Telerehabilitace versus plicní rehabilitaz na základě středu u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (TELEREHA-COPD)

Chronická obstrukční plicní onemocnění je deaktivujícím stavem respirací a hlavní příčinou úmrtnosti po celém světě. Navrhovaná léčba je hlavně symptomatická a usiluje o stabilizaci progrese onemocnění. Hlavním důsledkem CHOPN je však snížená tolerance cvičení, která může pacienty vést k zabránění fyzické aktivitě, což dále vyvolává progresivní svalové dekondici a deaktivující dušnost.

Plicní rehabilitace se doporučuje vedením mezinárodních respiračních společností jako základní součástí léčby lidí s chronickým obstrukčním plicním onemocněním. Účinnost plicní rehabilitace je dobře zavedena, přičemž četné studie ukazují, že zlepšuje dušnost, cvičební kapacitu, kvalitu života a také snižuje úmrtnost a délku nemocnice po exacerbacích.

Paradoxně, až 5 až 10% způsobilých pacientů podstoupí plicní rehabilitaci. Některé známé bariéry zachycení zahrnují potíže s dopravou a omezenou dostupnost PR centrů.

Telerehabilitace může nabídnout alternativu k tradičním středovým programům. Výsledky ze studií hodnotících klinické přínosy telerehabilitace naznačují, že není inferior k tradiční plicní rehabilitaci založené na středu. Klinické výsledky uváděné pro kontrolní skupiny (středové programy) v těchto studiích však byly nižší než výsledky uvedené v referenční metaanalýze McCarthy et al. (2015), který stanovil výhody plicní rehabilitace, což ztěžuje interpretaci výsledků. Z těchto důvodů zůstává důležité pokračovat ve zkoumání a porovnávání těchto dvou různých modalit.

Cílem této studie je primárně vyhodnotit relativní účinek domácího telerehabilitačního programu založeného na 24 zasedání ve srovnání s středovým programem u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním. Primárním výsledkem je změna v kapacitě vytrvalostního cvičení. Sekundární výsledky zahrnují změny maximální cvičební kapacity, funkční kapacitu, kvadriceps maximální izometrická síla, funkční dušnost, fyzická aktivita, kvalita spánku, soběstačnost, autonomii pacienta, kvalita života, psychologický a zdravotní stav a kognitivní funkce. Mezi další výsledky patří dodržování, dopad na životní prostředí, zdravotnická ekonomická analýza a jednoleté sledování pro posouzení hospitalizací, exacerbací a úmrtnosti a další výsledky.

Návrh studie:

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou zkoušku bez inferiority se skrytým alokací a slepý design (zaslepený hodnotitel). Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin:

Plicní rehabilitační skupina založená na centru (celkem 24 sezení v celkem 8 týdnech): Účastníci se zúčastní 26 návštěv založených na centru, více než osm týdnů, zahrnující:

• Jedna návštěva založená na iniciačním středisku (přibližně 3 hodiny), včetně počátečního posouzení oslepeného hodnotitele, diagnostiky samospráv, vytrvalostního tréninku na ergometru cyklu, silového tréninku, cvičení rovnováhy a letáku obsahujícího vzdělávací informace a doporučení pro cvičení, aby se pacientovi vedl k plné autonomii.
• Dvacet čtyři středových relací (přibližně 1 hodinu 45 minut), včetně 15minutového zahřívacího období, vytrvalostního tréninku na ergometru cyklu, cvičení posilování svalů, vyvážených cvičení a terapeutických sezení pacientů přizpůsobených potřebám pacienta na základě počátečního posouzení. Školení je upraveno podle tolerance pacienta a zdravotnických doporučení následovně:
• Tréninkový trénink na ergometru cyklu (15 až 45 minut na relaci).
• Silový trénink a rovnováha cvičení (30 minut na relaci).
• Koučování fyzické aktivity.
• Self Management ve středu (před nebo po cvičení).
• Jedna závěrečná návštěva založená na centru (přibližně 3 hodiny), včetně konečného posouzení oslepeného hodnotitele, přezkumu programu a vzdělávacího posílení.

