besuch (ca. 3 Stunden), einschließlich einer Erstbewertung eines verblindeten Prüfers, einem Self-Management-Diagnose, Ausdauertraining mit einem Zyklus-Ergometer, Krafttraining, Gleichgewichtsübungen und einer Flugblatt, die Bildungsinformationen und Übungsempfehlungen enthält, um den Patienten zur vollständigen Autonomie zu führen, und die Patientenausbildung zur Verwendung des Telerehabilition-Systems.
• Vierundzwanzig PR-Sitzungen (jeweils ca. 1 Stunde 45 Minuten), darunter eine Aufwärmperiode von 15 Minuten, Ausdauertraining auf einem Zyklus-Ergometer, Muskelverstärkungsübungen, Gleichgewichtsübungen sowie therapeutische Patientenaufklärung, die auf die Anforderungen des Patienten zugeschnitten sind, basierend auf der anfänglichen Bewertung. Die Schulung wird gemäß den Empfehlungen zur Patientenverträglichkeit und den beruflichen Gesundheitsversorgung angepasst. Die Teilnehmer erhalten einen Zyklus -Ergometer, ein Pulsoximeter, einen Aktivitäts -Tracker und eine Tablet -Anwendung (Telerehapp), um während des gesamten Programms, der Fernüberwachung und der Kommunikation eine Anleitung zu erhalten. Zu den Heimsitzungen zu Hause gehören:
• Ausdauertraining auf dem Zyklus -Ergometer (15 bis 45 Minuten pro Sitzung).
• Krafttraining und Gleichgewicht Übungen (30 Minuten pro Sitzung).
• Körperliches Aktivitätscoaching, einschließlich eines täglichen Stiefziels.
• Regelmäßige Fernüberwachung und Support über die Tablet-Anwendung mit wöchentlichen Check-Ins von Angehörigen der Gesundheitsberufe.
• Selbstverwaltung durch Videokonferenzen.
• Eine endgültige zentrale Sitzung (ca. 3 Stunden), einschließlich einer endgültigen Bewertung eines verblindeten Assessors, einer Programmüberprüfung und der pädagogischen Verstärkung.

Stichprobengröße Berechnung für die Studie ohne Infertigkeit:

Unter der Annahme einer mittleren Differenz von 0 Sekunden zwischen den beiden Gruppen im konstanten Arbeitsrate-Ausdauer-Test, einer Nicht-Unterwasser-Marge von 105 Sekunden, einer konservativen Standardabweichung von 150 Sekunden, einem Alpha-Risiko von 0,05 und einem Beta-Risiko von 0,05, insgesamt 45 Patienten pro Gruppe benötigt, werden insgesamt 90 Patienten erforderlich.

Statistische Analyse:

Kategoriale Daten werden als Zählungen (Prozentsätze) dargestellt. Kontinuierliche deskriptive Daten werden je nach Verteilung als Mittelwerte (Standardabweichung) oder Median (Interquartilbereich) ausgedrückt. Die Normalität der Verteilungen wird unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests bewertet.

Die Analyse wird unter Verwendung der letzten Beobachtung nach vorne vorangerachter Methode durchgeführt. Eine Pro-Protokoll-Sensitivitätsanalyse wird ebenfalls durchgeführt.

Der relative Effekt der Interventionen auf das primäre Ergebnis und andere Ergebnisse mit wiederholten Maßnahmen wird unter Verwendung eines gemischten linearen Modells mit Gruppen (Telerehabilitation oder zentralbasierter Rehabilitation), Zeit der Messung (Start und Ende des Programms, 1-Jahres-Follow-up) sowie deren Wechselwirkung als feste Effektfaktoren sowie Faktoren der festen Wirkung sowie Faktoren für feste Wirkungen sowie Faktoren mit festem Effekt analysiert. Based on available data from the literature, analyses will be adjusted for age, use of long-term oxygen therapy, baseline 6-minute walk distance (except for analyses already including the 6MWD), functional dyspnea (except for analyses already including dyspnea), Forced Expiratory Volume in 1 Second, number of hospitalizations in the past 12 months, anxiety and depression scores (except for analyses already including these outcomes), as ebenso wie der Gesundheitszustand (mit Ausnahme der Analyse bereits einschließlich dieses Ergebnisses).

Die relative Wirkung der Interventionen auf die Ergebnisse, die nur am Ende des Programms bewertet wurden (z. Die Umweltanalyse) wird unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Gruppen (Telerehabilitation oder zentralbasierter Rehabilitation) als fester Effektfaktor und Teilnehmer als zufälliger Effektfaktor analysiert. Die Analyse bezüglich des VOC -Peaks wird für dieselben Kovariaten wie das primäre Ergebnis angepasst.

Der Unterschied in der Wirkung zwischen den Gruppen wird als mittlerer Differenz (95% CI) ausgedrückt und gemäß der minimalen klinisch wichtigen Differenz interpretiert, die für jedes Ergebnismaß spezifisch ist, wenn in der Literatur verfügbar.

Die relative Auswirkung der Interventionen auf Gesundheitsereignisse (Verschlechterung, Krankenhausaufenthalte, Tod) und die Einhaltung der Programme werden unter Verwendung des relativen Risikos nach 1 Jahr (95% CI) bewertet und unter Verwendung derselben Kovariaten wie für die primäre Ergebnisanalyse angepasst. Die Gefahrenquote für die Zeit bis zur ersten Verschlimmerung oder zum Tod wird ebenfalls geschätzt.

Gesundheitswirtschaftsanalyse:

Unterschiede in den Kosten und Ergebnissen werden unter Verwendung der scheinbar unabhängigen Regressionsmethode geschätzt. Diese Unterschiede werden unter Verwendung der gleichen Kovariaten angepasst wie die in den klinischen Analysen des primären Ergebniss verwendet, zusätzlich zum Randomisierungsarm und des Basis-Versorgungswerts für qualitativ angepasste Lebensjahre.

Eine nichtparametrische Bootstrap wird verwendet, um Unsicherheit im Zusammenhang mit den Schätzungen für die Kosteneffizienz darzustellen.

Die Analysen werden mit der GraphPad 8- und R -Software durchgeführt.