Darbepoetin alfa en gang månedlig doseringsplan opprettholder hemoglobinkonsentrasjon sammenlignbar med hver 2. uke doseringsplan hos avanserte kroniske nyresykdomspasienter ikke ved dialyse, multisenter, fase 4 studie
Denne åpen-label, multisenteret, en-arm fase 4 kliniske studier tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en gang-månedlig subkutan administrering av darbepoetin alfa (DARB) for å opprettholde hemoglobin (HB) konsentrasjon hos pasienter med anemi på grunn av avansert kronisk nyresykdom (CKD) som ikke mottok dialyse.
Anemi i CKD er en viktig bidragsyter til kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Selv om DARB dosering av hver-2-uke er etablert som effektive, antyder studier at dosering en gang hver måned kan opprettholde HB-nivåer mens de forbedrer pasientens etterlevelse og reduserer helsevesenet. Imidlertid eksisterer det ingen kliniske data for den koreanske befolkningen, som er raskt aldring og har økt CKD -prevalens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Serumkreatinin, EGFR (MDRD)
C-Reactive Protein (CRP)
Hepcidin (for jernreguleringsanalyse)
Vitamin B12 og folat (bare screening)
Parathyreoidehormon (PTH) (bare screening)
Kvalifiseringssjekkpunkter Informert samtykke: Innhentet før studie-relaterte prosedyrer.
Tidligere medisiner: dokumentert i 1 måned før samtykke.
Vinduperioder: ± 2 uker for screening; ± 1 uke for hvert besøk i evalueringsfasen.
Kriterier for tidlig tilbaketrekning
Fagene vil bli trukket tilbake hvis noe av følgende oppstår:
Nyretransplantasjon
Blodoverføring
Ny diagnose av malignitet eller hematologisk lidelse
Bruk av andre undersøkelsesmedisiner/enheter
Manglende evne til å etterkomme eller etterforskerens dom for seponering
Bivirkningsovervåking av AE -overvåking starter på datoen for informert samtykke.
AE -vurderinger ved hvert planlagt besøk.
Alvorlige eller uavklarte AE -er følges inntil oppløsning eller anses som klinisk ubetydelig.
Hendelser vil bli klassifisert og kodet etter alvorlighetsgrad og forhold til å studere medikament.
Datahåndtering og overvåking av alle fagdata vil bli pseudonymisert med studiespesifikke koder.
Etterforskerne vil overvåke dataens nøyaktighet og fullstendighet hver tredje måned.
Alle data lagret sikkert med begrenset tilgang.
Avslippskriterier for studier eller nettsted
Studien kan avvikles under følgende forhold:
Manglende evne til å oppfylle rekrutteringsmål
Nye sikkerhetsproblemer
GCP- eller protokollbrudd
Administrative eller sponsorrettede beslutninger
Statistiske betraktninger Primært utfall (andel med Hb ≥10,0 g/dL i uke 25) modellert ved bruk av binomial distribusjon.
Tillitsintervaller konstruert forutsatt omtrentlig normalitet på grunn av tilstrekkelig prøvestørrelse.
Full analysesett (FAS): Alle påmeldte deltakere som fikk ≥1 dose og hadde ≥1 HB-måling etter baseline.
Per-Protocol (PP) SET: FAS-deltakere uten større brudd på protokollen som fullførte studien.
Håndtering av manglende data:
Manglende verdier i FAS vil bli tilregnet ved bruk av neste observasjon som er båret bakover (NOCB) som en konservativ tilnærming.
Data konfidensialitet Pasientidentifikatorer (navn, registreringsnummer) vil ikke bli samlet inn.
Bare studiekoder vil bli brukt.
Alle forskningsdata lagret i passordbeskyttede filer og fysisk sikrede områder.
Tilgang begrenset til etterforskere.
Data beholdt i 3 år etter studien i samsvar med bioetikk og sikkerhetsloven; deretter, permanent slettet.
Biologiske prøver og lagring av blodprøver samlet for biomarkøranalyse (ikke for genetisk testing).
Lagret med passende merking ved utpekt biorpositorium.
Bruk bare begrenset til denne studien.
Kastet etter fullføring av endelige rapport.
Deltakerne kan trekke tilbake samtykke for bruk av biorpositorier når som helst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Institutional Review Board, Gangnam Severance Hospitial Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder ≥ 19 år Diagnostisering av kronisk nyresykdom (CKD) som ikke krever dialyse estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) ≤ 45 ml/min/1.73 M² (beregnet ved bruk Folatnivåer over den nedre grensen for normal (bare screening) ga skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt nyretransplantasjon eller tidligere nyretransplantasjon ukontrollert hypertensjon (systolisk BP> 180 mmHg eller diastolisk BP> 110 mmHg) Akutt hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av de siste 12 ukene serum parathyroid hormon (PTH)> 1500 PG/E.G. Syskokrov (PG/Sykty -infeksjon ( Anemi, myelodysplastisk syndrom, leukemi, multippelt myelom, hemolytisk anemi) Major kirurgi innen 12 uker før screening (unntatt vaskulær tilgangskirurgi) Røde blodcelleovertransfusjon innen 8 uker før screening eller under undersøkelsen av undersøkelsen av studien. måned før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En gang-månedlig darbepoetin alfa-gruppe
Deltakerne mottar darbepoetin alfa administrert subkutant en gang hver fjerde uke i 12 uker.
Opprinnelig dose er basert på forrige måneds kumulativ dose.
Dosejusteringer gjøres basert på hemoglobinnivåer for å opprettholde HB innen 10,0-11,0
g/dl.
|
Deltakerne mottar darbepoetin alfa administrert subkutant en gang hver fjerde uke i 12 uker i evalueringsfasen.
Dosejusteringer gjøres for å opprettholde hemoglobinnivåer innen 10,0-11,0
g/dl.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakerne som opprettholder hemoglobin (HB) ≥10,0 g/dL i uke 25
Tidsramme: Uke 25 (slutten av 12-ukers evalueringsfase)
|
Det primære endepunktet er andelen deltakere hvis hemoglobin (Hb) konsentrasjon opprettholdes ved eller over 10,0 g/dL i uke 25 etter en gang-månedlig subkutan administrering av darbepoetin alfa.
Ikke-underordnethet ble vurdert ved bruk av en forhåndsinnstilt margin på 0,2 g/dL.
|
Uke 25 (slutten av 12-ukers evalueringsfase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinprofil under evalueringsfasen
Tidsramme: Uker 13, 17, 21 og 25
|
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon ved hvert besøk og andelen deltakere utenfor målområdet (Hb <10 g/dL eller> 11 g/dL).
|
Uker 13, 17, 21 og 25
|
|
Jernmetabolisme og behandlingskrav
Tidsramme: Uker 13-25
|
Endringer i serumferritin og Transferrin Metation (TSAT), total darbepoetin alfa -dose administrert og andel deltakere som krever oral jerntilskudd.
|
Uker 13-25
|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: Uker 1-25
|
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES), og endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk i evalueringsfasen.
|
Uker 1-25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hertel J, Locay H, Scarlata D, Jackson L, Prathikanti R, Audhya P. Darbepoetin alfa administered every other week maintains hemoglobin levels over 52 weeks in patients with chronic kidney disease converting from once-weekly recombinant human erythropoietin: results from simplify the treatment of anemia with Aranesp (STAAR). Am J Nephrol. 2006;26(2):149-56. doi: 10.1159/000092852. Epub 2006 Apr 21.
- Roger SD, Kolmakova E, Fung M, Malecki R, Vinhas J, Dellanna F, Thomas M, Manamley N, Ferenczi S. Darbepoetin alfa once monthly corrects anaemia in patients with chronic kidney disease not on dialysis. Nephrology (Carlton). 2014 May;19(5):266-74. doi: 10.1111/nep.12214.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Karbohydrater
- Glykoproteiner
- Glykokonjugater
- Kolonistimulerende faktorer
- Erythropoietin
- Darbepoetin alfa
Andre studie-ID-numre
- 3-2019-0358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .