Darbepoetin alfa une fois que le calendrier de dosage mensuel maintient la concentration d'hémoglobine comparable à toutes les 2 semaines du calendrier de dosage chez les patients avancés de la maladie rénale non sous dialyse, multicentrique, phase 4 Étude
Cette étude clinique à la phase 4 à arme unique en libre-en-étiquette vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration sous-cutanée autrefois sous-cutanée de Darbepoetin alfa (DARB) dans le maintien de la concentration de l'hémoglobine (HB) chez les patients atteints d'anémie due à une maladie rénale chronique avancée (CKD).
L'anémie dans l'IRC est un contributeur majeur à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaires. Bien que le dosage du DARB toutes les 2 semaines ait été établi comme efficace, des études suggèrent que le dosage une fois mois peut maintenir des niveaux de HB tout en améliorant l'adhésion des patients et en réduisant la charge des soins de santé. Cependant, aucune donnée clinique n'existe pour la population coréenne, qui vieillit rapidement et a une prévalence croissante des CKD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Créatinine sérique, EGFR (MDRD)
Protéine C-réactive (CRP)
Hepcidine (pour l'analyse de la régulation du fer)
Vitamine B12 et folate (dépistage uniquement)
Hormone parathyroïdienne (PTH) (dépistage uniquement)
Points de contrôle d'éligibilité Consentement éclairé: obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
Médicaments précédents: documenté pendant 1 mois avant le consentement.
Périodes de fenêtre: ± 2 semaines pour le dépistage; ± 1 semaine pour chaque visite pendant la phase d'évaluation.
Critères de retrait précoce
Les sujets seront retirés si l'un des éléments suivants se produit:
Transplantation rénale
Transfusion sanguine
Nouveau diagnostic de malignité ou de troubles hématologiques
Utilisation d'autres médicaments / appareils d'enquête
Incapacité à se conformer ou au jugement de l'enquêteur pour l'arrêt
La surveillance des événements indésirables AE commence à la date du consentement éclairé.
Évaluations AE à chaque visite prévue.
Les EI graves ou non résolus sont suivis jusqu'à la résolution ou jugés cliniquement non significatifs.
Les événements seront classés et codés en fonction de la gravité et de la relation avec le médicament à l'étude.
La manipulation des données et la surveillance de toutes les données du sujet seront pseudonymisées de codes spécifiques à l'étude.
Les enquêteurs surveilleront la précision et l'exhaustivité des données tous les 3 mois.
Toutes les données stockées en toute sécurité avec un accès restreint.
Critères d'arrêt pour l'étude ou le site
L'étude peut être interrompue dans les conditions suivantes:
Incapacité à atteindre les objectifs de recrutement
Préoccupations de sécurité émergentes
GCP ou violations du protocole
Décisions administratives ou dirigées par sponsor
Considérations statistiques Résultat primaire (proportion avec HB ≥10,0 g / dL à la semaine 25) modélisée en utilisant la distribution binomiale.
Intervalles de confiance construits en supposant une normalité approximative en raison de la taille suffisante de l'échantillon.
Ensemble d'analyse complet (FAS): tous les participants inscrits qui ont reçu ≥ 1 dose et avaient ≥ 1 mesure de HB après la base.
Ensemble Per-Protocol (PP): Participants FAS sans violations de protocole majeures qui ont terminé l'étude.
Gestion des données manquantes:
Les valeurs manquantes dans les AF seront imputées en utilisant la prochaine observation transportée vers l'arrière (NOCB) comme approche conservatrice.
Confidentialité des données Les identifiants des patients (nom, numéro d'enregistrement) ne seront pas collectés.
Seuls les codes d'étude seront utilisés.
Toutes les données de recherche stockées dans des fichiers protégés par mot de passe et des zones sécurisées physiquement.
Accès limité aux enquêteurs.
Les données conservées pendant 3 ans après l'étude conformément à la Bioethics and Safety Act; Par la suite, supprimé en permanence.
Échantillons biologiques et échantillons de sang de stockage prélevés pour l'analyse des biomarqueurs (pas pour les tests génétiques).
Stocké avec un étiquetage approprié à la biorépositoire désigné.
Utiliser limité à cette étude uniquement.
