Darbepoetin Alfa Zodra de maandelijkse doseringsschema de hemoglobineconcentratie behoudt vergelijkbaar met elke 2 weken doseringsschema bij gevorderde chronische nierziekte Patiënten niet bij dialyse, multicenter, fase 4 -onderzoek

Serumcreatinine, EGFR (MDRD)

C-reactief eiwit (CRP)

Hepcidine (voor analyse van ijzerregulering)

Vitamine B12 en foliumzuur (alleen screening)

Parathyroid hormoon (PTH) (alleen screening)

Subsidiability checkpoints geïnformeerde toestemming: verkregen voorafgaand aan eventuele onderzoeksgerelateerde procedures.

Eerdere medicijnen: gedocumenteerd voor 1 maand vóór toestemming.

Vensterperioden: ± 2 weken voor screening; ± 1 week voor elk bezoek tijdens de evaluatiefase.

Criteria voor vroege terugtrekking

Proefpersonen worden ingetrokken als een van de volgende opties voorkomt:

Niertransplantatie

Bloedtransfusie

Nieuwe diagnose van maligniteit of hematologische aandoening

Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen/apparaten

Onvermogen om te voldoen aan of het oordeel van de onderzoeker voor stopzetting

Bijwerkingen Monitoring AE Monitoring begint op de datum van geïnformeerde toestemming.

AE -beoordelingen bij elk gepland bezoek.

Ernstige of onopgeloste AE's worden gevolgd tot de resolutie of klinisch onbeduidend worden geacht.

Gebeurtenissen worden geclassificeerd en gecodeerd volgens de ernst en de relatie om drugs te bestuderen.

Gegevensbehandeling en monitoring Alle onderwerpgegevens worden pseudonimiseerd met studiespecifieke codes.

Onderzoekers zullen de gegevensnauwkeurigheid en volledigheid om de 3 maanden toezicht houden.

Alle gegevens veilig opgeslagen met beperkte toegang.

Stopzettingcriteria voor studie of site

De studie kan worden stopgezet onder de volgende voorwaarden:

Onvermogen om wervingsdoelen te bereiken

Opkomende veiligheidsproblemen

GCP- of protocolovertredingen

Administratieve of sponsor-gerichte beslissingen

Statistische overwegingen Primaire uitkomst (verhouding met HB ≥10,0 g/dl in week 25) gemodelleerd met behulp van binomiale verdeling.

Betrouwbaarheidsintervallen geconstrueerd uitgaande van geschatte normaliteit vanwege voldoende steekproefgrootte.

Volledige analyseset (FAS): alle ingeschreven deelnemers die ≥1 dosis ontvingen en ≥1 HB-meting na de baseline hadden.

Per-Protocol (PP) Set: FAS-deelnemers zonder belangrijke protocolovertredingen die het onderzoek hebben voltooid.

Handlijsten van ontbrekende gegevens:

Ontbrekende waarden in FAS worden toegerekend met behulp van de volgende observatie achteruit (NOCB) als een conservatieve benadering.

Gegevens vertrouwelijkheid Patiëntidentifiers (naam, registratienummer) worden niet verzameld.

Alleen studiecodes worden gebruikt.

Alle onderzoeksgegevens die zijn opgeslagen in wachtwoordbeveiligde bestanden en fysiek beveiligde gebieden.

Toegang beperkt tot onderzoekers.

Gegevens die gedurende 3 jaar na de studie zijn bewaard in overeenstemming met de Bioethics and Safety Act; Daarna, permanent verwijderd.

Biologische monsters en opslagbloedmonsters verzameld voor biomarkeranalyse (niet voor genetische testen).

Opgeslagen met geschikte etikettering bij aangewezen biorepository.

Gebruik alleen beperkt tot deze studie.

Weggegooid bij voltooiing van het eindrapport.

Deelnemers kunnen op elk gewenst moment toestemming trekken voor biorepositief gebruik.