Telerehabilitatie versus centrum-gebaseerde pulmonale revalidatie voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (TELEREHA-COPD)

Chronische obstructieve longziekte is een invaliderende ademhalingsaandoening en een belangrijke oorzaak van sterfte wereldwijd. Voorgestelde behandelingen zijn voornamelijk symptomatisch en zijn bedoeld om de progressie van de ziekte te stabiliseren. Een belangrijk gevolg van COPD is echter verminderde inspanningstolerantie, wat ertoe kan leiden dat patiënten lichamelijke activiteit voorkomen, waardoor progressieve spierdeconditionering en dyspneu verder wordt geïnduceerd.

Pulmonale revalidatie wordt aanbevolen door leidende internationale ademhalingsverenigingen als een kerncomponent van de behandeling voor mensen met chronische obstructieve longziekte. De effectiviteit van pulmonale revalidatie is goed ingeburgerd, met talloze onderzoeken die aantonen dat het dyspneu, trainingscapaciteit, kwaliteit van leven verbetert, evenals het vermindert de sterfte en de verblijfsduur van het ziekenhuis na exacerbaties.

Paradoxaal genoeg ondergaan slechts 5 tot 10% van de in aanmerking komende patiënten pulmonale revalidatie. Enkele bekende belemmeringen voor opname zijn transportproblemen en de beperkte beschikbaarheid van PR -centra.

Telerehabilitatie kan een alternatief bieden voor traditionele programma's op het centrum. Resultaten van studies die de klinische voordelen van telerehabilitatie evalueren, suggereren dat het niet-inferieur is aan traditionele centrumgebaseerde longrevalidatie. De klinische resultaten die voor de controlegroepen (centrumgebaseerde programma's) in deze studies werden gerapporteerd, waren echter lager dan die gerapporteerd in de referentiemeta-analyse door McCarthy et al. (2015), die de voordelen van pulmonale revalidatie heeft vastgesteld, waardoor de resultaten moeilijk zijn. Om deze redenen blijft het belangrijk om deze twee verschillende modaliteiten te blijven onderzoeken en te vergelijken.

Deze studie is vooral gericht op het evalueren van het relatieve effect van een thuisgebaseerd telerehabilitatieprogramma met 24 sessies in vergelijking met een centrumgebaseerd programma bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. Het primaire resultaat is de verandering in de capaciteit van duurverzekering. Secundaire resultaten omvatten veranderingen in maximale trainingscapaciteit, functionele capaciteit, quadriceps maximale isometrische sterkte, functionele dyspneu, lichamelijke activiteit, slaapkwaliteit, zelfeffectiviteit, autonomie van de patiënt, kwaliteit van leven, psychologische en gezondheidstoestand en cognitieve functie. Aanvullende resultaten omvatten therapietrouw, milieu-impact, een analyse van de gezondheidseconomische analyse en een follow-up van 1 jaar om ziekenhuisopnames, exacerbaties en mortaliteit en de resultaten van anderen te beoordelen.

Studieontwerp:

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde niet-inferioriteitsproef met verborgen toewijzing en een enkelblind ontwerp (blinde evaluator). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

Centre-gebaseerde pulmonale revalidatiegroep (24 sessies in totaal gedurende 8 weken): deelnemers zullen 26 centrumgebaseerde bezoeken bijwonen, gedurende acht weken, bestaande uit:

• Eén op het initiatiecentrum gebaseerd bezoek (ongeveer 3 uur), inclusief een eerste beoordeling door een blinde beoordelaar, zelfmanagementdiagnostiek, duurtraining op een cyclus-ergometer, krachttraining, balansoefeningen en een folder met educatieve informatie en trainingsaanbevelingen om de patiënt naar volledige autonomie te begeleiden.
• Vierentwintig center-gebaseerde PR-sessies (elk ongeveer 1 uur 45 minuten), inclusief een warming-upperiode van 15 minuten, uithoudingsvermogenstraining op een cycle-ergometer, spierversterkingsoefeningen, balansoefeningen, evenals therapeutische patiënteducatie-sessies afgestemd op de behoeften van de patiënt op basis van de eerste beoordeling. Training wordt aangepast aan de volgorde van patiënttolerantie en professionele aanbevelingen in de gezondheidszorg als volgt:
• Uithoudingsvermogenstraining op de cycle -ergometer (15 tot 45 minuten per sessie).
• Krachttraining en balansoefeningen (30 minuten per sessie).
• Lichamelijke activiteit coaching.
• Zelfbeheer in het centrum (voor of na de trainingssessie).
• Een laatste op het centrum gebaseerd bezoek (ongeveer 3 uur), inclusief een definitieve beoordeling door een blinde beoordelaar, een programma-evaluatie en educatieve versterking.

Thuisgebaseerde telerehabilitatiegroep (24 sessies in totaal gedurende 8 weken): deelnemers zullen 2 bezoeken bijwonen in het centrum en 24 sessies thuis, gedurende acht weken, bestaande uit: bestaande uit:

• Eén op het initiatiecentrum gebaseerd bezoek (ongeveer 3 uur), inclusief een eerste beoordeling door een blinde beoordelaar, zelfmanagementdiagnostiek, duurtraining op een cyclus-ergometer, krachttraining, balansoefeningen en een folder met educatieve informatie en trainingsaanbevelingen om de patiënt te begeleiden naar volledige autonomie en patiënteducatie over het gebruik van het telerhabilitiesysteem.
• Vierentwintig PR-sessies (elk ongeveer 1 uur 45 minuten), inclusief een warming-upperiode van 15 minuten, uithoudingsvermogenstraining op een cycle-ergometer, spierversterkingsoefeningen, balansoefeningen, evenals therapeutische patiënteducatie-sessies afgestemd op de behoeften van de patiënt op basis van de eerste beoordeling. Training wordt aangepast volgens de aanbevelingen van de patiënt en de professionele aanbevelingen voor de gezondheidszorg. Deelnemers ontvangen een cyclus -ergometer, pulsoximeter, activiteitstracker en een tablet -applicatie (Telerehapp) voor richtlijnen tijdens het programma, monitoring op afstand en communicatie. Home-gebaseerde sessies zijn onder meer:
• Uithoudingsvermogenstraining op de cycle -ergometer (15 tot 45 minuten per sessie).
• Krachttraining en balansoefeningen (30 minuten per sessie).
• Coaching van lichamelijke activiteiten, inclusief een dagelijks stapdoel.
• Regelmatige monitoring en ondersteuning op afstand via de tabletapplicatie, met wekelijkse check-ins van zorgverleners.
• Zelfbeheer door videoconferenties.
• Een laatste centrum-gebaseerde sessie (ongeveer 3 uur), inclusief een definitieve beoordeling door een blinde beoordelaar, een programma-evaluatie en educatieve versterking.

Berekening van de steekproefomvang voor niet-inferioriteitsstudie:

Uitgaande van een gemiddeld verschil van 0 seconden tussen de twee groepen in de constante werksnelheidstest, een niet-inferioriteitsmarge van 105 seconden, een conservatieve standaardafwijking van 150 seconden, een alfa-risico van 0,05 en een bèta-risico van 0,05, in totaal 45 patiënten per groep zijn nodig, in totaal 90 patiënten.

Statistische analyse:

Categorische gegevens worden gepresenteerd als tellingen (percentages). Continue beschrijvende gegevens worden uitgedrukt als gemiddelden (standaardafwijking) of mediaan (interquartielbereik), afhankelijk van hun verdeling. De normaliteit van distributies zal worden beoordeeld met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test.

De analyse zal worden uitgevoerd op basis van intention-to-treat met behulp van de laatste observatie die wordt uitgevoerd. Er zal ook een per-protocol gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd.

Het relatieve effect van de interventies op de primaire uitkomst en andere resultaten met herhaalde metingen zal worden geanalyseerd met behulp van een gemengd lineair model met groep (telerehabilitatie of centrumgebaseerde revalidatie), tijdstip van meet (start en einde van het programma, 1 jaar follow-up), en hun interactie als vaste effectenfactoren en deelnemer als een willekeurige effectfactor. Based on available data from the literature, analyses will be adjusted for age, use of long-term oxygen therapy, baseline 6-minute walk distance (except for analyses already including the 6MWD), functional dyspnea (except for analyses already including dyspnea), Forced Expiratory Volume in 1 Second, number of hospitalizations in the past 12 months, anxiety and depression scores (except for analyses already including these outcomes), evenals de gezondheidstoestand (behalve de analyse al inclusief deze uitkomst).

Het relatieve effect van de interventies op resultaten die alleen aan het einde van het programma zijn beoordeeld (b.v. Milieuanalyse) zal worden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model met groep (telerehabilitatie of centrumgebaseerde revalidatie) als een vaste effectfactor en deelnemer als een willekeurige effectfactor. De analyse met betrekking tot Vo₂ Peak zal worden aangepast voor dezelfde covariaten als het primaire resultaat.

Het verschil in effect tussen groepen zal worden uitgedrukt als een gemiddeld verschil (95% BI) en geïnterpreteerd volgens het minimale klinisch belangrijke verschil dat specifiek is voor elke uitkomstmaat, indien beschikbaar in de literatuur.

Het relatieve effect van de interventies op gezondheidsgebeurtenissen (exacerbaties, ziekenhuisopnames, overlijden) en programma -therapietrouw zullen worden beoordeeld met behulp van het relatieve risico na 1 jaar (95% BI) en aangepast met behulp van dezelfde covariaten als voor de primaire uitkomstanalyse. De hazard ratio voor tijd tot eerste verergering of overlijden zal ook worden geschat.

Gezondheidseconomische analyse:

Verschillen in kosten en resultaten worden geschat met behulp van de schijnbaar niet -gerelateerde regressiemethode. Deze verschillen zullen worden aangepast met behulp van dezelfde covariaten als die welke worden gebruikt in de klinische analyses van de primaire uitkomst, naast de randomisatie-arm en baseline utility-score voor kwaliteitsgeschijnde levensjaren.

Een niet-parametrische bootstrap zal worden gebruikt om onzekerheid te vertegenwoordigen met betrekking tot schattingen voor kosteneffectiviteit.

Analyses worden uitgevoerd met behulp van GraphPad 8- en R -software.