Darbepoetiini Alfa kerran kuukausittainen annostusohjelma ylläpitää hemoglobiinipitoisuutta, joka on verrattavissa jokaisen kahden viikon annosaikataulun kanssa edistyneissä kroonisissa munuaissairauksissa, jotka eivät ole dialyysissä, monikeskus, vaiheen 4 tutkimus
Tämän avoimen, monikeskuksen, yhden käsivarren 4 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida darbepoetin alfa: n (DARB) kerran kuukauden ihonalaisen antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta hemoglobiinin (HB) pitoisuuden ylläpitämisessä potilailla, joilla on anemia edenneestä kroonisesta munuaistaudista (CKD), jotka saavat dialyysin.
Anemia CKD: ssä on merkittävä tekijä sydän- ja verisuonien sairastuvuudessa ja kuolleisuudessa. Vaikka DARB jokaisen 2 viikon annostelu on vahvistettu tehokkaiksi, tutkimukset viittaavat siihen, että kerran kuukauden kuluessa annostelu voi ylläpitää HB-tasoja parantaen samalla potilaan tarttumista ja vähentämällä terveydenhuollon taakkaa. Korean väestölle ei kuitenkaan ole kliinistä tietoa, joka on nopeasti ikääntyvä ja jolla on lisääntynyt CKD: n esiintyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seerumin kreatiniini, EGFR (MDRD)
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Hepcidiini (raudan säätelyn analyysiä varten)
B12 -vitamiini ja folaatti (vain seulonta)
Lisäkilpirauhashormoni (PTH) (vain seulonta)
Kelpoisuuden tarkistuspisteet
Aikaisemmat lääkkeet: dokumentoitu kuukaudeksi ennen suostumusta.
Ikkunajaksot: ± 2 viikkoa seulontaan; ± 1 viikko jokaisesta vierailusta arviointivaiheen aikana.
Varhaisen vetäytymisen kriteerit
Kohteet peruutetaan, jos jokin seuraavista tapahtuu:
Munuaisensiirto
Verensiirto
Uusi pahanlaatuisuuden tai hematologisen häiriön diagnoosi
Muiden tutkimuslääkkeiden/laitteiden käyttö
Kyvyttömyys noudattaa tai tutkijan tuomiota lopettamiseen
Haittatapahtumien seuranta AE -seuranta alkaa tietoisen suostumuksen päivämäärästä.
AE -arvioinnit jokaisessa suunnitellulla vierailulla.
Vakavia tai ratkaisemattomia haittoja noudatetaan, kunnes ratkaisu tai niiden katsotaan kliinisesti merkityksettömäksi.
Tapahtumat luokitellaan ja koodataan vakavuuden ja suhteen tutkimuksen suhteen.
Tietojen käsittely ja kaikkien aiheen tietojen seuranta salanimotetaan tutkimuskohtaisia koodeja.
Tutkijat seuraavat tietojen tarkkuutta ja täydellisyyttä kolmen kuukauden välein.
Kaikki tiedot tallennetaan turvallisesti rajoitetulla pääsyllä.
Opiskelu- tai alueen lopetuskriteerit
Tutkimus voidaan lopettaa seuraavissa olosuhteissa:
Kyvyttömyys saavuttaa rekrytointitavoitteita
Nousevat turvallisuusongelmat
GCP- tai protokollan rikkomukset
Hallinnolliset tai sponsoroidut päätökset
Tilastolliset näkökohdat ensisijainen tulos (osuus HB: n kanssa ≥10,0 g/dl viikolla 25), joka on mallinnettu binomijakaumalla.
Luotettavuusvälit on rakennettu olettaen likimääräisen normaalisuuden riittävän näytteen koon vuoksi.
Täysi analyysijoukko (FAS): Kaikilla ilmoittautuneilla osallistujilla, jotka saivat ≥1 annosta ja joilla oli ≥1 alkoholin jälkeinen HB-mittaus.
PROTOCOL (PP) -sarja: FAS-osallistujat ilman suuria protokollan rikkomuksia, jotka suorittivat tutkimuksen.
Puuttuvien tietojen käsittely:
Puuttuvat arvot FAS: sta aiheutuvat käyttämällä seuraavaa tarkkailua taaksepäin (NOCB) konservatiivisena lähestymistapana.
Tietojen luottamuksellisuuspotilaiden tunnisteita (nimi, rekisteröintinumero) ei kerätä.
Käytetään vain opintokoodeja.
Kaikki tutkimustiedot, jotka on tallennettu salasanalla suojattuihin tiedostoihin ja fyysisesti turvattuihin alueisiin.
Pääsy rajoitettu tutkijoille.
Bioetiikan ja turvallisuuslain mukaisesti säilytetään 3 vuoden ajan tutkimuksen jälkeen; Sen jälkeen poistettu pysyvästi.
Biologisia näytteitä ja varastointianalyysiä varten kerättyjä verinäytteitä (ei geneettistä testausta varten).
Tallennettu asianmukaisella merkinnällä nimettyyn biorepositokseen.
Käytä rajoitettu vain tähän tutkimukseen.
Hylätty loppuraportin valmistumisen jälkeen.
Osallistujat voivat peruuttaa suostumuksen BiorePository -käyttöön milloin tahansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospitial Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 19 vuotta kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi, joka ei vaadi dialyysiä arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 M² (laskettu käyttämällä MDRD -kaavaa) keskimääräinen hemoglobiini (HB) -konsentraatio ≤ 11,5 g/dl seulontajakson Hb -konsentraation aikana ≥ 9,5 g/dl seulontajakson stabiilin darb -annostelun aikana seulonnan aikana (määritelty <25%: n variaatioksi annoksessa) Seerumin ferriini ≥ 100 µg/L tai transferriini -satunnainen (TSATE). tasot normaalin alarajan yläpuolella (vain seulonta) antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu munuaisensiirto tai aikaisempi munuaisensiirto hallitsematon verenpaine (systolinen BP> 180 mmHg tai diastolinen BP> 110 mmHg) akuutti sydäninfarkti tai sairaalahoitos sydämen vajaatoimintaan viimeisen 12 viikon seerumin lisäkilpailujen hormonin (PTH)> 1500 pg/ml: n (vain seulonnan) aktiivisen systeemisen infektion diagnosoitujen hematigien (ess. Soluanemia, myelodysplastinen oireyhtymä, leukemia, multippelyelooma, hemolyyttinen anemia) suuren leikkauksen 12 viikon kuluessa ennen seulontaa (lukuun ottamatta verisuonten pääsyleikkausta) punasolujen verensiirto 8 viikon kuluessa ennen seulontaa tai tutkimuksen ajanjakson käyttöä koskevan tutkimuksen ajanjakson käytön 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai tutkimuksen kokonaisluettelon kokonaisluettelossa. ilmoittautuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerran kuukausi Darbepoetin Alfa -ryhmä
Osallistujat saavat darbepoetin alfa, joka on annettu ihonalaisesti kerran 4 viikossa 12 viikon ajan.
Alkuperäinen annos perustuu edellisen kuukauden kumulatiiviseen annokseen.
Annoksen säädöt tehdään hemoglobiinitasojen perusteella HB: n ylläpitämiseksi 10,0-11,0: n sisällä
G/DL.
|
Osallistujat saavat darbepoetiinia Alfaa, jota annettiin ihonalaisesti kerran 4 viikossa 12 viikon ajan arviointivaiheen aikana.
Annoksen säädöt tehdään hemoglobiinitasojen ylläpitämiseksi 10,0–11.0: n sisällä
G/DL.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinia (HB) ylläpitäjien osuus ≥10,0 g/dl viikolla 25
Aikaikkuna: Viikko 25 (12 viikon arviointivaiheen loppu)
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien, joiden hemoglobiini (HB) -konsentraatio ylläpidetään 10,0 g/dl: n yläpuolella viikolla 25, kun Darbepoetin Alfa on kerran kuukauden ihonalainen antaminen.
Ei-ala-arvoisuus arvioitiin käyttämällä ennalta määritettyä marginaalia 0,2 g/dl.
|
Viikko 25 (12 viikon arviointivaiheen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiiniprofiili arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikot 13, 17, 21 ja 25
|
Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus kussakin vierailussa ja osallistujien osuus tavoitealueen ulkopuolella (Hb <10 g/dl tai> 11 g/dl).
|
Viikot 13, 17, 21 ja 25
|
|
Raudan aineenvaihdunta ja hoitovaatimukset
Aikaikkuna: Viikot 13-25
|
Seerumin ferritiinin ja transferriinin kylläisyyden (TSAT) muutokset, darbepoetiini -alfa -annoksen kokonaismäärä ja oraalista rautalisäntä vaativien osallistujien osuus.
|
Viikot 13-25
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Viikot 1-25
|
Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus (AES) sekä systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset arviointivaiheen aikana.
|
Viikot 1-25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hertel J, Locay H, Scarlata D, Jackson L, Prathikanti R, Audhya P. Darbepoetin alfa administered every other week maintains hemoglobin levels over 52 weeks in patients with chronic kidney disease converting from once-weekly recombinant human erythropoietin: results from simplify the treatment of anemia with Aranesp (STAAR). Am J Nephrol. 2006;26(2):149-56. doi: 10.1159/000092852. Epub 2006 Apr 21.
- Roger SD, Kolmakova E, Fung M, Malecki R, Vinhas J, Dellanna F, Thomas M, Manamley N, Ferenczi S. Darbepoetin alfa once monthly corrects anaemia in patients with chronic kidney disease not on dialysis. Nephrology (Carlton). 2014 May;19(5):266-74. doi: 10.1111/nep.12214.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Hiilihydraatit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Erytropoietiini
- Darbepoetiini alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2019-0358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .