Darbepoetyna alfa raz w miesięcznym harmonogramie dawkowania utrzymuje stężenie hemoglobiny porównywalne z harmonogramem dawkowania co 2 tygodnie u zaawansowanych przewlekłych pacjentów z chorobą nerek, a nie dializ, wieloośrodkowe, badanie fazy 4
To otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne w fazie jednoramiennej ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa niegdyś miesiącowo podskórnego podawania darbepoetyny alfa (DARB) w utrzymywaniu stężenia hemoglobiny (HB) u pacjentów z niedokrwistością z powodu zaawansowanej przewlekłej choroby nerek (CKD) nie otrzymującej diaotii.
Niedokrwistość w CKD jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności sercowo -naczyniowej. Chociaż każde 2-tygodniowe dawki zostało ustalone jako skuteczne, badania sugerują, że niegdyś miesięczne dawkowanie może utrzymywać poziomy HB, jednocześnie poprawiając przestrzeganie pacjentów i zmniejszając obciążenie opieki zdrowotnej. Jednak nie ma danych klinicznych dla populacji koreańskiej, która szybko się starzeje i ma rosnące rozpowszechnienie CKD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kreatynina w surowicy, EGFR (MDRD)
Białko reaktywne C (CRP)
Hepcydyna (do analizy regulacji żelaza)
Witamina B12 i folian (tylko badanie przesiewowe)
Hormon przytarczyc (PTH) (tylko badanie przesiewowe)
Punkty kontrolne kwalifikowalności świadomie zgoda: uzyskane przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
Poprzednie leki: udokumentowane przez 1 miesiąc przed zgodą.
Okna: ± 2 tygodnie na badania przesiewowe; ± 1 tydzień dla każdej wizyty podczas fazy oceny.
Kryteria wczesnego wycofania
Badani zostaną wycofani, jeśli pojawią się którekolwiek z poniższych:
Przeszczep nerki
Transfuzja krwi
Nowa diagnoza złośliwości lub zaburzenia hematologicznego
Stosowanie innych leków/urządzeń badawczych
Niezdolność do przestrzegania lub osąd śledczy dotyczący przerwania
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych Monitorowanie AE rozpoczyna się w dniu świadomej zgody.
Oceny AE podczas każdej zaplanowanej wizyty.
Poważne lub nierozwiązane AE są przestrzegane do czasu rozdzielczości lub uznania klinicznie nieistotnego.
Wydarzenia zostaną sklasyfikowane i zakodowane według nasilenia i związku z badaniem leku.
Obsługa danych i monitorowanie wszystkich danych przedmiotowych będą pseudonimiczne za pomocą kodów specyficznych dla badań.
Śledczy będą monitorować dokładność danych i kompletność danych co 3 miesiące.
Wszystkie dane przechowywane bezpiecznie z ograniczonym dostępem.
Kryteria przerwania badań lub miejsca
Badanie można przerwać w następujących warunkach:
Niezdolność do osiągnięcia celów rekrutacyjnych
Pojawiające się obawy dotyczące bezpieczeństwa
GCP lub naruszenia protokołu
Decyzje administracyjne lub sponsor
Rozważania statystyczne pierwotne wyniki (odsetek z HB ≥10,0 g/dl w tygodniu 25) modelowane przy użyciu rozkładu dwumianowego.
Skonstruowane przedziały ufności przy założeniu przybliżonej normalności ze względu na wystarczającą wielkość próby.
Pełny zestaw analizy (FAS): Wszyscy zarejestrowani uczestnicy, którzy otrzymali ≥1 dawkę i mieli ≥1 pomiar HB po bazie.
Zestaw Per-Protocol (PP): Uczestnicy FA bez głównych naruszeń protokołów, którzy zakończyli badanie.
Obsługa brakujących danych:
Brakujące wartości w FA zostaną przypisane przy użyciu następnej obserwacji przeniesionej wstecz (NOCB) jako konserwatywnego podejścia.
Poufność danych Identyfikatory pacjentów (nazwa, numer rejestracyjny) nie zostaną zebrane.
Zastosowane zostaną tylko kody badań.
Wszystkie dane badawcze przechowywane w plikach chronionych hasłem i obszarach zabezpieczonych fizycznie.
Dostęp ograniczony do śledczych.
Dane przechowywane przez 3 lata po badaniu zgodnie z ustawą o bioetyce i bezpieczeństwie; Następnie na stałe usunięto.
Próbki biologiczne i próbki krwi przechowywania zebrane do analizy biomarkerów (nie do testowania genetycznego).
Przechowywane z odpowiednim etykietą w wyznaczonym biorepozytorium.
Użyj ograniczony tylko do tego badania.
Odrzucone po zakończeniu raportu końcowego.
