Darbepoetin alfa una volta un programma di dosaggio mensile mantiene una concentrazione di emoglobina paragonabile a ogni programma di dosaggio di 2 settimane nei pazienti con malattia renale cronica avanzata non in dialisi, multicentrico, studio di fase 4
Questo studio clinico di fase 4 a base di etichette aperte, multicentrici, a singolo braccio, mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea un tempo aderente di darbepoetina alfa (DARB) nel mantenimento della concentrazione di emoglobina (HB) nei pazienti con anemia a causa della malattia renale cronica avanzata (CKD) non ricevendo dialis.
L'anemia nella CKD contribuisce in modo determinante alla morbilità e alla mortalità cardiovascolare. Sebbene il dosaggio di DARB ogni 2 settimane sia stato stabilito come efficace, gli studi suggeriscono che il dosaggio una volta a forma di HB può mantenere i livelli di HB migliorando al contempo l'adesione dei pazienti e riducendo l'onere sanitario. Tuttavia, non esistono dati clinici per la popolazione coreana, che sta rapidamente invecchiando e ha una crescente prevalenza della CKD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Siero creatinina, EGFR (MDRD)
Proteina c-reattiva (CRP)
Hepcidin (per l'analisi della regolazione del ferro)
Vitamina B12 e folati (solo screening)
Ormone paratiroideo (PTH) (solo screening)
Checkpoint di ammissibilità Consenso informato: ottenuto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
Farmaci precedenti: documentati per 1 mese prima del consenso.
Periodi della finestra: ± 2 settimane per lo screening; ± 1 settimana per ogni visita durante la fase di valutazione.
Criteri per il ritiro anticipato
I soggetti verranno ritirati se si verificano una delle seguenti
Trapianto renale
Trasfusione di sangue
Nuova diagnosi di malignità o disturbo ematologico
Uso di altri farmaci/dispositivi investigativi
Incapacità di rispettare o il giudizio dell'investigatore per l'interruzione
Il monitoraggio degli eventi avversi è iniziata alla data del consenso informato.
Valutazioni AE ad ogni visita programmata.
Aes gravi o irrisolti vengono seguiti fino a una risoluzione o considerati clinicamente insignificanti.
Gli eventi saranno classificati e codificati in base alla gravità e alla relazione per studiare il farmaco.
La gestione e il monitoraggio dei dati tutti i dati del soggetto saranno pseudonimizzati con codici specifici dello studio.
Gli investigatori monitoreranno l'accuratezza e la completezza dei dati ogni 3 mesi.
Tutti i dati memorizzati in modo sicuro con accesso limitato.
Criteri di interruzione per studio o sito
Lo studio può essere sospeso nelle seguenti condizioni:
Incapacità di raggiungere gli obiettivi di reclutamento
Preoccupazioni di sicurezza emergenti
Violazioni GCP o protocollo
Decisioni amministrative o dirette agli sponsor
Considerazioni statistiche Risultato primario (proporzione con Hb ≥10,0 g/dL alla settimana 25) modellato usando la distribuzione binomiale.
Intervalli di confidenza costruiti assumendo la normalità approssimativa a causa della dimensione del campione sufficiente.
Set di analisi completa (FAS): tutti i partecipanti iscritti che hanno ricevuto ≥1 dose e avevano una misurazione HB post-baselina ≥1.
Set di protocollo (PP): partecipanti FAS senza importanti violazioni del protocollo che hanno completato lo studio.
Gestione dei dati mancanti:
I valori mancanti in FAS saranno imputati usando la prossima osservazione portata all'indietro (NOCB) come approccio conservativo.
Non verranno raccolti identificatori dei pazienti di riservatezza dei dati (nome, numero di registrazione).
Verranno utilizzati solo codici di studio.
Tutti i dati di ricerca archiviati in file protetti da password e aree fisicamente protette.
Accesso limitato agli investigatori.
Dati mantenuti per 3 anni dopo lo studio in conformità con la legge sulla bioetica e sulla sicurezza; Successivamente, eliminato permanentemente.
Campioni biologici e campioni di sangue di conservazione raccolti per l'analisi dei biomarcatori (non per i test genetici).
Conservato con un'etichettatura appropriata al Biorepository designato.
Usa solo limitato a questo studio.
Scartato al completamento del rapporto finale.
I partecipanti possono prelevare il consenso per l'uso di Biorepository in qualsiasi momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospitial Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥ 19 anni Diagnosi di malattia renale cronica (CKD) che non richiede dialisi il tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m² (calcolato usando la formula MDRD) Concentrazione media dell'emoglobina (HB) ≤ 11,5 g/dl durante il periodo di screening Concentrazione Hb ≥ 9,5 g/dl durante il periodo di screening stabile dosaggio DARB durante lo screening (definito SERUMAM B12 Livelli superiori al limite inferiore del normale consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio
Criteri di esclusione:
- Trapianto di rene pianificato o trapianto renale precedente Ipertensione non controllata (BP sistolica> 180 mmHg o BP diastolico> 110 mmHg) Infarto miocardico acuto o ospedale per l'insufficienza cardiaca nelle ultime settimane del siero di siero di maomenta anemia, sindrome mielodisplastica, leucemia, mieloma multiplo, anemia emolitica) Intervento chirurgico entro 12 settimane prima dello screening (escluso la chirurgia di accesso vascolare) trasfusione di cellule rosse entro 8 settimane prima dello screening del periodo di studio prima dell'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Alfa Darbepoetin una volta e mezzogiorno
I partecipanti ricevono darbepoetin alfa somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane per 12 settimane.
La dose iniziale si basa sulla dose cumulativa del mese precedente.
Gli aggiustamenti della dose vengono effettuati in base ai livelli di emoglobina per mantenere Hb entro 10,0-11,0
g/dl.
|
I partecipanti ricevono darbepoetin alfa somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane per 12 settimane durante la fase di valutazione.
Vengono apportate regolazioni della dose per mantenere i livelli di emoglobina entro 10,0-11,0
g/dl.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione dei partecipanti che mantengono l'emoglobina (Hb) ≥10,0 g/dl alla settimana 25
Lasso di tempo: Settimana 25 (fine della fase di valutazione di 12 settimane)
|
L'endpoint primario è la proporzione di partecipanti la cui concentrazione di emoglobina (HB) viene mantenuta all'o superiore a 10,0 g/dL alla settimana 25 dopo la somministrazione sottocutanea un tempo aderentemente di darbepoetin alfa.
La non inferiorità è stata valutata utilizzando un margine prespecificato di 0,2 g/dL.
|
Settimana 25 (fine della fase di valutazione di 12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo di emoglobina durante la fase di valutazione
Lasso di tempo: Settimane 13, 17, 21 e 25
|
Concentrazione media dell'emoglobina ad ogni visita e la proporzione di partecipanti al di fuori dell'intervallo target (HB <10 g/dL o> 11 g/dl).
|
Settimane 13, 17, 21 e 25
|
|
Metabolismo del ferro e requisiti di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 13-25
|
Cambiamenti nella ferritina sierica e saturazione di trasferrina (TSAT), dose totale di darbepoetina somministrata e proporzione di partecipanti che richiedono l'integrazione di ferro orale.
|
Settimane 13-25
|
|
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Settimane 1-25
|
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) e cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica durante la fase di valutazione.
|
Settimane 1-25
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hertel J, Locay H, Scarlata D, Jackson L, Prathikanti R, Audhya P. Darbepoetin alfa administered every other week maintains hemoglobin levels over 52 weeks in patients with chronic kidney disease converting from once-weekly recombinant human erythropoietin: results from simplify the treatment of anemia with Aranesp (STAAR). Am J Nephrol. 2006;26(2):149-56. doi: 10.1159/000092852. Epub 2006 Apr 21.
- Roger SD, Kolmakova E, Fung M, Malecki R, Vinhas J, Dellanna F, Thomas M, Manamley N, Ferenczi S. Darbepoetin alfa once monthly corrects anaemia in patients with chronic kidney disease not on dialysis. Nephrology (Carlton). 2014 May;19(5):266-74. doi: 10.1111/nep.12214.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Carboidrati
- Glicoproteine
- Glicoconiugati
- Fattori stimolanti le colonie
- Eritropoietina
- Darbepoetina alfa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2019-0358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .