Telerehabilitación versus rehabilitación pulmonar basada en el centro para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (TELEREHA-COPD)

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es una afección respiratoria incapacitante y una causa principal de mortalidad en todo el mundo. Los tratamientos sugeridos son principalmente sintomáticos y tienen como objetivo estabilizar la progresión de la enfermedad. Sin embargo, una consecuencia importante de la EPOC es la reducción de la tolerancia al ejercicio, lo que puede llevar a los pacientes a evitar la actividad física, induciendo aún más el decondicionamiento muscular progresivo y la desactivación de la disnea.

La rehabilitación pulmonar es recomendada por las principales sociedades respiratorias internacionales como un componente central del tratamiento para personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La efectividad de la rehabilitación pulmonar está bien establecida, con numerosos estudios que muestran que mejora la disnea, la capacidad de ejercicio, la calidad de vida, así como reduce la mortalidad y la duración del hospital después de las exacerbaciones.

Paradójicamente, tan solo del 5 al 10% de los pacientes elegibles se someten a rehabilitación pulmonar. Algunas barreras conocidas para la absorción incluyen dificultades de transporte y la disponibilidad limitada de centros de PR.

Telerehabilitation puede ofrecer una alternativa a los programas tradicionales basados ​​en centros. Los resultados de los estudios que evalúan los beneficios clínicos de la telerehabilitación sugieren que no es inferior a la rehabilitación pulmonar tradicional basada en el centro. Sin embargo, los resultados clínicos informados para los grupos de control (programas centrados) en estos estudios fueron más bajos que los reportados en el metanálisis de referencia por McCarthy et al. (2015), que estableció los beneficios de la rehabilitación pulmonar, lo que dificulta la interpretación de los resultados. Por estas razones, sigue siendo importante continuar investigando y comparando estas dos modalidades diferentes.

Este estudio tiene como objetivo principalmente evaluar el efecto relativo de un programa de telerehabilitación en el hogar de 24 sesiones en comparación con un programa central en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. El resultado primario es el cambio en la capacidad de ejercicio de resistencia. Los resultados secundarios incluyen cambios en la capacidad de ejercicio máxima, capacidad funcional, fortaleza isométrica máxima de cuádriceps, disnea funcional, actividad física, calidad del sueño, autoeficacia, autonomía del paciente, calidad de vida, estado psicológico y de salud, y función cognitiva. Los resultados adicionales incluyen adherencia, impacto ambiental, un análisis económico de salud y un seguimiento de 1 año para evaluar las hospitalizaciones, exacerbaciones y mortalidad, así como otros resultados.

Diseño del estudio:

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado controlado de no inferioridad con asignación oculta y un diseño ciego único (evaluador ciego). Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos:

Grupo de rehabilitación pulmonar en el centro (24 sesiones en total durante 8 semanas): los participantes asistirán a 26 visitas centrales, durante ocho semanas, que comprenden:

• Una visita basada en el centro de iniciación (aproximadamente 3 horas), incluida una evaluación inicial de un asesor cegado, diagnóstico de auto gestión, capacitación de resistencia en un ciclo de ciclo, entrenamiento de fuerza, ejercicios de equilibrio y un folleto que contiene información educativa y recomendaciones de ejercicio para guiar al paciente hacia la totalidad total.
• Veinticuatro sesiones de relaciones públicas basadas en el centro (aproximadamente 1 hora 45 minutos cada una), que incluye un período de calentamiento de 15 minutos, entrenamiento de resistencia en un ciclo de ciclo, ejercicios de fortalecimiento muscular, ejercicios de equilibrio, así como sesiones terapéuticas de educación del paciente adaptadas a las necesidades del paciente en función de la evaluación inicial. La capacitación se ajusta según la tolerancia del paciente y las recomendaciones profesionales de la salud de la siguiente manera:
• Entrenamiento de resistencia en el ciclo ergómetro (15 a 45 minutos por sesión).
• Ejercicios de entrenamiento de fuerza y ​​equilibrio (30 minutos por sesión).
• Entrenamiento de actividad física.
• Autogestión en el centro (antes o después de la sesión de ejercicio).
• Una visita final basada en el centro (aproximadamente 3 horas), incluida una evaluación final de un asesor cegado, una revisión del programa y un refuerzo educativo.

Telerehabilitation Group basado en el hogar (24 sesiones en total durante 8 semanas): los participantes asistirán a 2 visitas en el centro y realizarán 24 sesiones en el hogar, durante ocho semanas, que comprenden:

• Una visita basada en el centro de iniciación (aproximadamente 3 horas), incluida una evaluación inicial de un asesor cegado, diagnóstico de auto gestión, capacitación de resistencia sobre un ciclo de ciclo, entrenamiento de fuerza, ejercicios de equilibrio y un folleto que contiene información educativa y recomendaciones de ejercicio para guiar al paciente hacia la autonomía total y la educación de los pacientes sobre cómo usar el sistema de telealización.
• Veinticuatro sesiones de PR (aproximadamente 1 hora 45 minutos cada una), que incluye un período de calentamiento de 15 minutos, entrenamiento de resistencia en un ciclo de ciclo, ejercicios de fortalecimiento muscular, ejercicios de equilibrio, así como sesiones terapéuticas de educación del paciente adaptadas a las necesidades del paciente en función de la evaluación inicial. La capacitación se ajusta de acuerdo con las recomendaciones profesionales de tolerancia y atención médica del paciente. Los participantes recibirán un ciclo ergómetro, oxímetro de pulso, rastreador de actividad y una aplicación de tableta (Telerehapp) para obtener orientación en todo el programa, monitoreo remoto y comunicación. Las sesiones en el hogar incluyen:
• Entrenamiento de resistencia en el ciclo ergómetro (15 a 45 minutos por sesión).
• Ejercicios de entrenamiento de fuerza y ​​equilibrio (30 minutos por sesión).
• Entrenamiento de actividad física, incluido un objetivo de paso diario.
• Monitoreo y soporte remoto regular a través de la aplicación de la tableta, con registros semanales de profesionales de la salud.
• Autogestión a través de videoconferencia.
• Una sesión final basada en el centro (aproximadamente 3 horas), incluida una evaluación final de un asesor cegado, una revisión del programa y un refuerzo educativo.

Cálculo del tamaño de la muestra para el estudio de no inferioridad:

Suponiendo una diferencia media de 0 segundos entre los dos grupos en la prueba de resistencia de la tasa de trabajo constante, un margen de no inferioridad de 105 segundos, una desviación estándar conservadora de 150 segundos, un riesgo alfa de 0.05 y un riesgo beta de 0.05, se necesitará un total de 45 pacientes por grupo, totalizando a 90 pacientes.

Análisis estadístico:

Los datos categóricos se presentarán como recuentos (porcentajes). Los datos descriptivos continuos se expresarán como medias (desviación estándar) o medianas (rango intercuartil), dependiendo de su distribución. La normalidad de las distribuciones se evaluará utilizando la prueba Kolmogorov-Smirnov.

El análisis se realizará de manera intencional utilizando el último método de observación llevado hacia adelante. También se realizará un análisis de sensibilidad por protocolo.

El efecto relativo de las intervenciones en el resultado primario y otros resultados con medidas repetidas se analizará utilizando un modelo lineal mixto con grupo (telerehabilitación o rehabilitación basada en el centro), tiempo de medición (inicio y final del programa, seguimiento de 1 año) y su interacción como factores de efectos fijos y los participantes como factor de efecto aleatorio. Based on available data from the literature, analyses will be adjusted for age, use of long-term oxygen therapy, baseline 6-minute walk distance (except for analyses already including the 6MWD), functional dyspnea (except for analyses already including dyspnea), Forced Expiratory Volume in 1 Second, number of hospitalizations in the past 12 months, anxiety and depression scores (except for analyses already including these outcomes), as así como el estado de salud (excepto el análisis que ya incluye este resultado).

El efecto relativo de las intervenciones en los resultados evaluados solo al final del programa (p. El análisis ambiental) se analizará utilizando un modelo mixto lineal con grupo (telerehabilitación o rehabilitación basada en el centro) como un factor de efecto fijo y un participante como factor de efecto aleatorio. El análisis relativo al pico Vo₂ se ajustará para las mismas covariables que el resultado primario.

La diferencia en efecto entre los grupos se expresará como una diferencia media (IC 95%) e interpretada de acuerdo con la diferencia mínima clínicamente importante específica para cada medida de resultado, cuando está disponible en la literatura.

El efecto relativo de las intervenciones en eventos de salud (exacerbaciones, hospitalizaciones, muerte) y la adherencia al programa se evaluará utilizando el riesgo relativo al año (IC del 95%) y se ajustará utilizando las mismas covariables que para el análisis de resultados primarios. También se estimará la relación de riesgo para el tiempo hasta la exacerbación o la muerte.

Análisis económico de salud:

Las diferencias en los costos y los resultados se estimarán utilizando el método de regresión aparentemente no relacionado. Estas diferencias se ajustarán utilizando las mismas covariables que las utilizadas en los análisis clínicos del resultado primario, además del brazo de aleatorización y la puntuación de utilidad de línea de base para los años de vida ajustados por la calidad.

Se utilizará una bootstrap no paramétrica para representar la incertidumbre relacionada con las estimaciones de rentabilidad.

Los análisis se realizarán utilizando el software GraphPad 8 y R.