Darbepoetin alfa Uma vez que a dosagem mensal do cronograma mantém a concentração de hemoglobina comparável a cada cronograma de dosagem de 2 semanas em pacientes com doença renal crônica avançada que não em diálise, multicêntrico, estudo de fase 4
Este estudo clínico de fase 4 de fase 4 de braço aberto, multicêntrico, tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da administração subcutânea de Darbepoetina de Darbepoetina (DARB) na manutenção da concentração de hemoglobina (HB) em pacientes com anemia devido à doença renal crônica avançada (CKD) não recebendo diailiações.
A anemia na DRC é um dos principais contribuintes da morbimortalidade cardiovascular. Embora a dosagem de todas as 2 semanas tenha sido estabelecida como eficaz, os estudos sugerem que a dosagem de uma vez por mês pode manter os níveis de HB, melhorando a adesão ao paciente e reduzindo a carga de saúde. No entanto, não existem dados clínicos para a população coreana, que está rapidamente envelhecendo e tem maior prevalência de DRC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Creatinina sérica, EGFR (MDRD)
Proteína C-Reativa (PCR)
Hepcidina (para análise de regulação de ferro)
Vitamina B12 e folato (somente triagem)
Hormônio da paratireóide (PTH) (somente triagem)
Pontos de verificação de elegibilidade Consentimento informado: obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
Medicamentos anteriores: documentados por 1 mês antes do consentimento.
Períodos de janela: ± 2 semanas para triagem; ± 1 semana para cada visita durante a fase de avaliação.
Critérios para retirada antecipada
Os sujeitos serão retirados se ocorrer algum dos seguintes:
Transplante de rim
Transfusão de sangue
Novo diagnóstico de malignidade ou distúrbio hematológico
Uso de outros medicamentos/dispositivos de investigação
Incapacidade de cumprir ou julgar o investigador para descontinuar
O monitoramento de eventos adversos Monitoramento de EA começa na data do consentimento informado.
Avaliações de AE em todas as visitas programadas.
Os EAs graves ou não resolvidos são seguidos até a resolução ou considerados clinicamente insignificantes.
Os eventos serão classificados e codificados de acordo com a gravidade e o relacionamento com o estudo de drogas.
Manuseio e monitoramento de dados Todos os dados do assunto serão pseudonimizados com códigos específicos do estudo.
Os investigadores monitorarão a precisão e a integridade dos dados a cada 3 meses.
Todos os dados armazenados com segurança com acesso restrito.
Critérios de descontinuação para estudo ou local
O estudo pode ser interrompido nas seguintes condições:
Incapacidade de cumprir metas de recrutamento
Preocupações emergentes de segurança
GCP ou violações de protocolo
Decisões administrativas ou direcionadas a patrocinadores
Considerações estatísticas Resultado primário (proporção com HB ≥10,0 g/dL na semana 25) modelada usando distribuição binomial.
Intervalos de confiança construídos assumindo a normalidade aproximada devido ao tamanho da amostra suficiente.
Conjunto de análises completas (FAS): Todos os participantes inscritos que receberam ≥1 dose e tiveram ≥1 medição pós-linha de base HB.
Conjunto por protocolo (PP): Participantes da FAS sem grandes violações do protocolo que concluíram o estudo.
Manuseio de dados ausentes:
Os valores ausentes no FAS serão imputados usando a próxima observação transportada para trás (NOCB) como uma abordagem conservadora.
Identificadores de pacientes de confidencialidade de dados (nome, número de registro) não serão coletados.
Somente códigos de estudo serão usados.
Todos os dados de pesquisa armazenados em arquivos protegidos por senha e áreas fisicamente protegidas.
Acesso limitado aos investigadores.
Dados mantidos por 3 anos após o estudo, de acordo com a Lei de Bioética e Segurança; Depois disso, excluído permanentemente.
Amostras biológicas e amostras de sangue de armazenamento coletadas para análise de biomarcadores (não para testes genéticos).
Armazenado com rotulagem apropriada no biorrepositório designado.
Use limitado apenas a este estudo.
Descartado após a conclusão final do relatório.
Os participantes podem retirar o consentimento para uso biororrepositório a qualquer momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospitial Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade ≥ 19 anos diagnóstico de doença renal crônica (DRC) que não requer diálise Taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m² (calculado usando a fórmula MDRD) Concentração média de hemoglobina (HB) ≤ 11,5 g/dL durante o período de triagem Hb Concentração ≥ 9,5 g/dL durante o período de triagem DARB estável DARB durante a triagem (definido como <25% de variação na saturação) Ferritina sérico (sinalização de saturação) (sinalização de saturação) (sinalização de saturação) (variação de saturação) (variação de saturação) (sinalização de saturação) (variação de dose) e sinalização) Níveis acima do limite inferior do normal (apenas triagem) forneceram consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critérios de exclusão:
- Planned kidney transplantation or prior kidney transplant Uncontrolled hypertension (systolic BP > 180 mmHg or diastolic BP > 110 mmHg) Acute myocardial infarction or hospitalization for heart failure within the past 12 weeks Serum parathyroid hormone (PTH) > 1500 pg/mL (screening only) Active systemic infection Diagnosed hematologic diseases (e.g., sickle cell anemia, myelodysplastic syndrome, leukemia, multiple myeloma, hemolytic anemia) Major surgery within 12 weeks prior to screening (excluding vascular access surgery) Red blood cell transfusion within 8 weeks before screening or during the study period Use of any investigational drug or medical device within 30 days prior to screening or during the study Active malignancy not in remission Total darbepoetin alfa dose > 180 mcg in the month Antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Alfa de Darbepoetina, uma vez por mês
Os participantes recebem Darbepoetin alfa administrados por subcutaneamente uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas.
A dose inicial é baseada na dose cumulativa do mês anterior.
Os ajustes da dose são feitos com base nos níveis de hemoglobina para manter a HB dentro de 10.0-11.0
g/dl.
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Os participantes recebem Darbepoetin alfa administrados por subcutaneamente uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas durante a fase de avaliação.
Ajustes da dose são feitos para manter os níveis de hemoglobina dentro de 10.0-11.0
g/dl.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que mantêm hemoglobina (HB) ≥10,0 g/dl na semana 25
Prazo: Semana 25 (fase de avaliação de final de 12 semanas)
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O endpoint primário é a proporção de participantes cuja concentração de hemoglobina (HB) é mantida em 10,0 g/dL na semana 25, após a administração subcutânea de darbepoetina alfa.
A não inferioridade foi avaliada usando uma margem pré-especificada de 0,2 g/dL.
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Semana 25 (fase de avaliação de final de 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de hemoglobina durante a fase de avaliação
Prazo: Semanas 13, 17, 21 e 25
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A concentração média de hemoglobina em cada visita e a proporção de participantes fora da faixa alvo (Hb <10 g/dL ou> 11 g/dL).
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Semanas 13, 17, 21 e 25
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Metabolismo de ferro e requisitos de tratamento
Prazo: Semanas 13-25
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Alterações na ferritina sérica e saturação de transferrina (TSAT), dose total de Darbepoetina ALFA administrada e proporção de participantes que requerem suplementação de ferro oral.
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Semanas 13-25
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Resultados de segurança
Prazo: Semanas 1-25
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Incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos (EAs) e alterações na pressão arterial sistólica e diastólica durante a fase de avaliação.
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Semanas 1-25
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hertel J, Locay H, Scarlata D, Jackson L, Prathikanti R, Audhya P. Darbepoetin alfa administered every other week maintains hemoglobin levels over 52 weeks in patients with chronic kidney disease converting from once-weekly recombinant human erythropoietin: results from simplify the treatment of anemia with Aranesp (STAAR). Am J Nephrol. 2006;26(2):149-56. doi: 10.1159/000092852. Epub 2006 Apr 21.
- Roger SD, Kolmakova E, Fung M, Malecki R, Vinhas J, Dellanna F, Thomas M, Manamley N, Ferenczi S. Darbepoetin alfa once monthly corrects anaemia in patients with chronic kidney disease not on dialysis. Nephrology (Carlton). 2014 May;19(5):266-74. doi: 10.1111/nep.12214.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Carboidratos
- Glicoproteínas
- Glicoconjugados
- Fatores estimuladores de colônias
- Eritropoietina
- Darbepoetina alfa
Outros números de identificação do estudo
- 3-2019-0358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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