Darbepoetin alfa En gang om månedlig doseringsplan opretholder hæmoglobinkoncentration sammenlignelig med hver 2. uge Doseringsplan hos avancerede kroniske nyresygdomme patienter, der ikke er på dialyse, multicenter, fase 4 -undersøgelse
Denne åbne label, multicenter, en-arm fase 4 klinisk undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved en gang-månedlig subkutan administration af darbepoetin alfa (DARB) ved at opretholde hæmoglobin (HB) koncentration hos patienter med anæmi på grund af avanceret kronisk nyresygdom (CKD), der ikke får diylysis.
Anæmi i CKD er en vigtig bidragyder til kardiovaskulær sygelighed og dødelighed. Selvom dosering af DARB hver uge er blevet etableret som effektive, antyder undersøgelser, at dosering af en gang måned kan opretholde HB-niveauer, mens patientens adhæsion forbedres og reducerer sundhedsbyrden. Imidlertid findes der ingen kliniske data for den koreanske befolkning, som hurtigt bliver aldrende og har stigende CKD -forekomst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Serumkreatinin, EGFR (MDRD)
C-reaktivt protein (CRP)
Hepcidin (til jernreguleringsanalyse)
Vitamin B12 og folat (kun screening)
Parathyroidhormon (PTH) (kun screening)
Kontrolpunkter for støtteberettigelse informeret samtykke: opnået inden nogen undersøgelsesrelaterede procedurer.
Tidligere medicin: Dokumenteret i 1 måned før samtykke.
Vinduesperioder: ± 2 uger til screening; ± 1 uge for hvert besøg i evalueringsfasen.
Kriterier for tidlig tilbagetrækning
Emner vil blive trukket tilbage, hvis der opstår nogen af følgende:
Nyretransplantation
Blodtransfusion
Ny diagnose af malignitet eller hæmatologisk lidelse
Brug af andre undersøgelsesmedicin/enheder
Manglende evne til at overholde eller efterforskerens dom for ophør
Bivirkning overvågning af AE -overvågning starter på datoen for informeret samtykke.
AE -vurderinger ved hvert planlagt besøg.
Alvorlige eller uafklarede AE'er følges indtil opløsning eller anses for klinisk ubetydelig.
Begivenheder vil blive klassificeret og kodet i henhold til sværhedsgrad og forhold til at studere lægemiddel.
Datahåndtering og overvågning af alle emnedata vil blive pseudonymiseret med undersøgelsesspecifikke koder.
Efterforskere overvåger datanøjagtighed og fuldstændighed hver 3. måned.
Alle data lagres sikkert med begrænset adgang.
Seponeringskriterier for undersøgelse eller sted
Undersøgelsen kan afbrydes under følgende betingelser:
Manglende evne til at opfylde rekrutteringsmål
Nye sikkerhedsmæssige bekymringer
GCP- eller protokolovertrædelser
Administrative eller sponsorstyrede beslutninger
Statistiske overvejelser Primært resultat (proportioner med Hb ≥10,0 g/dL i uge 25) modelleret ved hjælp af binomialfordeling.
Tillidintervaller konstrueret under forudsætning af omtrentlig normalitet på grund af tilstrækkelig prøvestørrelse.
Fuld analysesæt (FAS): Alle tilmeldte deltagere, der modtog ≥1 dosis og havde ≥1 HB-måling efter baseline.
Per-protokol (PP) Set: FAS-deltagere uden større protokolovertrædelser, der afsluttede undersøgelsen.
Håndtering af manglende data:
Manglende værdier i FAS vil blive beregnet ved hjælp af næste observation, der transporteres bagud (NOCB) som en konservativ tilgang.
Datafortrolighedspatientidentifikatorer (navn, registreringsnummer) indsamles ikke.
Kun studiekoder vil blive brugt.
Alle forskningsdata, der er gemt i adgangskodebeskyttede filer og fysisk sikrede områder.
Adgang begrænset til efterforskere.
Data tilbageholdt i 3 år efter studiet i overensstemmelse med bioetikken og sikkerhedsloven; Derefter slettes permanent.
Biologiske prøver og opbevaring af blodprøver indsamlet til biomarkøranalyse (ikke til genetisk test).
Opbevaret med passende mærkning på udpeget biorepositorie.
Brug kun begrænset til denne undersøgelse.
Kasseret ved afslutningen af den endelige rapport.
Deltagerne kan trække samtykke til biorepositorisk brug til enhver tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospitial Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder ≥ 19 års diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) kræver ikke dialyse estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m² (beregnet ved anvendelse af MDRD -formlen) gennemsnit hæmoglobin (Hb) koncentration ≤ 11,5 g/dL i screeningsperioden Hb -koncentration ≥ 9,5 g/dL i løbet af screeningsperioden stabil Darb dosering under screening (defineret som <25% variation i dosering) serum feritin ≥ 100 µg/l eller overføring og folatniveauer over den nedre grænse for normal (kun screening) gav skriftligt informeret samtykke inden nogen undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Planned kidney transplantation or prior kidney transplant Uncontrolled hypertension (systolic BP > 180 mmHg or diastolic BP > 110 mmHg) Acute myocardial infarction or hospitalization for heart failure within the past 12 weeks Serum parathyroid hormone (PTH) > 1500 pg/mL (screening only) Active systemic infection Diagnosed hematologic diseases (e.g., sickle cell Anæmi, myelodysplastisk syndrom, leukæmi, multiple myelomer, hæmolytisk anæmi) Større kirurgi inden for 12 uger før screening (ekskl. Vaskulær adgangskirurgi) Røde blodlegemertransfusion inden for 8 uger før screening eller under undersøgelsen af undersøgelsen af ethvert undersøgelsesmedicin eller medicinsk enhed inden for 30 dage før screening eller under undersøgelsen af den aktive malignitet, der ikke i remissionen total darbepoetin alfa dose måned før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En gang månedlig Darbepoetin Alfa Group
Deltagerne modtager darbepoetin alfa administreret subkutant en gang hver 4. uge i 12 uger.
Den oprindelige dosis er baseret på den tidligere måneds kumulative dosis.
Dosisjusteringer foretages baseret på hæmoglobinniveauer for at opretholde HB inden for 10.0-11.0
g/dl.
|
Deltagerne modtager darbepoetin alfa administreret subkutant en gang hver 4. uge i 12 uger i evalueringsfasen.
Dosisjusteringer foretages for at opretholde hæmoglobinniveauer inden for 10.0-11.0
g/dl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagerne, der opretholder hæmoglobin (Hb) ≥10,0 g/dl i uge 25
Tidsramme: Uge 25 (slutningen af 12-ugers evalueringsfase)
|
Det primære endepunkt er andelen af deltagere, hvis hæmoglobin (Hb) -koncentration opretholdes ved eller over 10,0 g/dL i uge 25 efter en gang-månedlig subkutan administration af darbepoetin alfa.
Ikke-mindrioritet blev vurderet ved anvendelse af en forudbestemt margin på 0,2 g/dL.
|
Uge 25 (slutningen af 12-ugers evalueringsfase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinprofil i evalueringsfasen
Tidsramme: Uger 13, 17, 21 og 25
|
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration ved hvert besøg og andelen af deltagere uden for målområdet (Hb <10 g/dL eller> 11 g/dL).
|
Uger 13, 17, 21 og 25
|
|
Jernmetabolisme og behandlingskrav
Tidsramme: Uger 13-25
|
Ændringer i serumferritin og transferrinmætning (TSAT), total darbepoetin alfa -dosis indgivet, og andelen af deltagere, der kræver oral jerntilskud.
|
Uger 13-25
|
|
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Uger 1-25
|
Forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk i evalueringsfasen.
|
Uger 1-25
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hertel J, Locay H, Scarlata D, Jackson L, Prathikanti R, Audhya P. Darbepoetin alfa administered every other week maintains hemoglobin levels over 52 weeks in patients with chronic kidney disease converting from once-weekly recombinant human erythropoietin: results from simplify the treatment of anemia with Aranesp (STAAR). Am J Nephrol. 2006;26(2):149-56. doi: 10.1159/000092852. Epub 2006 Apr 21.
- Roger SD, Kolmakova E, Fung M, Malecki R, Vinhas J, Dellanna F, Thomas M, Manamley N, Ferenczi S. Darbepoetin alfa once monthly corrects anaemia in patients with chronic kidney disease not on dialysis. Nephrology (Carlton). 2014 May;19(5):266-74. doi: 10.1111/nep.12214.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Kulhydrater
- Glycoproteiner
- Glycoconjugates
- Kolonistimulerende faktorer
- Erythropoietin
- Darbepoetin alfa
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2019-0358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .