- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07026773
- Оригинальное испытание
Достоверность оценки пропорциональности клинициста в ОИТ в СЛР (VICAP-CPR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В Руководстве 2021 года Европейского Совета по реанимации признается, что помимо критериев, связанных с обстоятельствами остановки сердца, можно использовать дополнительные критерии для поддержки решений о реанимации. Например, наличие тяжелых хронических сопутствующих заболеваний или очень плохого качества жизни до остановки сердца разрешается поддерживать решения, чтобы остановить или не начать реанимацию в негрестованной остановке сердца (OHCA) с начальным нецелевым ритмом. В современной клинической практике эти факторы часто не учитываются, и пациенты с тяжелыми основными сопутствующими заболеваниями и плохим общим состоянием также реанимируются. В интенсивной терапии подход ожидания и см. Затем обычно принимается до тех пор, пока не будет получена дополнительная информация о вероятном прогнозе пациента, основанного на повторяющемся клиническом неврологическом исследовании, электрофизиологических тестах, таких как электроэнефалография и соматосенсорное вызванное потенциалы, анализ биомаркера и церебральная томография (мультимодальная нейропрогнирование).
На уровне отделения интенсивной терапии как врачи, так и медсестры могут иметь ценную информацию о том, каково вероятное прогноз пациентов с OHCA, которых они лечат. В подгруппах с плохим прогнозом (например, Незащитная невистская арест у пожилого пациента) Дополнительное значение мультимодальной нейропрогностикации интенсивной терапии потенциально очень ограничено или отсутствует. Смысл для интенсивной терапии может заключаться в том, что политические решения, возможно, могут быть приняты ранее в нескольких ситуациях. Изучение прогностической ценности клинического восприятия врачей интенсивной терапии и медсестер ОИТ относительно уместности СЛР и их прогнозирования неврологических исходов и качества жизни по сравнению с мультимодальной нейропроносьей ОРИТ, может помочь уточнить этическое руководство к принятию решений о реанимации и к управлению ОИТ в целом в целом.
Цели исследования:
- Чтобы оценить, и в какой степени следующие факторы связаны с восприятием клинициста в ОИТ в отношении уместности СЛР: воспринимаемое присутствие хрупкости, низкое качество жизни и тяжелые сопутствующие заболевания, а также объективные факторы, связанные с OHCA (шокируемый ритм, свидетельский CPR, свидетельские виды) и клиницианские характеристики (возраст, гендерный опыт и профессиональный фон).
- Оценить согласие между комбинированным восприятием клиницистов неуместности СЛР (т.е. Неужели не менее 2 клиницистов воспринимают СЛР как неуместное) и мультимодальную нейропрогностикуцию ОИТ, как это выполняется в отчетном уходе. Исследование исходного положения представляет собой международное, инициированное исследователем, рандомизированное исследование по трем различным аспектам стандартной помощи после остановки сердца вне дома. В факториальной конструкции 2x2x2 эффект непрерывной седации в зависимости от минимальной седации, управления лихорадкой с устройством против устройства и более высокой мишени кровяного давления и более низкой мишени артериального давления сравнивается. Основным результатом исследования будет выживание через 180 дней с вторичными результатами, включая неврологическую функцию и качество жизни, связанное со здоровьем.
- Чтобы исследовать прогностическую ценность комбинированного восприятия неприемлемости КРР, прогнозирования клиницистов (функциональный исход и качество жизни после 6 месяцев) и дополнительную прогнозирующую ценность мультимодальной нейропрогности интенсивной терапии в отношении долгосрочных составных результатов (живой с хорошим функциональным результатом и хорошим качеством в качестве определенных и за пределами значения. Комбинированное восприятие неуместности СЛР и прогнозирования врача в подгруппах начального нежимаемого/шокируемого ритма.
