Darbepoetin alfa jednou měsíční dávkový plán udržuje koncentraci hemoglobinu srovnatelnou s každým 2 týdny dávkovací plán u pokročilých chronických onemocnění ledvin, kteří nejsou na dialýze, multicentrická studie fáze 4
Cílem této otevřené, multicentrické klinické studie fáze 4 fáze 4 je zhodnotit účinnost a bezpečnost kdysi měsíčního podkožního podávání darbepoetinového alfa (DARB) při udržování koncentrace hemoglobinu (HB) u pacientů s anémií v důsledku pokročilého chronického onemocnění ledvin (CKD), která nedostává dialýza.
Anémie v CKD je hlavním přispěvatelem k kardiovaskulární morbiditě a úmrtnosti. Přestože dávkování DARB bylo pokaždé-týden zřízeno jako účinné, studie naznačují, že jednou měsíční dávkování může udržovat hladinu HB a zlepšit dodržování pacienta a snižovat zátěž ve zdravotnictví. Pro korejskou populaci však neexistují žádná klinická data, která rychle stárne a má zvyšování prevalence CKD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sérový kreatinin, EGFR (MDRD)
C-reaktivní protein (CRP)
Hepcidin (pro analýzu regulace železa)
Vitamin B12 a folát (pouze screening)
Parathyroidní hormon (PTH) (pouze screening)
Kontrolní body způsobilosti Informovaný souhlas: Získané před jakýmikoli postupy souvisejícími s studiemi.
Předchozí léky: Dokumentováno po dobu 1 měsíce před souhlasem.
Období oken: ± 2 týdny pro screening; ± 1 týden pro každou návštěvu během fáze hodnocení.
Kritéria pro předčasné stažení
Subjekty budou staženy, pokud dojde k nějakému z následujících:
Transplantace ledvin
Krevní transfúze
Nová diagnóza malignity nebo hematologické poruchy
Použití jiných vyšetřovacích léků/zařízení
Neschopnost dodržovat nebo úsudek vyšetřovatele k přerušení
Sledování monitorování AE nežádoucích událostí začíná v datu informovaného souhlasu.
Hodnocení AE při každé naplánované návštěvě.
Vážné nebo nevyřešené AE jsou dodržovány až do řešení nebo považovány za klinicky nevýznamné.
Události budou klasifikovány a kódovány podle závažnosti a vztahu ke studiu léčiva.
Manipulace s údaji a monitorování všech údajů o předmětu budou pseudonymizovány pomocí kódů specifických pro studium.
Vyšetřovatelé budou sledovat přesnost a úplnost údajů každé 3 měsíce.
Všechna data byla bezpečně uložena s omezeným přístupem.
Kritéria přerušení pro studium nebo místo
Studie může být zakončena za následujících podmínek:
Neschopnost splnit cíle náboru
Vznikající bezpečnostní obavy
Porušení GCP nebo protokolu
Rozhodnutí správní nebo sponzora
Statistické úvahy Primární výsledek (podíl s HB ≥ 10,0 g/dl v 25. týdnu) modelovaný pomocí binomiální distribuce.
Konstruovány intervaly spolehlivosti za předpokladu přibližné normality v důsledku dostatečné velikosti vzorku.
Úplná analýza sada (FAS): Všichni zapsaní účastníci, kteří dostali dávku ≥1 a měli ≥1 měření HB po hlavě.
SET PER-PROTOCOCE (PP): Účastníci FAS bez zásadních porušení protokolu, kteří studii dokončili.
Manipulace s chybějícími údaji:
Chybějící hodnoty ve FAS budou imputovány pomocí dalšího pozorování přepraveného dozadu (NOCB) jako konzervativního přístupu.
Identifikátory důvěrnosti dat (název, registrační číslo) nebudou shromažďovány.
Budou použity pouze studijní kódy.
Všechna výzkumná data uložená v souborech chráněných heslem a fyzicky zabezpečených oblastech.
Přístup omezený na vyšetřovatele.
Údaje zachované po dobu 3 let po studii v souladu s zákonem o bioetické a bezpečnosti; Poté, trvale smazáno.
Biologické vzorky a vzorky skladování krve odebrané pro analýzu biomarkerů (nikoli pro genetické testování).
Uloženo s příslušným označením v určeném biorepozitoru.
Používejte omezené pouze na tuto studii.
Vyřazeno po dokončení závěrečné zprávy.
Účastníci mohou kdykoli zrušit souhlas s používáním biorepositoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospitial Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 19 let Diagnóza chronického onemocnění ledvin (CKD) nevyžaduje odhadovanou rychlost glomerulární filtrace dialýzy (EGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m² (calculated using the MDRD formula) Mean hemoglobin (Hb) concentration ≤ 11.5 g/dL during the screening period Hb concentration ≥ 9.5 g/dL during the screening period Stable DARB dosing during screening (defined as <25% variation in dose) Serum ferritin ≥ 100 µg/L or transferrin saturation (TSAT) > 20% Serum vitamin B12 and folate Úrovně nad dolní hranici normálního (pouze screeningu) poskytly písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupy specifickými pro studium
Kritéria pro vyloučení:
- Plánovaná transplantace ledvin nebo předchozí transplantace ledvin Nekontrolovaná hypertenze (systolická BP> 180 mmHg nebo diastolický BP> 110 mmHg) akutní infarkt myokardu nebo hospitalizace pro srdeční selhání v posledních 12 týdnech sérového paratyroidního hormonu (PTH)> 1500 pg/ml (pouze diagnóza) Aktivní systematické systémové poruchy (E -EG., E., E.G., E.G., E.G., E.G., E.G., E.G., AG., E.G., AG. anemia, myelodysplastic syndrome, leukemia, multiple myeloma, hemolytic anemia) Major surgery within 12 weeks prior to screening (excluding vascular access surgery) Red blood cell transfusion within 8 weeks before screening or during the study period Use of any investigational drug or medical device within 30 days prior to screening or during the study Active malignancy not in remission Total darbepoetin alfa dose > 180 mcg in the month prior k zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kdysi měsíční skupina darbepoetin alfa
Účastníci dostávají darbepoetin alfa podávané subkutánně jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Počáteční dávka je založena na kumulativní dávce předchozího měsíce.
Úpravy dávky jsou prováděny na základě hladin hemoglobinu za účelem udržení HB v rámci 10.0-11.0
g/dl.
|
Účastníci dostávají darbepoetin alfa podávané subkutánně jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů během fáze hodnocení.
Úpravy dávky jsou prováděny tak, aby udržovaly hladiny hemoglobinu v rámci 10.0-11.0
g/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků udržujících hemoglobin (HB) ≥ 10,0 g/dl v 25. týdnu
Časové okno: 25. týden (konec fáze hodnocení 12 týdnů)
|
Primárním koncovým bodem je podíl účastníků, jejichž koncentrace hemoglobinu (HB) je udržována na nebo nad 10,0 g/dl v 25. týdnu po jednou měsíčním podkožním podávání darbepoetinové alfa.
Nepřiinferiorita byla hodnocena pomocí předempecifikované okraje 0,2 g/dl.
|
25. týden (konec fáze hodnocení 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil hemoglobinu během fáze hodnocení
Časové okno: Týdny 13, 17, 21 a 25
|
Průměrná koncentrace hemoglobinu při každé návštěvě a podíl účastníků mimo cílový rozsah (Hb <10 g/dl nebo> 11 g/dl).
|
Týdny 13, 17, 21 a 25
|
|
Požadavky na metabolismus železa a léčby
Časové okno: 13-25 týdnů
|
Změny v sérovém feritinu a nasycení transferinu (TSAT), celkové dávce darbepoetinu alfa a podíl účastníků vyžadujících suplementaci perorálního železa.
|
13-25 týdnů
|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Týdny 1-25
|
Incidence, typ a závažnost nežádoucích účinků (AES) a změny systolického a diastolického krevního tlaku během fáze hodnocení.
|
Týdny 1-25
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hertel J, Locay H, Scarlata D, Jackson L, Prathikanti R, Audhya P. Darbepoetin alfa administered every other week maintains hemoglobin levels over 52 weeks in patients with chronic kidney disease converting from once-weekly recombinant human erythropoietin: results from simplify the treatment of anemia with Aranesp (STAAR). Am J Nephrol. 2006;26(2):149-56. doi: 10.1159/000092852. Epub 2006 Apr 21.
- Roger SD, Kolmakova E, Fung M, Malecki R, Vinhas J, Dellanna F, Thomas M, Manamley N, Ferenczi S. Darbepoetin alfa once monthly corrects anaemia in patients with chronic kidney disease not on dialysis. Nephrology (Carlton). 2014 May;19(5):266-74. doi: 10.1111/nep.12214.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Uhlohydráty
- Glykoproteiny
- Glykokonjugáty
- Faktory stimulující kolonie
- Erytropoetin
- Darbepoetin alfa
Další identifikační čísla studie
- 3-2019-0358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .