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Validità della valutazione del clinico in terapia intensiva della proporzionalità nel CPR (VICAP-CPR)

10 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Lo studio VICAP-CPR studia se medici e infermieri che lavorano in terapia intensiva possono determinare i risultati neurologici e la qualità della vita futura dopo sei mesi nei pazienti trattati per l'arresto cardiaco al di fuori dell'ospedale in base alla valutazione clinica nelle prime 24 ore dopo l'ammissione alla terapia intensiva. Per condurre questo studio, i risultati del questionario offerto ai medici e agli infermieri di terapia intensiva per quanto riguarda la stima dell'esito neurologico a lungo termine e della qualità della vita saranno confrontati con il risultato neurologico e la qualità della vita come registrato nello studio stepcare (NCT 05564754). Lo scopo dello studio internazionale stepcare è determinare la migliore combinazione di cure post-rianimati per influenzare favorevolmente la sopravvivenza e l'esito neurologico nei pazienti trattati per l'arresto cardiaco al di fuori dell'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Nelle linee guida 2021 del Consiglio di rianimazione europeo si riconosce che, a parte i criteri relativi alle circostanze di arresto cardiaco, possono essere utilizzati ulteriori criteri per sostenere le decisioni di rianimazione. Ad esempio, la presenza di gravi comorbidità croniche o una scarsa qualità della vita prima dell'arresto cardiaco è consentita di sostenere le decisioni per fermare o non iniziare la rianimazione in un arresto cardiaco fuori ospedale (OHCA) con un ritmo iniziale non shocking. Nella pratica clinica attuale, questi fattori spesso non vengono presi in considerazione e vengono anche i pazienti con comorbilità sottostanti gravi e cattive condizioni generali. Nella terapia intensiva, un approccio di attesa viene quindi generalmente adottato fino a quando non vengono raccolte ulteriori informazioni sulla probabile prognosi del paziente basata sull'esame neurologico clinico ripetitivo, i test elettrofisiologici come l'elettro-encefalografia e i potenziali evocati somatosensoriali, l'analisi biomarker e l'analisi cerebrale (imaging cerebrale multimodale).

A livello di terapia intensiva, sia i medici che gli infermieri possono avere preziose informazioni su ciò che la probabile prognosi è dei pazienti OHCA che stanno trattando. Nei sottogruppi con una prognosi sfavorevole (ad es. arresto non ricucenti non ricudibile nel paziente più anziano) Il valore aggiunto della neuropnosticazione in terapia intensiva multimodale è potenzialmente molto limitato o assente. L'implicazione per l'assistenza intensiva potrebbe essere che le decisioni politiche potrebbero forse essere prese in precedenza in diverse situazioni. Esplorare il valore prognostico della percezione clinica dei medici di terapia intensiva e degli infermieri in terapia intensiva in merito all'adeguatezza della RCP e alla loro prognostica dei risultati neurologici e alla qualità della vita rispetto alla neuropnosticazione ICU multimodale potrebbero aiutare a perfezionare la guida etica verso il processo decisionale etico e verso l'ICU dopo ROSC in generale.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Per valutare se e in che misura i seguenti fattori sono associati alla percezione del clinico in terapia intensiva in merito all'adeguatezza della RCP: presenza percepita di fragilità, scarsa qualità della vita e comorbidità gravi, nonché fattori oggettivi legati all'OHCA (ritmo scioccante, RITMIO SCADULE, CPR, assistito dalla CPR).
  2. Per valutare la con Se almeno 2 medici percepiscono la CPR come inappropriata) e la neuropnosticazione ICU multimodale come eseguita in stepra. La sperimentazione stepcare è uno studio internazionale, inizio agli investigatori e randomizzati su tre diversi aspetti dell'assistenza standard dopo un arresto cardiaco extraospedaliero. In una progettazione fattoriale 2x2x2, viene confrontato l'effetto della sedazione continua rispetto alla sedazione minima, alla gestione della febbre con un dispositivo rispetto a un dispositivo senza un dispositivo e un obiettivo di pressione arteriosa più elevata rispetto a un bersaglio della pressione sanguigna inferiore. Il risultato principale del processo sarà la sopravvivenza a 180 giorni con risultati secondari tra cui la funzione neurologica e la qualità della vita legata alla salute.
  3. Per studiare il valore prognostico della percezione combinata dei medici di inappropriazione della RCP, la prognostica del medico (esito funzionale e qualità della vita dopo 6 mesi) e il valore prognostico aggiunto della neuroprognosticazione dell'ICU in modo più lungo per la grazia) La percezione combinata dei medici di inappropriazione della RCP e la prognostica del medico all'interno dei sottogruppi di ritmo iniziale non shocking/scioccante.

Statistical analysis Associations between the perception of ICU physicians and ICU nurses regarding appropriateness of CPR, on the one hand, and the ICU clinician's perceived presence of frailty, severe comorbidities, quality of life, as well as objective factors related to the OHCA (shockable rhythm, bystander CPR, witnessed arrest) and clinician characteristics (age, gender, years of experience and professional background), on the other hand, will essere stimato (in termini di rapporti di probabilità condizionale) utilizzando un modello di effetti misti lineari generalizzati (con collegamento "logit" e un'intercetta casuale per il centro e per il paziente) per consentire l'inferenza statistica (stima dei corrispondenti errori standard e intervalli di confidenza) che spiegano correttamente la struttura multilivello dei dati (ovvero. I medici raggruppati all'interno dei pazienti, i pazienti raggruppati all'interno dei centri).

Successivamente, la con

  • Valore predittivo positivo (PPV)
  • Valore predittivo negativo (NPV)
  • Sensibilità
  • Specificità
  • Area sotto la curva del ricevitore (AUC) Il PPV esprime la percentuale di neuropnosticazioni ICU multimodale scarse tra i casi in cui almeno due clinici percepiscono la CPR come inappropriata, mentre il VAN esprime la percentuale di buoni neuropnostica in terapia intensiva multimodali tra i due clinici percepiti. I risultati della neuropnosticazione in terapia intensiva multimodale saranno imputati come "buoni" o "poveri" ogni volta che, rispettivamente, i pazienti venivano scaricati vivi o morti prima che la neuropnosticazione in terapia intensiva multimodale potesse essere condotta o completata. Ciò consente il calcolo del PPV e del NPV nella popolazione di pazienti originariamente inclusi nello studio e fornisce una visione prospettica sulla misura in cui la percezione combinata dei clinici di inappropriazione della RCP in questi pazienti è prognostica per i risultati della loro neuroprognostica in ICU multimodale. La sensibilità esprime la percentuale di casi in cui almeno due clinici percepiscono la CPR essere inappropriata tra le cattive neuropnosticazioni della terapia intensiva multimodale, mentre la specificità esprime la percentuale di casi in cui meno di due clinici percepiscono la CPR essere inappropriato tra le buone neuropnosticazioni della terapia intensiva multimodale. Queste ultime due metriche saranno calcolate solo in pazienti ancora ricoverati in ospedale quando potrebbe essere completata la neuropnosticazione in terapia intensiva multimodale. Ciò fornisce una visione retrospettiva sulla misura in cui la neuroprognosticazione ICU multimodale buona o scarsa potrebbe già essere anticipata dalla percezione combinata dei medici di inappropriazione della CPR. Idealmente, la natura multilivello dei dati sarà spiegata quando si stima queste metriche e i rispettivi intervalli di confidenza.

Successivamente, il valore prognostico della percezione combinata dei medici di CPR inappropriato e la prognostica del medico rispetto all'endpoint composito primario (vivo con un buon risultato funzionale e una buona qualità della vita come definito negli stepcare) sarà valutato in termini di PPV, NPV e AUC. Inoltre, il valore prognostico aggiunto o incrementale della neuropnosticazione in terapia intensiva multimodale al di sopra e al di là di quella della percezione combinata dei medici in terapia intensiva della RCP inappropriata e la prognostica del medico sarà valutata in termini di aumento dell'AUC. Più specificamente, verranno montati due modelli di regressione logistica: un modello di regressione logistica per il risultato primario della percezione combinata dei medici di CPR inappropriato, la prognostica del medico come solo predittore (modello 1) e un modello di regressione logistica per il risultato primario (la loro percezione di clinici (la loro nevico interazione) come predittori (modello 2). Saranno segnalati gli AUC di questi modelli, così come i rispettivi PPV e NPV. L'AUC del modello 2 meno l'AUC del modello 1 sarà stimata e utilizzata come metrica per quantificare il valore prognostico aggiunto. Queste analisi saranno condotte per l'intera popolazione dello studio, nonché in sottogruppi separati di pazienti con ritmi iniziali scioccanti rispetto a non scuocchiabili. Per questa analisi, ogni volta che i pazienti venivano dimessi vivi o morti prima che la neuroprognosticazione ICU multimodale potesse essere condotta o completata, i risultati della neuropnosticazione ICU multimodale saranno imputati in modo tale che la loro codifica sia identica a quella delle corrispondenti cliniche percepistiche. Idealmente, la natura multilivello dei dati sarà spiegata quando si stima queste metriche e i rispettivi intervalli di confidenza.

Lo studio raccoglierà ulteriori dati oltre allo studio Stepcare (NCT 05564754):

I medici e gli infermieri in terapia intensiva che trattano il paziente nelle prime 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva sono richiesti di completare un breve sondaggio (meno di 3 minuti), idealmente il più presto possibile poiché siamo interessati al valore predittivo della valutazione clinica del medico dell'ICU e dell'infermiera in terapia intensiva.

Il sondaggio comprende domande relative alle caratteristiche del medico, alla percezione relativa alla fragilità, alla qualità della vita, alle comorbidità, all'adeguatezza della RCP e alla prognostica del risultato 6 mesi dopo l'OHCA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sono medici e infermieri che lavorano in un'unità di terapia intensiva che tratta un paziente incluso nello studio stepare (NCT 05564754) durante le prime 24 ore dopo l'ammissione alle tenebre intensive

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Medici e infermieri che lavorano nell'unità di terapia intensiva che trattano i pazienti inclusi nello studio stepare (NCT 05564754)

Criteri di esclusione:

  • Medici e infermieri che non hanno una relazione di trattamento diretto con un paziente incluso nello studio stepare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Infermieri e medici che lavorano in unità di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di sopravvivenza, buon risultato funzionale e buona qualità della vita 6 mesi dopo l'OHCA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ritorno della circolazione spontanea
Buon risultato funzionale definito come scala di Rankin modificata 0 - 3; Qualità della vita basata su EuroQol-VAS
6 mesi dopo il ritorno della circolazione spontanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di un probabile risultato neurologico scarso basato sulla neuropnosticazione della terapia intensiva multimodale, eseguita nello studio stepcare NCT 05564754
Lasso di tempo: Più di 72 ore dopo la randomizzazione nello studio Stepcare NCT 05564754
I criteri stepcare per un probabile scarso risultato neurologico sono soddisfatti sì o no
Più di 72 ore dopo la randomizzazione nello studio Stepcare NCT 05564754

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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