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CPRにおけるICU臨床医の比例評価の妥当性 (VICAP-CPR)

2025年6月10日 更新者：University Hospital, Ghent
VICAP-CPRの研究では、集中治療室で働く医師と看護師が、集中治療室への入院後最初の24時間で臨床評価に基づいて病院の外で治療された患者の6か月後に神経学的転帰と将来の生活の質を決定できるかどうかを調査しています。 この研究を実施するために、長期的な神経学的転帰と生活の質の推定に関して集中治療医と看護師に提供されたアンケートの結果は、ステップケア研究（NCT 05564754）に記録されている神経学的転帰と生活の質と比較されます。 国際的なステップケア研究の目的は、病院の外で心停止の治療を受けた患者の生存と神経学的転帰に有利に影響を与えるために、蘇生後のケアの最良の組み合わせを決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

欧州蘇生評議会のガイドライン2021では、心停止の状況に関連する基準とは別に、蘇生の決定をサポートするために追加の基準を使用できることが認められています。 たとえば、心停止前の重度の慢性併存疾患または非常に低い生活の質の存在は、初期の非衝撃リズムを使用して、控えめな院外心停止（OHCA）の蘇生を停止するか、蘇生を開始しないという決定を支持することが許可されています。 現在の臨床診療では、これらの要因が考慮されないことが多く、重度の根底にある併存疾患と一般的な状態が悪い患者も蘇生しています。 集中治療では、繰り返しの臨床神経検査、電気脳波検査やソマトセンセンソリー誘発ポテンシャル、バイオマーカー分析、脳性イメージングなどの電気生理学的検査（マルモダル神経突起）に基づいて、患者の予後可能性に関する追加情報が収集されるまで、通常、待機中のアプローチが採用されます。

ICUレベルでは、医師と看護師の両方が、彼らが治療しているOHCA患者の予後の可能性について貴重な洞察を得ることができます。 予後不良のサブグループで（例： 高齢患者におけるショック不可能な無意味な逮捕）マルチモーダルICU神経突起の付加価値は、潜在的に非常に限られているか、存在しない。 集中治療の意味は、おそらくいくつかの状況で政策決定が早い段階で行われる可能性があるということです。 CPRの適切性に関するICU医師とICU看護師の臨床的認識の予後的価値と、神経学的転帰と生活の質の予後と、マルチモーダルICU神経誤解と比較した生活の質について調査することは、蘇生の決定決定および一般的なICU管理に向けた倫理的指導を改善するのに役立つ可能性があります。

研究の目的は次のとおりです。

  1. 以下の要因が、CPRの適切性に関するICU臨床医の認識に関連しているかどうか、そしてどの程度関連しているかを評価するには、虚弱の存在、生活の質の低下、重度の併存疾患、およびOHCA（ショック可能なリズム、傍観者CPR、目撃された逮捕）および臨床医の特性（年齢、専門家の年齢、経験）に関連する客観的要因を評価します。
  2. CPRの不適切さに対する臨床医の組み合わせの認識間の一致を評価する（つまり、 少なくとも2人の臨床医がCPRを不適切であると認識しているかどうか、およびStepCareで行われたマルチモーダルICU神経突起拡張。 STEPCARE試験は、院外心停止後の標準ケアの3つの異なる側面に関する国際的な調査員が開始した無作為化試験です。 2x2x2の要因設計では、連続鎮静と最小限の鎮静、デバイスを使用した発熱管理とデバイスなし、およびより高い血圧ターゲットと低血圧標的の効果を比較します。 試験の主な結果は、神経学的機能や健康関連の生活の質を含む二次的な結果を伴う180日での生存です。
  3. 臨床医のCPRの不適切さ、臨床医の予後（6か月後の機能的結果と生活の質）、およびマルチモーダルICU神経突起の追加価値に関する認識の組み合わせの認識を調査するために、長期的な複合材料の結果に関しては、階段の高品質と良質の価値を超えた汎用性と良質の質の高い機能を伴う良き機能との妥当な結果に関して生きています。臨床医のCPRの不適切さと、初期の非ショック可能/ショック可能なリズムのサブグループ内での臨床医の予後に関する認識を組み合わせた。

CPRの適切性に関するICU医師とICU看護師の認識と、虚弱、深刻な併存疾患、生活の質、およびOHCAに関連する客観的要因（ショック可能なリズム、bystander CPR、Professional experionsed egidence of hend of hend and fill and and of and of the hend and on the hand and、gender ed、gender fack of and ohian一般化された線形混合効果モデル（「ロジット」リンクと中心および患者のランダムなインターセプトを使用）を使用して、統計的推論（対応する標準誤差と信頼区間の推定）を使用して、データのマルチレベル構造を正しく説明する（つまり、 臨床医は患者内に集まっており、患者はセンター内に集まった）。

その後、CPR（a）の不適切さに対する臨床医の組み合わせた認識とマルチモーダルICU神経突発性（y）の結果は、yが結果であり、Aが予測因子であるとyを伴う予測メトリックを推定することにより評価されます。

  • 正の予測値（PPV）
  • 負の予測値（NPV）
  • 感度
  • 特異性
  • レシーバーオペレーター曲線（AUC）の下の面積PPVは、少なくとも2人の臨床医がCPRが不適切であると認識していると認識している一方で、NPVが2人の臨床医師CPRが不適切になっている症例において優れたマルチモーダルICU神経突起視点の割合を表現している場合、少なくとも2人の臨床医がCPRが不適切であると認識している症例の間で、貧弱なマルチモーダルICU神経症の割合を表します。 マルチモーダルICU神経突起の結果は、それぞれ患者が生きたまま退院または死亡したときに、それぞれ「良い」または「貧しい」と帰属します。 これにより、最初に研究に含まれていた患者の集団におけるPPVとNPVの計算が可能になり、これらの患者におけるCPRの不適切さに対する臨床医の組み合わせの認識が、マルチモーダルICU神経療法の結果に対して予後的である程度について、前向きな洞察を与えます。 感度は、少なくとも2人の臨床医がCPRが貧弱なマルチモーダルICU神経診断の間で不適切であると認識している症例の割合を表現しますが、特異性は、2人未満の臨床医がCPR未満が良好なマルチモーダルICU神経症の間で不適切であると認識していると認識している場合の割合を表します。 後者の2つのメトリックは、マルチモーダルのICU神経根絶が完了するまでにまだ入院している患者でのみ計算されます。 これにより、CPRの不適切さに関する臨床医の組み合わせた認識によって、良好または貧弱なマルチモーダルICU神経突起拡張がすでに予想される程度に対する遡及的な洞察が得られます。 理想的には、これらのメトリックとそれぞれの信頼区間を推定する際に、データのマルチレベルの性質が考慮されます。

その後、不適切なCPRに対する臨床医の認識と臨床医の主要な複合エンドポイントに対する予後の認識の予後価値（ステップケアで定義された良好な機能的結果と良好な生活の質を伴う）は、PPV、NPV、およびAUCの観点から評価されます。 さらに、ICU臨床医の不適切なCPRの認識を組み合わせた認識と臨床医の予後の認識を超えて、マルチモーダルICU神経突起拡張の追加または漸進的予後値は、AUCの増加の観点から評価されます。 より具体的には、2つのロジスティック回帰モデルが適合します。臨床医の不適切なCPRの認識を組み合わせた主要な結果のロジスティック回帰モデル、臨床医の予測因子のみとしての予後（モデル1）、および臨床医の不適切なCPRの非不適切なNeuropright（臨床医師のMutlognopn int and the Mutlogn of the Mutlogtimationの併用CPRの組み合わせの認識との主要な結果のロジスティック回帰モデル）予測因子としての相互作用）（モデル2）。 これらのモデルのAUCSは、それぞれのPPVとNPVと同様に報告されます。 モデル2のMINUSモデル1のAUCのAUCが推定され、追加の予後値を定量化するメトリックとして使用されます。 これらの分析は、研究集団全体と、ショック可能な初期リズムと非衝撃的な初期リズムを持つ患者の別々のサブグループで実施されます。 この分析のために、患者が生き生きと退院または死亡したときはいつでも、マルチモーダルのICU神経根絶が実施または完了する前に、マルチモーダルのICU神経突起拡張の結果は、コード化が、そのような事例を定義する事実を反映する不具合のCPRの対応する臨床医の組み合わせた認識と同一であるように、CODINGの結果と同一であるように、CPRを反映するようにします。予後値を追加しました。 理想的には、これらのメトリックとそれぞれの信頼区間を推定する際に、データのマルチレベルの性質が考慮されます。

この調査では、ステップケア調査（NCT 05564754）を除いて追加データを収集します。

ICUの医師とICU看護師の臨床評価の予測値に興味があるため、できるだけ早く短い（3分未満）調査を完了するようにICU入院後最初の24時間で患者を治療するICUの医師と看護師が要求されます。

この調査では、臨床医の特性、虚弱に関する認識、生活の質、併存疾患、CPRの適切性、およびOHCA後6ヶ月後の結果の予後に関する質問が含まれています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、集中治療室に入院してから最初の24時間後にステップケア研究（NCT 05564754）に含まれる患者を治療する集中治療室で働く医師と看護師です

説明

包含基準：

  • ステップケア研究に含まれる患者を治療する集中治療室で働く医師と看護師（NCT 05564754）

除外基準：

  • ステップケア研究に含まれる患者と直接治療関係を持っていない医師と看護師

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
集中治療室で働く看護師と医師

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存の複合エンドポイント、良好な機能的結果、およびOHCAの6か月後の生活の質の高い生活の質
時間枠：自発循環の復帰から6ヶ月
修正されたランキンスケール0-3として定義される良好な機能的結果。 EuroQOL-VASに基づく生活の質
自発循環の復帰から6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップケア研究NCT 05564754で行われたマルチモーダルICU神経根絶に基づく可能性のある神経学的転帰の評価の評価
時間枠：ステップケア研究NCT 05564754でのランダム化後72時間以上
貧弱な神経学的転帰のためのステップケア基準は、はいまたはいいえで満たされています
ステップケア研究NCT 05564754でのランダム化後72時間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月18日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月10日

最初の投稿 (実際)

2025年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONZ-2025-0119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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