Darbepoetin ALFA 한 번 월간 투약 일정은 투석, Multicenter, Phase 4 Study에없는 진행된 만성 신장 질환 환자에서 2 주마다 2 주마다 비슷한 헤모글로빈 농도를 유지합니다.

혈청 크레아티닌, EGFR (MDRD)

C- 반응성 단백질 (CRP)

헵시 딘 (철 조절 분석 용)

비타민 B12 및 엽산 (스크리닝 만)

부갑상선 호르몬 (PTH) (스크리닝 만)

자격 검문소 정보 동의서 : 연구 관련 절차 전에 얻은 동의서.

이전 약물 : 동의 1 개월 전 문서화.

창 기간 : ± 2 주 스크리닝; 평가 단계에서 방문마다 ± 1 주.

조기 철수 기준

다음 중 하나가 발생하면 피험자가 철회됩니다.

신장 이식

수혈

악성 종양 또는 혈액 학적 장애의 새로운 진단

다른 조사 약물/장치 사용

중단에 대한 수사관의 판단력이 없음

불리한 이벤트 모니터링 AE 모니터링은 사전 동의일에 시작됩니다.

예정된 방문마다 AE 평가.

심각하거나 해결되지 않은 AE는 결의가 발생하거나 임상 적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.

사건은 심각성과 연구 약물과의 관계에 따라 분류되고 코딩됩니다.

데이터 처리 및 모니터링 모든 주제 데이터는 연구 별 코드로 가명됩니다.

조사관은 3 개월마다 데이터 정확도와 완전성을 모니터링 할 것입니다.

모든 데이터가 제한된 액세스로 안전하게 저장됩니다.

학습 또는 사이트의 중단 기준

연구는 다음과 같은 조건에서 중단 될 수 있습니다.

채용 목표를 달성 할 수 없습니다

신흥 안전 문제

GCP 또는 프로토콜 위반

행정 또는 후원자 지시 결정

통계적 고려 사항 1 차 결과 (25 주차에 HB ≥10.0 g/dl의 비율) 이항 분포를 사용하여 모델링되었습니다.

충분한 샘플 크기로 인해 대략적인 정규성을 가정하여 구성된 신뢰 구간.

전체 분석 세트 (FAS) : ≥1 복용량을 받고 베이션 후 HB 측정이 ≥1 인 모든 등록 된 참가자.

PP (Perrotocol) 세트 : 연구를 완료 한 주요 프로토콜 위반이없는 FAS 참가자.

누락 된 데이터 처리 :

FAS의 결 측값은 보수적 인 접근법으로서 후진 (NOCB)을 뒤진 다음 관찰을 사용하여 전가 될 것입니다.

데이터 기밀성 환자 식별자 (이름, 등록 번호)는 수집되지 않습니다.

학습 코드 만 사용됩니다.

암호로 보호 된 파일 및 물리적으로 안전한 영역에 저장된 모든 연구 데이터.

조사자에게 제한된 액세스.

생물 윤리 및 안전법에 따라 연구 후 3 년 동안 보유 된 데이터; 그 후, 영구적으로 삭제되었습니다.

바이오 마커 분석을 위해 수집 된 생물학적 샘플 및 저장 혈액 샘플 (유전자 검사는 아님).

지정된 바이오 레피 성에서 적절한 라벨링으로 저장됩니다.

이 연구에만 제한되어 있습니다.

최종 보고서 완료시 폐기.

참가자는 언제든지 바이오 리포지토리 사용에 대한 동의를 철회 할 수 있습니다.