Статистический анализ ассоциации между восприятием врачей интенсивной терапии и медсестрами интенсивной терапии относительно целесообразности СЛР, с одной стороны, и воспринимаемым клиницистом из интенсивной терапии хрупкости, тяжелых сопутствующих заболеваний, качества жизни, а также объективных факторов, связанных с охкой (шокируемый ритм, отслеживание С.П. Оценка (с точки зрения условных соотношений шансов) с использованием обобщенной линейной модели смешанных эффектов (со ссылкой Logit и случайным перехватом для центра и для пациента) для обеспечения статистического вывода (оценка соответствующих стандартных ошибок и доверительных интервалов), которые правильно объясняют многоуровневую структуру данных (т.е. Клиницисты сгруппировались внутри пациентов, пациенты сгруппировались в центрах).
Впоследствии согласие между комбинированным восприятием клиницистов неуместности CPR (A) и результатом мультимодальной нейропрогностиции интенсивной терапии (Y) будет оцениваться путем оценки следующих прогнозирующих показателей, поскольку Y является результатом и предиктором: предиктор:
- Положительная прогностическая ценность (PPV)
- Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
- Чувствительность
- Специфичность
- Площадь под кривой приемника-оператора (AUC) PPV экспрессирует процент плохих мультимодальных нейропрогностика ОИТ среди случаев, когда по меньшей мере два врача считают, что СЛР неадекватны, в то время как НПВ экспрессирует процент хороших мультимодальных нейропрогногностиков ИКУ среди случаев, когда два клиника, воспринимающие CPR, были в соответствии. Результаты мультимодальной нейропрогностикации интенсивной терапии будут вменены как «хорошие» или «плохой» всякий раз, когда, соответственно, пациенты были выписаны заживо или умерли до того, как мультимодальная нейропрогностикация интенсивной терапии может быть проведена или завершена. Это позволяет расчет PPV и NPV в популяции пациентов, первоначально включенных в исследование, и дает проспективное понимание того, в какой степени комбинированное восприятие клиницистов неуместности СЛР у этих пациентов является прогнозированием для результатов их мультимодальной нейропрогностикации ICU. Чувствительность выражает процент случаев, когда по меньшей мере два клинициста считают СЛР были неуместными среди плохих мультимодальных нейропрогневаций ОИТ, в то время как специфичность выражает процент случаев, когда менее двух клиницистов воспринимают СЛР, были неуместными среди хороших мультимодальных нейропрогновых ОИТ. Последние два метрика будут рассчитываться только у пациентов, все еще госпитализированных к тому времени, когда может быть завершена мультимодальная нейропрогностикация ОИТ. Это дает ретроспективное представление о том, в какой степени можно ожидать хорошей или плохой мультимодальной нейропрогностикации интенсивной терапии. В идеале, многоуровневая природа данных будет учитываться при оценке этих показателей и их соответствующих доверительных интервалов.
Впоследствии прогностическая ценность комбинированного восприятия клиницистов неуместного СЛР и прогнозирования врача в отношении первичной конечной точки составной (живой с хорошим функциональным результатом и хорошим качеством жизни, как определено в отчетном заболевании) будет оцениваться с точки зрения PPV, NPV и AUC. Кроме того, добавленная или постепенная прогностическая ценность мультимодальной нейропрогностикации интенсивной терапии, сверх значения комбинированного восприятия клиницистов из ОИТ. More specifically, two logistic regression model will be fitted: a logistic regression model for the primary outcome with clinicians' combined perception of inappropriate CPR, the clinician's prognostication as only predictor (model 1), and a logistic regression model for the primary outcome with clinicians' combined perception of inappropriate CPR, the clinician's prognostication and the result of the multimodal ICU neuroprognostication (and their взаимодействие) в качестве предикторов (модель 2). Сообщается о AUC этих моделей, а также их соответствующие PPV и NPV. AUC модели 2 минус AUC модели 1 будет оцениваться и использовать в качестве метрики для количественной оценки дополнительного прогностического значения. Эти анализы будут проводиться для всей исследуемой популяции, а также в отдельных подгруппах пациентов с шокируемыми и невыразительными начальными ритмами. Для этого анализа всякий раз, когда пациенты были выписаны заживо или умерли до того, как нейропрогностикация мультимодальной интенсивной терапии может быть проведена или завершена, результаты мультимодальной нейропрогностикации ОИТ будут вменены таким образом, что их кодирование идентична таковым в соответствующем восприятии неаризованного уровня, что в таких случаях, не связанные с нейроконом, не способствует, что в случае, что не может способствовать, что не может быть в значительной степени, что не может способствовать, что в любом случае, что может способствовать, что не может способствовать, что в случае, что может способствовать, что в случае, что может способствовать, что в любом случае, что не может способствовать. В идеале, многоуровневая природа данных будет учитываться при оценке этих показателей и их соответствующих доверительных интервалов.
Исследование будет собирать дополнительные данные, помимо исследования STEACHARE (NCT 05564754):
Врачи и медсестер в ОИТ в лечении пациента в первые 24 часа после поступления в ОИТ просят пройти короткое (менее 3 минут) опрос, в идеале, как можно скорее, поскольку мы заинтересованы в прогнозной ценности клинической оценки врача ОРИТ и медсестры отделения интенсивной терапии.
Опрос состоит из вопросов, касающихся характеристик клиницистов, восприятия хрупкости, качества жизни, сопутствующих заболеваний, уместности СЛР и прогнозирования результата через 6 месяцев после OHCA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Druwé, MD, PhD
- Номер телефона: 003293321387
- Электронная почта: patrick.druwe@uzgent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daisy Vermeiren, Research Nurse
- Номер телефона: 003293320508
- Электронная почта: patrick.druwe@uzgent.be
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Еще не набирают
- Medical University Innsbruck
-
Контакт:
- Michael Joannidis, MD PhD
- Электронная почта: michael.joannidis@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Контакт:
- Koen Ameloot, MD
- Номер телефона: 003289807251
- Электронная почта: koen.ameloot@zol.be
-
Gent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital
-
Контакт:
- Patrick Druwé, MD PhD
- Номер телефона: 003293321387
- Электронная почта: patrick.druwe@uzgent.be
-
-
-
-
-
Lübeck, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Контакт:
- Tobias Graf, MD
- Электронная почта: Tobias.Graf@uksh.de
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16149
- Рекрутинг
- Policlinico San Martino
-
Контакт:
- Chiara Robba, MD PhD
- Электронная почта: kiarobba@gmail.com
-
-
-
-
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Рекрутинг
- Wakefield Hospital
-
Контакт:
- Paul Young, MD PhD
- Электронная почта: paul.young@ccdhb.org.nz
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 22490
- Рекрутинг
- King Abdulaziz Medical City
-
Контакт:
- Yaseen Arabi, MD PhD
- Электронная почта: yaseenarabi@yahoo.com
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 000290
- Еще не набирают
- Helsinki University Central Hospital
-
Контакт:
- Markus Skrifvars, MD PhD
- Электронная почта: Markus.Skrifvars@hus.fi
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Еще не набирают
- Zurich University Hospital
-
Контакт:
- Matthias Hilty
- Электронная почта: matthias.hilty@usz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Врачи и медсестры, работающие в отделении интенсивной терапии, лечащие пациентов, включенные в исследование StepCare (NCT 05564754)
Критерии исключения:
- Врачи и медсестры, которые не имеют прямых отношений с лечением с пациентом, включенным в учебное исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Медсестры и врачи, работающие в отделениях интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная конечная точка выживания, хороший функциональный результат и хорошее качество жизни через 6 месяцев после OHCA
Временное ограничение: Через 6 месяцев после возвращения спонтанного кровообращения
|
Хороший функциональный результат, определяемый как модифицированная шкала Ранкина 0 - 3; качество жизни на основе uroqol-vas
|
Через 6 месяцев после возвращения спонтанного кровообращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вероятного плохого неврологического исхода, основанного на мультимодальной нейропрогностировании интенсивной терапии, как это проводилось в исследовании STAGECARE NCT 05564754
Временное ограничение: Спустя более 72 часов после рандомизации в учебном положении NCT 05564754
|
Критерии исходного ухода для вероятного плохого неврологического исхода выполняются
|
Спустя более 72 часов после рандомизации в учебном положении NCT 05564754
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2025-0119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .