- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07026773
- Oryginalna próba
Ważność oceny proporcjonalności klinicystów na OIOM w CPR (VICAP-CPR)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W wytycznych 2021 Europejskiej Rady Resuscytacji uznaje się, że oprócz kryteriów związanych z okolicznościami zatrzymania akcji serca można wykorzystać dodatkowe kryteria do poparcia decyzji o resuscytacji. Na przykład obecność ciężkich przewlekłych chorób współistniejących lub bardzo złej jakości życia przed zatrzymaniem krążenia może wspierać decyzje o powstrzymaniu lub nie rozpoczęcie resuscytacji w niezadowolonym zatrzymaniu sercowym (OHCA) z początkowym rytmem, który nie można szokować. W obecnej praktyce klinicznej czynniki te często nie są brane pod uwagę, a pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi i złym stanem ogólnym są również reanimowane. W intensywnej opiece, podejście oczekiwania i zobaczenia jest następnie przyjmowane, aż do zebrania dodatkowych informacji na temat prawdopodobnych rokowania pacjenta opartych na powtarzającym się klinicznym badaniu neurologicznym, testach elektrofizjologicznych, takich jak elektralografia i potencjał wywołany somatosensorycznie, analiza biomarkerów i obrazowanie mózgowe (wielomodalna neuropejska).
Na poziomie OIOM zarówno lekarze, jak i pielęgniarki mogą mieć cenne wgląd w prawdopodobne rokowanie u leczonych pacjentów z OHCA. W podgrupach ze złym rokowaniem (np. Nieprzestrzegalne, że nieuzasadnione zatrzymanie u starszego pacjenta) Wartość dodana multimodalnego neuroprogu OIOM jest potencjalnie bardzo ograniczona lub nieobecna. Implikacja dla intensywnej opieki może być to, że decyzje polityczne mogą być może podjąć wcześniej w kilku sytuacjach. Badanie prognostycznej wartości klinicznego postrzegania lekarzy OIOM i pielęgniarek OIOM dotyczących stosowności RKO i ich prognozowania wyników neurologicznych i jakości życia w stosunku do multimodalnego neuropryszy OIOM może pomóc w udoskonaleniu etycznych wskazówek dotyczących decyzji o sanitarstwie i postępowaniu z OIOM w kierunku ROSC.
Cele badań to:
- Aby ocenić, czy i w jakim stopniu następujące czynniki są powiązane z postrzeganiem przez OIOM klinicystę dotyczącej stosowności CPR: postrzegana obecność kruchości, złej jakości życia i poważnych współistniejących współistniejących, a także czynników obiektywnych związanych z OHCA (rytm wstrząsalny, CPR obserwatory, świadectwo aresztowania) i cechami klinicystyczni (wiek, płeć, lata doświadczenia i zaplecza profesjonalne).
- Aby ocenić zgodność połączonego postrzegania przez klinicystów niewłaściwości CPR (tj. Niezależnie od tego, czy przynajmniej 2 klinicystów postrzega CPR jako nieodpowiednie) i multimodalne neuroprogie na OIOM przeprowadzone w Stepcare. Badanie Stepcare to międzynarodowe, inicjowane przez badacza, randomizowane badanie w zakresie trzech różnych aspektów standardowej opieki po zatrzymaniu kardiologicznego. W projekcie czynnikowym 2x2x2 wpływ ciągłej sedacji w porównaniu do minimalnej sedacji, zarządzanie gorączką z urządzeniem vs. bez urządzenia i wyższe cel ciśnienia krwi w porównaniu z niższym celem ciśnienia krwi. Podstawowym wynikiem badania będzie przeżycie po 180 dni z wynikami wtórnymi, w tym funkcją neurologiczną i jakością życia związaną ze zdrowiem.
- Aby zbadać wartość prognostyczną połączonego postrzegania przez klinicystów, jakie nieocenija CPR, prognostyka klinicysty (wynik funkcjonalny i jakość życia po 6 miesiącach) i dodatkowa wartość prognostyczna multimodalnej neuroppog rozpoznania się na OIOM w stosunku do długoterminowych wyników złożonych (żywość (żywość (żywy wyniki funkcjonalne i dobre życie w kroku) powyżej i poza wartością prognostyczną. Połączone postrzeganie niewłaściwości CPR i prognozy klinicysty w podgrupach początkowego rytmu nie szok/szokującego.
Analiza statystyczna powiązania między postrzeganiem lekarzy OIOM i pielęgniarstwem OIOM w zakresie stosowności CPR, z jednej strony, a postrzegana przez lekarzem OIOM -lekarz, świadek kruchości, poważnymi współistniejącymi, cechami życia, jakością życia, a także obiektywnymi czynnikami związanymi z OHCA (wstrząsającym rytmem ( oszacowane (pod względem liczby warunkowych) przy użyciu uogólnionego modelu liniowego efektów mieszanych (z łączem „logit” i losowym przechwyceniem dla środka i pacjenta), aby umożliwić wnioskowanie statystyczne (oszacowanie odpowiednich standardowych błędów i przedziałów ufności), który poprawnie uwzględnia wielopoziomową strukturę danych (tj. Klinicyści skupili się u pacjentów, pacjenci skupili się w ośrodkach).
Następnie zgodność połączonego postrzegania przez klinicystów przez klinicystów nieoczytelności CPR (a) a wynikiem multimodalnego neuroprogu OIOM (y) zostanie oceniona poprzez oszacowanie następujących wskaźników predykcyjnych, a Y jest wynikiem i jest predyktorem:
- Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
- Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
- Wrażliwość
- Specyficzność
- Obszar w ramach krzywej operatora odbiornika (AUC) PPV wyraża odsetek słabych multimodalnych neuroprogów na OIOM wśród przypadków, w których co najmniej dwóch klinicystów postrzega CPR jako niewłaściwe, podczas gdy NPV wyraża odsetek dobrych multimodalnych neuropryszy OIOM Neuroprognosty. Wyniki multimodalnego neuroprogu na OIOM będą przypisywane odpowiednio jako „dobre” lub „złe”, ilekroć pacjenci zostali wypisani żywcem lub zmarli, zanim multimodalne neuroprogatykacja na OIOM można było przeprowadzić lub zakończyć. Umożliwia to obliczenie PPV i NPV w populacji pacjentów pierwotnie objętych badaniem i daje prospektywny wgląd w zakres, w jakim klinicyści połączone postrzeganie przez klinicystów nieoczytelności CPR u tych pacjentów jest prognostyczne dla wyników ich multimodalnego neuroprysplikacji na OIOM. Czułość wyraża odsetek przypadków, w których co najmniej dwóch klinicystów postrzegają CPR jako nieodpowiednie wśród słabych multimodalnych neuropresji na OIOM, podczas gdy swoistość wyraża odsetek przypadków, w których mniej niż dwóch kliników postrzega CPR za niewłaściwe wśród dobrych multimodalnych neuroprzenanych neuroprzenanych na OIOM. Dwie ostatnie wskaźniki zostaną obliczone tylko u pacjentów wciąż hospitalizowanych do czasu, gdy multimodalne neuroprognostykacja OIOM można było zakończyć. Daje to retrospektywny wgląd w stopień, w jakim dobre lub słabe multimodalne neuroprogie na OIOM można już przewidzieć przez połączone postrzeganie przez klinicystów przez klinicystów. Idealnie, wielopoziomowy charakter danych zostanie uwzględniony przy szacowaniu tych wskaźników i ich odpowiednich przedziałach ufności.
Następnie wartość prognostyczna połączonego postrzegania niewłaściwego CPR przez klinicystów i prognozowania klinicystów w odniesieniu do pierwotnego złożonego punktu końcowego (żywego z dobrym wynikiem funkcjonalnym i dobrej jakości życia określoną w Stepcare) zostanie oceniona pod względem PPV, NPV i AUC. Ponadto dodana lub przyrostowa wartość prognostyczna multimodalnego neuroprogu na OIOM powyżej i poza wartością połączonego przez lekarzy na OIOM nieosiągalnych CPR i prognozowania klinicystów zostanie ocenione pod względem wzrostu AUC. Mówiąc dokładniej, zostanie zamontowany dwa modele regresji logistycznej: model regresji logistycznej dla pierwotnego wyniku w połączeniu przez klinicystów niewłaściwej CPR, prognozy klinicysty jako jedynie predyktora (model 1) oraz model regresji logistycznej dla pierwotnego wyniku z połączoną klinicystów (ich połączoną percepcję niewłaściwej CPR CPR. interakcja) jako predyktory (model 2). Zgłoszone zostaną AUC tych modeli, a także ich odpowiednie PPV i NPV. AUC modelu 2 minus AUC modelu 1 zostanie oszacowany i wykorzystany jako metryka do kwantyfikacji dodanej wartości prognostycznej. Analizy te zostaną przeprowadzone dla całej populacji badanej, a także w oddzielnych podgrupach pacjentów z rytmami początkowymi w porównaniu do szoków. W tej analizie, ilekroć pacjenci zostali wypisani żywe lub umierają przed multimodalnym neuroprogą na OIOM można przeprowadzić lub zakończyć, wyniki multimodalnej neuropryszy na OIOM Neuroprognostykacja będą przypisywane w taki sposób, że ich kodowanie jest tożsame z regioną odpowiadającej kombinatorów kliników. wartość. Idealnie, wielopoziomowy charakter danych zostanie uwzględniony przy szacowaniu tych wskaźników i ich odpowiednich przedziałach ufności.
Badanie zbierze dodatkowe dane oprócz badania Stepcare (NCT 05564754):
Lekarze OIOM i pielęgniarki leczącego pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM są proszone o wypełnienie krótkiej (mniej niż 3 minuty) ankiety, najlepiej jak najszybciej, ponieważ jesteśmy zainteresowani wartością predykcyjną oceny klinicznej lekarza OIOM i pielęgniarki OIOM.
Badanie obejmuje pytania dotyczące cech klinicystów, postrzeganie kruchości, jakości życia, chorób współistniejących, stosowności resuscytacji i prognozowania wyniku 6 miesięcy po OHCA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Druwé, MD, PhD
- Numer telefonu: 003293321387
- E-mail: patrick.druwe@uzgent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daisy Vermeiren, Research Nurse
- Numer telefonu: 003293320508
- E-mail: patrick.druwe@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 22490
- Rekrutacyjny
- King Abdulaziz Medical City
-
Kontakt:
- Yaseen Arabi, MD PhD
- E-mail: yaseenarabi@yahoo.com
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Michael Joannidis, MD PhD
- E-mail: michael.joannidis@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Koen Ameloot, MD
- Numer telefonu: 003289807251
- E-mail: koen.ameloot@zol.be
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Patrick Druwé, MD PhD
- Numer telefonu: 003293321387
- E-mail: patrick.druwe@uzgent.be
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 000290
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Markus Skrifvars, MD PhD
- E-mail: Markus.Skrifvars@hus.fi
-
-
-
-
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Kontakt:
- Tobias Graf, MD
- E-mail: Tobias.Graf@uksh.de
-
-
-
-
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Rekrutacyjny
- Wakefield Hospital
-
Kontakt:
- Paul Young, MD PhD
- E-mail: paul.young@ccdhb.org.nz
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zurich University Hospital
-
Kontakt:
- Matthias Hilty
- E-mail: matthias.hilty@usz.ch
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16149
- Rekrutacyjny
- Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Chiara Robba, MD PhD
- E-mail: kiarobba@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Lekarze i pielęgniarki pracujące na oddziale intensywnej terapii leczących pacjentów objętych badaniem Stepcare (NCT 05564754)
Kryteria wykluczenia:
- Lekarze i pielęgniarki, które nie mają bezpośredniego związku leczenia z pacjentem włączonym do badania Stepcare
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pielęgniarki i lekarze pracujący na oddziałach intensywnej terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy przeżycia, dobry wynik funkcjonalny i dobra jakość życia 6 miesięcy po OHCA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po powrocie spontanicznej krążenia
|
Dobry wynik funkcjonalny zdefiniowany jako zmodyfikowana skala Rankina 0–3; Jakość życia oparta na euroqol-vAS
|
6 miesięcy po powrocie spontanicznej krążenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena prawdopodobnego złego wyniku neurologicznego w oparciu o multimodalne neuroprognostykacja OIOM, przeprowadzona w badaniu Stepcare NCT 05564754
Ramy czasowe: Ponad 72 godziny po randomizacji w badaniu Stepcare NCT 05564754
|
Kryteria Stepcare dla prawdopodobnego złego wyniku neurologicznego są spełnione tak lub nie
|
Ponad 72 godziny po randomizacji w badaniu Stepcare NCT 05564754
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2025-0119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .