Darbepoetin alfa Una vez que el horario de dosificación mensual mantiene la concentración de hemoglobina comparable a cada 2 semanas Programa de dosificación en pacientes avanzados de enfermedad renal crónica no en diálisis, multicéntrico, fase 4 estudio
Este estudio clínico de fase 4 de un solo brazo abierto, multicéntrico, tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la administración subcutánea una vez más mes de darbepoetina alfa (DARB) de mantenimiento de la concentración de hemoglobina (Hb) en pacientes con anemia debido a la enfermedad crónica avanzada (CKD) no recibiendo diario.
La anemia en la ERC es un importante contribuyente a la morbilidad y mortalidad cardiovasculares. Aunque DARB en cada dosis de 2 semanas se ha establecido como efectivo, los estudios sugieren que la dosis una vez al mes puede mantener los niveles de HB al tiempo que mejora la adherencia al paciente y reduce la carga de atención médica. Sin embargo, no existen datos clínicos para la población coreana, que está envejeciendo rápidamente y tiene una prevalencia de ERC aumentada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Creatinina sérica, EGFR (MDRD)
Proteína C reactiva (PCR)
Hepcidina (para análisis de regulación del hierro)
Vitamina B12 y folato (solo detección)
Hormona paratiroidea (PTH) (solo detección)
Puntos de control de elegibilidad Consentimiento informado: obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Medicamentos anteriores: documentado durante 1 mes antes del consentimiento.
Períodos de la ventana: ± 2 semanas para la detección; ± 1 semana para cada visita durante la fase de evaluación.
Criterios para retirada temprana
Los sujetos serán retirados si se produce alguno de los siguientes:
Trasplante de riñón
Transfusión de sangre
Nuevo diagnóstico de malignidad o trastorno hematológico
Uso de otros medicamentos/dispositivos de investigación
Incapacidad para cumplir o el juicio del investigador para la interrupción
Monitoreo de eventos adversos El monitoreo de AE comienza en la fecha del consentimiento informado.
Evaluaciones AE en cada visita programada.
Los EA graves o no resueltos se siguen hasta la resolución o se consideran clínicamente insignificantes.
Los eventos se clasificarán y codificarán de acuerdo con la gravedad y la relación para estudiar el medicamento.
Manejo de datos y monitoreo Todos los datos del sujeto se sseudonimizarán con códigos específicos del estudio.
Los investigadores monitorearán la precisión de los datos e integridad cada 3 meses.
Todos los datos almacenados de forma segura con acceso restringido.
Criterios de interrupción para estudio o sitio
El estudio puede descontinuarse en las siguientes condiciones:
Incapacidad para cumplir con los objetivos de reclutamiento
Preocupaciones de seguridad emergentes
GCP o violaciones de protocolo
Decisiones administrativas o dirigidas por el patrocinador
Consideraciones estadísticas Resultado primario (proporción con HB ≥10.0 g/dL en la semana 25) modelado utilizando distribución binomial.
Intervalos de confianza construidos suponiendo normalidad aproximada debido al tamaño suficiente de la muestra.
Conjunto de análisis completo (FAS): todos los participantes inscritos que recibieron ≥1 dosis y tenían ≥1 medición de HB posterior a la línea de base.
Conjunto de por protocolo (PP): participantes de FAS sin grandes violaciones de protocolo que completaron el estudio.
Manejo de datos faltantes:
Los valores faltantes en FAS se imputarán utilizando la siguiente observación que se lleva hacia atrás (NOCB) como un enfoque conservador.
No se recopilarán identificadores de pacientes con confidencialidad de datos (nombre, número de registro).
Solo se utilizarán códigos de estudio.
Todos los datos de investigación almacenados en archivos protegidos con contraseña y áreas aseguradas físicamente.
Acceso limitado a los investigadores.
Datos retenidos durante 3 años después del estudio de acuerdo con la Ley de Bioética y Seguridad; a partir de entonces, eliminado permanentemente.
Muestras biológicas y muestras de sangre de almacenamiento recolectadas para el análisis de biomarcadores (no para pruebas genéticas).
Almacenado con el etiquetado apropiado en el biorepository designado.
Uso limitado solo a este estudio.
Descartado al finalizar el informe final.
Los participantes pueden retirar el consentimiento para el uso del biorepository en cualquier momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospitial Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 19 años Diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) que no requiere diálisis tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) ≤ 45 ml/min/1.73 m² (calculado usando la fórmula MDRD) Concentración media de hemoglobina (Hb) ≤ 11.5 g/dL durante el período de detección Concentración de Hb ≥ 9.5 g/dL durante el período de detección DARB DARB estable durante la detección (definido como <25% Variación en la dosis) Ferritina en suero ≥ 100 µg/L o saturación de transferrina (TSAT)> 20% SERUMIN SERUMIN B1 Los niveles por encima del límite inferior de la normalidad (solo de detección) proporcionan consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterios de exclusión:
- Transplante de riñón planificado o trasplante de riñón anterior Hipertensión no controlada (BP sistólica> 180 mmHg o BP diastólico> 110 mmHg) Infarto de miocardio agudo o hospitalización para insuficiencia cardíaca en las últimas 12 semanas Hormona paratiroidea sérica (PTH)> 1500 PG/ML (recubrimiento solo) Infección Sistema Sistema Dactacización Dactacización (Dactuteoises (PTH), PTH), Sp. Anemia, síndrome mielodisplásico, leucemia, mieloma múltiple, anemia hemolítica) Cirugía mayor dentro de las 12 semanas previas a la detección (excluyendo la cirugía de acceso vascular) Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas previas a a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Darbepoetin Alfa una vez más
Los participantes reciben Darbepoetin ALFA administrado subcutáneamente una vez cada 4 semanas durante 12 semanas.
La dosis inicial se basa en la dosis acumulativa del mes anterior.
Los ajustes de la dosis se realizan en función de los niveles de hemoglobina para mantener HB dentro de 10.0-11.0
g/dl.
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Los participantes reciben Darbepoetin ALFA administrado por subcutáneamente una vez cada 4 semanas durante 12 semanas durante la fase de evaluación.
Los ajustes de la dosis se realizan para mantener los niveles de hemoglobina dentro de 10.0-11.0
g/dl.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que mantienen hemoglobina (HB) ≥10.0 g/dL en la semana 25
Periodo de tiempo: Semana 25 (fase de evaluación de finales de 12 semanas)
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El punto final primario es la proporción de participantes cuya concentración de hemoglobina (Hb) se mantiene a 10.0 g/dL superior a la semana 25 después de la administración subcutánea una vez más subcutánea de darbepoetin alfa.
La no inferioridad se evaluó utilizando un margen preespecificado de 0.2 g/dL.
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Semana 25 (fase de evaluación de finales de 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de hemoglobina durante la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Semanas 13, 17, 21 y 25
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Concentración media de hemoglobina en cada visita y la proporción de participantes fuera del rango objetivo (Hb <10 g/dL o> 11 g/dL).
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Semanas 13, 17, 21 y 25
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Requisitos de metabolismo y tratamiento del hierro
Periodo de tiempo: Semanas 13-25
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Cambios en la saturación de ferritina sérica y transferrina (TSAT), la dosis total de darbepoetina ALFA administrada y la proporción de participantes que requieren suplementos de hierro oral.
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Semanas 13-25
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Semanas 1-25
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Incidencia, tipo y gravedad de eventos adversos (EA), y cambios en la presión arterial sistólica y diastólica durante la fase de evaluación.
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Semanas 1-25
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hertel J, Locay H, Scarlata D, Jackson L, Prathikanti R, Audhya P. Darbepoetin alfa administered every other week maintains hemoglobin levels over 52 weeks in patients with chronic kidney disease converting from once-weekly recombinant human erythropoietin: results from simplify the treatment of anemia with Aranesp (STAAR). Am J Nephrol. 2006;26(2):149-56. doi: 10.1159/000092852. Epub 2006 Apr 21.
- Roger SD, Kolmakova E, Fung M, Malecki R, Vinhas J, Dellanna F, Thomas M, Manamley N, Ferenczi S. Darbepoetin alfa once monthly corrects anaemia in patients with chronic kidney disease not on dialysis. Nephrology (Carlton). 2014 May;19(5):266-74. doi: 10.1111/nep.12214.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
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- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Carbohidratos
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Factores estimulantes de colonias
- Eritropoyetina
- Darbepoetina alfa
Otros números de identificación del estudio
- 3-2019-0358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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