ダルベポエチンアルファ1回の毎月の投与スケジュールは、透析、多施設、第4段階の研究ではない高度な慢性腎臓病患者の2週間ごとの投与スケジュールに匹敵するヘモグロビン濃度を維持します。

血清クレアチニン、EGFR（MDRD）

C反応性タンパク質（CRP）

ヘプシジン（鉄の調節分析用）

ビタミンB12と葉酸（スクリーニングのみ）

副甲状腺ホルモン（PTH）（スクリーニングのみ）

適格性チェックポイントインフォームドコンセント：研究関連の手順の前に取得されます。

以前の薬：同意の1か月前に記録されています。

ウィンドウ期間：スクリーニングの±2週間。評価段階での各訪問の±1週間。

早期撤退の基準

次のいずれかが発生した場合、被験者は撤回されます。

腎臓移植

輸血

悪性または血液障害の新しい診断

他の調査薬/デバイスの使用

中止に対する調査官の判断を遵守できない

有害事象の監視AEモニタリングは、インフォームドコンセントの日付から始まります。

予定されているすべての訪問でのAE評価。

深刻または未解決のAEは、解決または臨床的に取るに足らないとみなされるまで追跡されます。

イベントは、研究を研究するための重大度と関係に従って分類およびコード化されます。

データの処理と監視すべてのサブジェクトデータは、調査固有のコードで仮名化されます。

調査員は、3か月ごとにデータの正確性と完全性を監視します。

すべてのデータは、制限付きアクセスで安全に保存されています。

研究またはサイトの中止基準

この研究は、次の条件下で中止される可能性があります。

採用目標を達成できない

新たな安全上の懸念

GCPまたはプロトコル違反

管理またはスポンサー指向の決定

統計的考慮事項の主要な結果（25週目のHb≥10.0g/dlの割合）は、二項分布を使用してモデル化されています。

十分なサンプルサイズのために、近似正常性を仮定して構築された信頼区間。

完全分析セット（FAS）：1回以上の投与量を受け、塩基後のHB測定値が1回以上の登録された参加者はすべて登録されています。

プロトコルごと（PP）セット：研究を完了した主要なプロトコル違反のないFAS参加者。

欠落データの処理：

FASの欠損値は、保守的なアプローチとして後方に運ばれる次の観察（NOCB）を使用して帰属します。

データの機密性患者識別子（名前、登録番号）は収集されません。

研究コードのみが使用されます。

パスワードで保護されたファイルと物理的に保護された領域に保存されているすべての研究データ。

調査員に限定されたアクセス。

生命倫理および安全性に従って、研究後3年間保持されたデータ。その後、永続的に削除されました。

バイオマーカー分析のために収集された生物学的サンプルと貯蔵血液サンプル（遺伝子検査用ではありません）。

指定されたバイオレポジトリに適切なラベル付けで保存されています。

この研究のみに限定されています。

最終報告書の完了時に廃棄されました。

参加者は、いつでもバイオリポジトリの使用に関する同意を撤回する場合があります。