Rejeté à la fin du rapport final.
Les participants peuvent retirer le consentement à une utilisation biorépositive à tout moment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospitial Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
≥ 19 ans Diagnostic de maladie rénale chronique (CKD) ne nécessite pas de dialyse taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) ≤ 45 ml / min / 1,73 M² (calculé à l'aide de la formule MDRD) Concentration moyenne de l'hémoglobine (HB) ≤ 11,5 g / dL pendant la période de dépistage de la période de dépistage ≥ 9,5 g / dl pendant la période de dépistage DAD stable pendant le dépistage (défini comme une variation de dose) de la dose) les niveaux supérieurs à la limite inférieure de la normale (dépistage uniquement) ont fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
Critères d'exclusion:
- Transplantation rénale planifiée ou transplantation rénale antérieure hypertension incontrôlée (PA systolique> 180 mmHg ou hospitalisation diastolique> 110 mmHg) Hormone de parathyroïde sérique (PTH)> 1500 PG / ML (dépistage) Horone parathyroïdienne sérique (PG / ML (dépistage des cellules de dépistage) Infection systémique active Infection a diagnostiqué des hématologues (. anémie, syndrome myélodysplasique, leucémie, myélome multiple, anémie hémolytique) chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant le dépistage (à l'exclusion de la chirurgie d'accès vasculaire) inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de darbepoetin alfa une fois
Les participants reçoivent une darbepoetin alfa administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
La dose initiale est basée sur la dose cumulative du mois précédent.
Les ajustements de dose sont effectués sur la base des niveaux d'hémoglobine pour maintenir l'Hb dans les 10,0-11.0
g / dl.
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Les participants reçoivent que Darbepoetin Alfa a administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines pendant la phase d'évaluation.
Des ajustements de dose sont effectués pour maintenir les niveaux d'hémoglobine dans les 10,0-11.0
g / dl.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants maintenant l'hémoglobine (HB) ≥ 10,0 g / dl à la semaine 25
Délai: Semaine 25 (fin de la phase d'évaluation de 12 semaines)
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de participants dont la concentration d'hémoglobine (HB) est maintenue ou supérieure à 10,0 g / dL à la semaine 25 après l'administration sous-cutanée autrefois de Darbepoetine alfa.
La non-infériorité a été évaluée en utilisant une marge prédéfinie de 0,2 g / dL.
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Semaine 25 (fin de la phase d'évaluation de 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'hémoglobine pendant la phase d'évaluation
Délai: Semaines 13, 17, 21 et 25
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Concentration moyenne d'hémoglobine à chaque visite et proportion de participants en dehors de la plage cible (Hb <10 g / dL ou> 11 g / dl).
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Semaines 13, 17, 21 et 25
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Métabolisme du fer et exigences de traitement
Délai: Semaines 13-25
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Changements dans la ferritine sérique et la saturation de la transferrine (TSAT), la dose totale de darbepoetine alfa administrée et la proportion de participants nécessitant une supplémentation en fer oral.
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Semaines 13-25
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Résultats de la sécurité
Délai: Semaines 1-25
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L'incidence, le type et la gravité des événements indésirables (EI) et les changements de la pression artérielle systolique et diastolique pendant la phase d'évaluation.
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Semaines 1-25
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hertel J, Locay H, Scarlata D, Jackson L, Prathikanti R, Audhya P. Darbepoetin alfa administered every other week maintains hemoglobin levels over 52 weeks in patients with chronic kidney disease converting from once-weekly recombinant human erythropoietin: results from simplify the treatment of anemia with Aranesp (STAAR). Am J Nephrol. 2006;26(2):149-56. doi: 10.1159/000092852. Epub 2006 Apr 21.
- Roger SD, Kolmakova E, Fung M, Malecki R, Vinhas J, Dellanna F, Thomas M, Manamley N, Ferenczi S. Darbepoetin alfa once monthly corrects anaemia in patients with chronic kidney disease not on dialysis. Nephrology (Carlton). 2014 May;19(5):266-74. doi: 10.1111/nep.12214.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Glucides
- Glycoprotéines
- Glycoconjuguis
- Facteurs de stimulation des colonies
- Érythropoïétine
- Darbépoétine alfa
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2019-0358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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