Uczestnicy mogą w dowolnym momencie wycofać zgodę na użycie biorepozytorium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospitial Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 19 lat diagnoza przewlekłej choroby nerek (CKD) nie wymagająca szacowanej dializy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 M² (obliczone przy użyciu wzoru MDRD) Średnie stężenie hemoglobiny (HB) ≤ 11,5 g/dl podczas okresu przesiewowego Stężenie HB ≥ 9,5 g/dl podczas okresu przesiewowego Stabilne dawkowanie Darb podczas badania przesiewowego (zdefiniowane jako <25% Zmienność dawki) Ferrytyna ≥ 100 µg/L lub transferryna (TSAT)> 20% VIINGIN BINIIN BEMIN BEMIN BEMIN BEMIN BEMIN BEMIN BEMIN BEMIN BEMIN BEMIN BEMIN BU12. Poziomy powyżej dolnej granicy normalnej (tylko przesiewowej) zapewniły pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
Kryteria wykluczenia:
- Planowane przeszczep nerki lub wcześniejsze przeszczep nerki niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe BP> 180 mmHg lub rozkurczowe BP> 110 mmHg) Ostry zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 tygodni hormonu parathroidu w surowicy (PTH)> 1500 pg/ml (jedynie skok) aktywna infekcja systemowa z powodu hematologicznego hematologicznego (E.G. E.G. Niedokrwistość, zespół szpikowy, białaczka, szpiczak mnogim, niedokrwistość hemolityczna) Główna operacja w ciągu 12 tygodni przed badaniem (z wyłączeniem operacji dostępu naczyniowego) Transfuzja czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badań stosowania jakiegokolwiek badania leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem lub badaniem aktywnego złośliwego złośliwego złośliwości, a nie rezygnacji ALFA. przed rejestracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Raz miesiąca grupa darbepoetin alfa
Uczestnicy otrzymują alfa darbepoetyny podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
Początkowa dawka opiera się na skumulowanej dawce z poprzedniego miesiąca.
Dostosowanie dawki dokonuje się na podstawie poziomów hemoglobiny w celu utrzymania HB w ciągu 10,0-11.0
g/dl.
|
Uczestnicy otrzymują darbepoetynę Alfa podawaną podskórnie raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni podczas fazy oceny.
Dokonuje się dostosowania dawki w celu utrzymania poziomów hemoglobiny w ciągu 10,0-11.0
g/dl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników utrzymujących hemoglobinę (HB) ≥10,0 g/dl w tygodniu 25
Ramy czasowe: Tydzień 25 (koniec 12-tygodniowej fazy oceny)
|
Głównym punktem końcowym jest odsetek uczestników, których stężenie hemoglobiny (HB) jest utrzymywane na poziomie 10,0 g/dl w tygodniu 25 po raz miesiącowo podskórne podawanie darbepoetyny alfa.
Niepoślizkowanie oceniono za pomocą określonego marginesu 0,2 g/dl.
|
Tydzień 25 (koniec 12-tygodniowej fazy oceny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil hemoglobiny podczas fazy oceny
Ramy czasowe: Tygodnie 13, 17, 21 i 25
|
Średnie stężenie hemoglobiny przy każdej wizycie i odsetek uczestników spoza zakresu docelowego (Hb <10 g/dl lub> 11 g/dl).
|
Tygodnie 13, 17, 21 i 25
|
|
Metabolizm żelaza i wymagania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 13-25
|
Zmiany ferrytyny w surowicy i nasyceniu transferryny (TSAT), podawanej dawce darbepoetyny alfa oraz odsetek uczestników wymagających doustnego suplementacji żelaza.
|
Tygodnie 13-25
|
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tygodnie 1-25
|
Występowanie, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) oraz zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi podczas fazy oceny.
|
Tygodnie 1-25
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hertel J, Locay H, Scarlata D, Jackson L, Prathikanti R, Audhya P. Darbepoetin alfa administered every other week maintains hemoglobin levels over 52 weeks in patients with chronic kidney disease converting from once-weekly recombinant human erythropoietin: results from simplify the treatment of anemia with Aranesp (STAAR). Am J Nephrol. 2006;26(2):149-56. doi: 10.1159/000092852. Epub 2006 Apr 21.
- Roger SD, Kolmakova E, Fung M, Malecki R, Vinhas J, Dellanna F, Thomas M, Manamley N, Ferenczi S. Darbepoetin alfa once monthly corrects anaemia in patients with chronic kidney disease not on dialysis. Nephrology (Carlton). 2014 May;19(5):266-74. doi: 10.1111/nep.12214.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Węglowodany
- Glikoproteiny
- Glikokoniugaty
- Czynniki stymulujące kolonię
- Erytropoetyna
- Darbepoetyna alfa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2019-0358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .