Darbepoetin Alfa Einmal monatlicher Dosierungsplan hält die Hämoglobinkonzentration vergleichbar mit allen 2 Wochen Dosierungsplan bei fortgeschrittenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht auf Dialyse, Multizentrum, Phase 4 -Studie
Diese offene klinische Studie mit offener Label, multizentrates Einarm-Phase 4 zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal monatlichen subkutanen Verabreichung von Darbepoetin-Alfa (DARB) bei der Aufrechterhaltung der Hämoglobin (HB) -Konzentration bei Patienten mit Anämie aufgrund fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankungen (CKD), die keine Dialyse empfangen, aufrechtzuerhalten.
Die Anämie in der CKD trägt ein großer Beitrag zur kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei. Obwohl die Dosierung von DARB als wirksam festgelegt wurde, legen Studien nahe, dass eine einst monatliche Dosierung die HB-Werte aufrechterhalten kann, während die Einhaltung der Patienten verbessert und die Belastung der Gesundheitsversorgung verringert wird. Für die koreanische Bevölkerung gibt es jedoch keine klinischen Daten, die schnell altern und eine zunehmende CKD -Prävalenz aufweist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Serumkreatinin, EGFR (MDRD)
C-reaktives Protein (CRP)
Hepcidin (für die Eisenregulierungsanalyse)
Vitamin B12 und Folsäure (nur Screening)
Parathyroidhormon (PTH) (nur Screening)
Zulassungskontrollpunkte informierte Einverständnis: Vor den Studienbezogenen Verfahren erhalten.
Frühere Medikamente: Dokumentiert für 1 Monat vor der Einwilligung.
Fensterperioden: ± 2 Wochen für das Screening; ± 1 Woche für jeden Besuch während der Bewertungsphase.
Kriterien für den frühen Rückzug
Die Probanden werden zurückgezogen, wenn eines der folgenden Folgen auftritt:
Nierentransplantation
Bluttransfusion
Neue Diagnose von Malignität oder hämatologischer Störung
Verwendung anderer Untersuchungsmedikamente/-geräte
Unfähigkeit, einzuhalten oder das Ermittler Urteil über Absetzen zu beenden
Die Überwachung der AE -Überwachung der Ereignisse beginnt am Datum der Einverständniserklärung.
AE -Bewertungen bei jedem geplanten Besuch.
Ernsthafte oder ungelöste AEs werden bis zur Auflösung oder als klinisch unbedeutend eingehalten.
Die Ereignisse werden nach Schweregrad und Verhältnis zum Studium von Medikamenten klassifiziert und codiert.
Die Datenverarbeitung und Überwachung aller Betreffdaten werden mit studienspezifischen Codes pseudonymisiert.
Die Ermittler überwachen alle 3 Monate die Datengenauigkeit und Vollständigkeit.
Alle Daten wurden sicher mit eingeschränktem Zugriff gespeichert.
Abiturkriterien für Studien oder Standort
Die Studie kann unter folgenden Bedingungen eingestellt werden:
Unfähigkeit, Rekrutierungsziele zu erreichen
Aufkommende Sicherheitsbedenken
GCP- oder Protokollverletzungen
Administrative oder sponsorgesteuerte Entscheidungen
Statistische Überlegungen Primärer Ergebnis (Verhältnis zu HB ≥ 10,0 g/dl in Woche 25), modelliert unter Verwendung von Binomialverteilung.
Konfidenzintervalle, die aufgrund einer ausreichenden Stichprobengröße eine ungefähre Normalität annehmen.
Full Analysis Set (FAS): Alle eingeschriebenen Teilnehmer, die eine Dosis von ≥ 1 erhielten und eine HB-Messung nach der Baseline hatten.
Set pro Protokoll (PP): FAS-Teilnehmer ohne größere Protokollverletzungen, die die Studie abgeschlossen haben.
Umgang mit fehlenden Daten:
Fehlende Werte in FAs werden unter Verwendung der nächsten Beobachtung als konservativer Ansatz nach hinten (NOCB) unterstellt.
Daten zur Vertraulichkeit von Daten (Name, Registrierungsnummer) werden nicht gesammelt.
Es werden nur Studiencodes verwendet.
Alle Forschungsdaten, die in kennwortgeschützten Dateien und physikalisch gesicherten Bereichen gespeichert sind.
Zugang beschränkt auf Ermittler.
Daten, die 3 Jahre nach dem Studium gemäß dem Bioethik- und Sicherheitsgesetz beibehalten wurden; danach dauerhaft gelöscht.
Biologische Proben und Speicherblutproben, die für die Biomarker -Analyse entnommen wurden (nicht für Gentests).
Gespeichert mit einer entsprechenden Kennzeichnung bei ausgewiesenem Biorepository.
Verwenden Sie nur begrenzt auf diese Studie.
Nach Abschluss des Abschlussberichts verworfen.
Die Teilnehmer können die Zustimmung zur Verwendung von Biorepository jederzeit zurückziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Seoul, Südkorea
- Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospitial Yonsei University College of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 19 Jahre Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), die keine dialyse geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 erfordert m² (calculated using the MDRD formula) Mean hemoglobin (Hb) concentration ≤ 11.5 g/dL during the screening period Hb concentration ≥ 9.5 g/dL during the screening period Stable DARB dosing during screening (defined as <25% variation in dose) Serum ferritin ≥ 100 µg/L or transferrin saturation (TSAT) > 20% Serum vitamin B12 and folate Niveaus über der unteren Normalgrenze (nur das Screening) lieferten eine schriftliche Einverständniserklärung vor allen Studienspezifischen Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Planned kidney transplantation or prior kidney transplant Uncontrolled hypertension (systolic BP > 180 mmHg or diastolic BP > 110 mmHg) Acute myocardial infarction or hospitalization for heart failure within the past 12 weeks Serum parathyroid hormone (PTH) > 1500 pg/mL (screening only) Active systemic infection Diagnosed hematologic diseases (e.g., sickle cell Anämie, myelodysplastisches Syndrom, Leukämie, multiple Myelom und hämolytische Anämie) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (ohne Gefäßzugriffsoperation) rotes Blutkörperchen -Transfusion innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder während des Untersuchungszeitraums der Studie Periode Period -Verwendung eines Untersuchungsmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder bei der aktiven Malignität des McG -Mcg -Mcg -Mcg -Mcg -Mcg -Doku -Total -Darbepoetin -Alfa -Dose. Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einmal monatliche Darbepoetin-Alfa-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang alle 4 Wochen subkutan, dass Darbepoetin Alfa subkutan verabreicht wird.
Die anfängliche Dosis basiert auf der kumulativen Dosis des vorherigen Monats.
Die Dosisanpassungen werden auf der Grundlage von Hämoglobinspiegeln vorgenommen, um HB innerhalb von 10.0-11.0 aufrechtzuerhalten
g/dl.
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Die Teilnehmer erhalten während der Bewertungsphase 12 Wochen lang alle 4 Wochen, die Darbepoetin Alfa verabreicht, die alle 4 Wochen subkutan verabreicht wurden.
Dosisanpassungen werden vorgenommen, um die Hämoglobinspiegel innerhalb von 10.0-11.0 aufrechtzuerhalten
g/dl.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die Hämoglobin (HB) ≥ 10,0 g/dl in Woche 25 beibehalten
Zeitfenster: Woche 25 (Ende der 12-wöchigen Bewertungsphase)
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Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, deren Hämoglobin (HB) -Konzentration in Woche 25 nach einer einmaligen subkutanen Verabreichung von Darbepoetin alfa bei oder mehr als 10,0 g/dl gehalten wird.
Die Nichtverwaltung wurde unter Verwendung eines vorgegebenen Randes von 0,2 g/dl bewertet.
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Woche 25 (Ende der 12-wöchigen Bewertungsphase)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinprofil während der Bewertungsphase
Zeitfenster: Wochen 13, 17, 21 und 25
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Mittlere Hämoglobinkonzentration bei jedem Besuch und dem Anteil der Teilnehmer außerhalb des Zielbereichs (Hb <10 g/dl oder> 11 g/dl).
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Wochen 13, 17, 21 und 25
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Eisenstoffwechsel und Behandlungsanforderungen
Zeitfenster: Wochen 13-25
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Änderungen der Serum -Ferritin- und Transferrin -Sättigung (TSAT), der gesamten Darbepoetin -Alfa -Dosis und des Anteils der Teilnehmer, die eine orale Eisenergänzung erfordern.
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Wochen 13-25
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Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Wochen 1-25
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Inzidenz, Typ und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) sowie Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks während der Bewertungsphase.
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Wochen 1-25
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hertel J, Locay H, Scarlata D, Jackson L, Prathikanti R, Audhya P. Darbepoetin alfa administered every other week maintains hemoglobin levels over 52 weeks in patients with chronic kidney disease converting from once-weekly recombinant human erythropoietin: results from simplify the treatment of anemia with Aranesp (STAAR). Am J Nephrol. 2006;26(2):149-56. doi: 10.1159/000092852. Epub 2006 Apr 21.
- Roger SD, Kolmakova E, Fung M, Malecki R, Vinhas J, Dellanna F, Thomas M, Manamley N, Ferenczi S. Darbepoetin alfa once monthly corrects anaemia in patients with chronic kidney disease not on dialysis. Nephrology (Carlton). 2014 May;19(5):266-74. doi: 10.1111/nep.12214.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Kohlenhydrate
- Glykoproteine
- Glykoconjugate
- Koloniestimulierende Faktoren
- Erythropoietin
- Darbepoetin alfa
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2019-0358
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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