Domácí telerehabilitační skupina (24 sezení celkem za 8 týdnů): Účastníci se zúčastní 2 návštěv v centru a probíhají 24 sezení doma, po dobu osmi týdnů, zahrnující:

• Jedna návštěva založená na iniciačním středisku (přibližně 3 hodiny), včetně počátečního posouzení oslepeného hodnotitele, diagnostiky samospráv, vytrvalostního tréninku na ergometru cyklu, silového tréninku, vyváženého cvičení a letáku obsahujícího vzdělávací informace a doporučení pro cvičení, aby se pacientovi vedl k plnému autonomii, jakož i vzdělávání pacientů, a také vzdělávání pacientů, o tom, jak používat systém Telerehabilition.
• Dvacet čtyři relací PR (každá přibližně 1 hodina 45 minut), včetně 15minutového zahřívacího období, vytrvalostního tréninku na ergometru cyklu, cvičení posilování svalů, vyvážených cvičení a terapeutických sezení pacientů přizpůsobených potřebám pacienta na základě počátečního posouzení. Školení je upravováno podle tolerance pacienta a zdravotnických doporučení. Účastníci obdrží ergometr cyklu, oxymetr pulsu, sledování aktivity a aplikaci tabletu (TelereHapp) pro pokyny v celém programu, vzdáleném monitorování a komunikaci. Mezi domácí sezení patří:
• Tréninkový trénink na ergometru cyklu (15 až 45 minut na relaci).
• Silový trénink a rovnováha cvičení (30 minut na relaci).
• Koučování fyzické aktivity, včetně denního krokového cíle.
• Pravidelné dálkové monitorování a podpora prostřednictvím tabletové aplikace s týdenními kontrolami od zdravotnických pracovníků.
• Self Management prostřednictvím videokonference.
• Jedna poslední středová relace (přibližně 3 hodiny), včetně konečného posouzení oslepeného hodnotitele, přezkumu programu a posílení vzdělávání.

Výpočet velikosti vzorku pro studii bez inferiority:

Za předpokladu průměrného rozdílu 0 sekund mezi oběma skupinami v testu vytrvalostních testů s konstantním pracovním mírou, neinferioritá marže 105 sekund, konzervativní standardní odchylka 150 sekund, alfa riziko 0,05 a beta riziko 0,05, celkem 45 pacientů na skupinu bude zapotřebí celkem 90 pacientů.

Statistická analýza:

Kategorická data budou prezentována jako počty (procenta). Kontinuální popisná data budou vyjádřena jako průměr (standardní odchylka) nebo mediány (mezikvartilní rozsah), v závislosti na jejich distribuci. Normalita distribucí bude hodnocena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu.

Analýza bude prováděna na základě záměru léčit pomocí poslední metody pozorování. Bude také provedena analýza citlivosti na protokol.

Relativní účinek intervencí na primární výsledek a další výsledky s opakovanými opatřeními budou analyzovány pomocí smíšeného lineárního modelu se skupinou (telerehabilitace nebo rehabilitace založené na středu), doba měření (počátek a konec programu, 1-rok sledování) a jejich interakce jako faktory s pevným účinkem a účastníkem faktorů s náhodným účinkem. Based on available data from the literature, analyses will be adjusted for age, use of long-term oxygen therapy, baseline 6-minute walk distance (except for analyses already including the 6MWD), functional dyspnea (except for analyses already including dyspnea), Forced Expiratory Volume in 1 Second, number of hospitalizations in the past 12 months, anxiety and depression scores (except for analyses already including these outcomes), as stejně jako zdravotní stav (s výjimkou analýzy již zahrnující tento výsledek).

Relativní účinek intervencí na výsledky hodnocené pouze na konci programu (např. Environmentální analýza) bude analyzována pomocí lineárního smíšeného modelu se skupinou (telerehabilitace nebo rehabilitace založená na středu) jako faktoru s pevným účinkem a účastníkem jako faktoru náhodného efektu. Analýza týkající se vrcholu Vo₂ bude upravena pro stejné kovariáty jako primární výsledek.

Rozdíl v účinku mezi skupinami bude vyjádřen jako průměrný rozdíl (95% CI) a interpretován podle minimálního klinicky důležitého rozdílu specifického pro každé měření výsledku, pokud je k dispozici v literatuře.

Relativní účinek intervencí na zdravotní události (exacerbace, hospitalizace, smrt) a adherence programu budou hodnoceny pomocí relativního rizika po 1 roce (95% CI) a upraveny pomocí stejných kovariátů jako pro primární analýzu výsledků. Rovněž bude také odhadnut poměr rizika pro první exacerbaci nebo smrt.

Zdravotní ekonomická analýza:

Rozdíly v nákladech a výsledcích budou odhadnuty pomocí zdánlivě nesouvisející metody regrese. Tyto rozdíly budou upraveny pomocí stejných kovariátů jako rozdíly používané v klinických analýzách primárního výsledku, kromě randomizačního ramene a základního skóre užitečného užitečnosti pro životní roky upravené kvalitou.

K reprezentaci nejistoty související s odhady nákladové efektivity se použije neparametrický bootstrap.

Analýzy budou prováděny pomocí softwaru GraphPad 8 a R.