Darbepoetin Alfa, когда -то ежемесячное расписание дозирования поддерживает концентрацию гемоглобина, сопоставимая с каждым 2 -недельным графиком дозирования у пациентов с прогрессирующими хроническими заболеваниями почек, а не на диализе, многоцентроре, исследовании фазы 4
Это открытое многоцентровое, одноручное клиническое исследование фазы 4 направлено на оценку эффективности и безопасности некогда месяца подкожного введения дарбепоэтинской альфа (DARB) при поддержании концентрации гемоглобина (HB) у пациентов с анемией из-за развитой хронической заболевания почек (CKD), не получающей диализ.
Анемия в ХБП является основным участником сердечно -сосудистой заболеваемости и смертности. Несмотря на то, что DARB Каждые 2-недельный дозирование было установлено как эффективное, исследования показывают, что один раз в месяц дозинг может поддерживать уровень HB, улучшая приверженность пациентов и снижает бремя здравоохранения. Тем не менее, для корейской популяции не существует клинических данных, которое быстро стареет и имеет растущую распространенность ХБП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сывороточный креатинин, EGFR (MDRD)
С-реактивный белок (CRP)
Гепсидин (для анализа регулирования железа)
Витамин B12 и фолат (только скрининг)
Гормон околощитовидной железы (ПТГ) (только скрининг)
Право на участие в контрольно-пропускных пунктах.
Предыдущие лекарства: задокументированы за 1 месяц до согласия.
Периоды окна: ± 2 недели для скрининга; ± 1 неделя для каждого посещения на этапе оценки.
Критерии раннего снятия
Субъекты будут отозваны, если произойдет какое -либо из следующего:
Трансплантация почки
Переливание крови
Новый диагноз злокачественных новообразований или гематологического расстройства
Использование других исследуемых лекарств/устройств
Неспособность соблюдать или суждение следователя о прекращении
Мониторинг AE мониторинг AE начинается с даты информированного согласия.
Оценки AE при каждом запланированном посещении.
Серьезные или неразрешенные AE следуют до разрешения или не считаются клинически незначимыми.
События будут классифицированы и закодированы в соответствии с тяжестью и отношениями с изучением препарата.
Обработка данных и мониторинг всех данных субъекта будут псевдонимулированы с помощью специфичных для исследования кодов.
Следователи будут контролировать точность и полноту данных каждые 3 месяца.
Все данные хранятся надежно с ограниченным доступом.
Критерии прекращения обучения для обучения или сайта
Исследование может быть прекращено в следующих условиях:
Неспособность достичь целей найма
Новые проблемы безопасности
Нарушения GCP или протокола
Административные или спонсорские решения
Статистические соображения Первичный результат (пропорция с Hb ≥10,0 г/дл на 25 неделе), смоделированные с использованием биномиального распределения.
Доверительные интервалы построены, предполагая приблизительную нормальность из -за достаточного размера выборки.
Полный набор анализа (FAS): все зарегистрированные участники, получившие ≥1 дозу и имели ≥1 измерения HB после базы.
Набор Perprotocol (PP): участники FAS без крупных нарушений протокола, которые завершили исследование.
Обработка недостающих данных:
Отсутствующие значения в FA будут вменены с использованием следующего наблюдения, которое перенесено назад (NOCB) в качестве консервативного подхода.
Конфиденциальность данных идентификаторы пациентов (имя, регистрационный номер) не будут собраны.
Будут использоваться только коды обучения.
Все данные исследования, хранящиеся в защищенных паролях, и физически защищенных областях.
Доступ к следователям.
Данные, хранящиеся в течение 3 лет после исследования в соответствии с Законом о биоэтике и безопасности; После этого, навсегда удален.
Биологические образцы и хранения образцов крови, собранных для анализа биомаркеров (не для генетического тестирования).
Хранится с соответствующей маркировкой в назначенном биорепозитории.
Используйте только это исследование.
Отброшен после окончательного отчета.
Участники могут отозвать согласие на использование биорепозиции в любое время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospitial Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 19 лет Диагностика хронической болезни почек (ХБП) не требует диализа, оцененная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) ≤ 45 мл/мин/1,73 m² (calculated using the MDRD formula) Mean hemoglobin (Hb) concentration ≤ 11.5 g/dL during the screening period Hb concentration ≥ 9.5 g/dL during the screening period Stable DARB dosing during screening (defined as <25% variation in dose) Serum ferritin ≥ 100 µg/L or transferrin saturation (TSAT) > 20% Serum vitamin B12 and folate levels выше нижнего предела нормального (только скрининга) предоставлено письменное информированное согласие до любых специфичных для исследования процедур
Критерии исключения:
- Планируемая трансплантация почек или предшествующая трансплантация почки неконтролируемая гипертония (систолическая инфукция миокарда> 180 мм рт. Анемия, миелодиспластический синдром, лейкемия, множественная миелома, гемолитическая анемия) основная хирургия за 12 недель до скрининга (исключение хирургии сосудистого доступа). месяц до зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раз в месяц Дарбепоэтин Альфа Группа
Участники получают дарбепоэтин альфа, подкожно вводясь один раз каждые 4 недели в течение 12 недель.
Первоначальная доза основана на совокупной дозе предыдущего месяца.
Корректировки дозы производятся на основе уровней гемоглобина для поддержания HB в пределах 10,0-11,0
G/DL.
|
Участники получают дарбепоэтин Альфа, вводящую подкожно один раз каждые 4 недели в течение 12 недель на этапе оценки.
Корректировки дозы сделаны для поддержания уровней гемоглобина в пределах 10,0-11,0
G/DL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, поддерживающих гемоглобин (HB) ≥10,0 г/дл на 25 неделе
Временное ограничение: Неделя 25 (конец 12-недельного этапа оценки)
|
Основной конечной точкой является доля участников, концентрация гемоглобина (HB) поддерживается на уровне 10,0 г/дл на 25-й неделе после раз в месяц подкожного введения дарбепоэтина альфа.
Неудовлетворительность оценивалась с использованием заранее определенного маржинала 0,2 г/дл.
|
Неделя 25 (конец 12-недельного этапа оценки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль гемоглобина на этапе оценки
Временное ограничение: 13, 17, 21 и 25
|
Средняя концентрация гемоглобина при каждом посещении и доля участников за пределами целевого диапазона (Hb <10 г/дл или> 11 г/дл).
|
13, 17, 21 и 25
|
|
Метаболизм железа и требования к лечению
Временное ограничение: Недели 13-25
|
Изменения в сыворотке ферритина и насыщенности трансферрина (TSAT), общей вводящей дозы дарбепоэтина альфа и доли участников, требующих пирожного добавки железа.
|
Недели 13-25
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: Недели 1-25
|
Частота, тип и тяжесть побочных эффектов (AES) и изменения систолического и диастолического артериального давления на этапе оценки.
|
Недели 1-25
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hertel J, Locay H, Scarlata D, Jackson L, Prathikanti R, Audhya P. Darbepoetin alfa administered every other week maintains hemoglobin levels over 52 weeks in patients with chronic kidney disease converting from once-weekly recombinant human erythropoietin: results from simplify the treatment of anemia with Aranesp (STAAR). Am J Nephrol. 2006;26(2):149-56. doi: 10.1159/000092852. Epub 2006 Apr 21.
- Roger SD, Kolmakova E, Fung M, Malecki R, Vinhas J, Dellanna F, Thomas M, Manamley N, Ferenczi S. Darbepoetin alfa once monthly corrects anaemia in patients with chronic kidney disease not on dialysis. Nephrology (Carlton). 2014 May;19(5):266-74. doi: 10.1111/nep.12214.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Углеводы
- Гликопротеины
- Гликоконъюгаты
- Колония стимулирующие факторы
- Эритропоэтин
- Дарбэпоэтин альфа
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2019-0358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .