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Validez de la evaluación del clínico de la UCI de proporcionalidad en RCP (VICAP-CPR)

10 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Ghent
El estudio VICAP-CPR investiga si los médicos y las enfermeras que trabajan en cuidados intensivos pueden determinar el resultado neurológico y la calidad de vida futura después de seis meses en pacientes tratados para paro cardíaco fuera del hospital en función de la evaluación clínica en las primeras 24 horas después del ingreso a cuidados intensivos. Para realizar este estudio, los resultados del cuestionario ofrecidos a médicos y enfermeras de cuidados intensivos con respecto a la estimación del resultado neurológico a largo plazo y la calidad de vida se compararán con el resultado neurológico y la calidad de vida como se registra en el estudio de cuidado de la fianza (NCT 05564754). El objetivo del Estudio Internacional de Cuidela es determinar la mejor combinación de atención posterior a la reuscitación para influir favorablemente en la supervivencia y el resultado neurológico en pacientes tratados por paro cardíaco fuera del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

En las Directrices 2021 del Consejo Europeo de Reanimación, se reconoce que, aparte de los criterios relacionados con las circunstancias del paro cardíaco, se pueden utilizar criterios adicionales para apoyar las decisiones de reanimación. Por ejemplo, la presencia de comorbilidades crónicas severas o una calidad de vida muy pobre antes del paro cardíaco puede apoyar las decisiones para detener o no comenzar la reanimación en un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) fuera de hospital con un ritmo inicial no fallable. En la práctica clínica actual, estos factores a menudo no se tienen en cuenta y los pacientes con comorbilidades subyacentes severas y la mala condición general también se resucitan. En cuidados intensivos, generalmente se adopta un enfoque de esperar y ver hasta que se recopile información adicional sobre el pronóstico probable del paciente basado en un examen neurológico clínico repetitivo, pruebas electrofisiológicas como electroencefalografía y potenciales evocados somatosensoriales, análisis de la imagen y imágenes cerebrales (neuroprognostiche multimodal).

A nivel de la UCI, tanto los médicos como las enfermeras pueden tener información valiosa sobre lo que el pronóstico probable es de los pacientes con OHCA que están tratando. En subgrupos con un mal pronóstico (p. Ej. La detención no delgada no fraudable en un paciente mayor) El valor agregado del neuroprogrogóstico multimodal de la UCI es potencialmente muy limitado o ausente. La implicación para los cuidados intensivos podría ser que las decisiones políticas tal vez podrían tomarse antes en varias situaciones. Explorar el valor pronóstico de la percepción clínica de los médicos de la UCI y las enfermeras de la UCI con respecto a la idoneidad de la RCP y su pronóstico del resultado neurológico y la calidad de vida en relación con el neuroprogregismo multimodal de la UCI podría ayudar a refinar la guía ética hacia la toma de decisiones de reanimación y hacia el manejo de la UCI después de Rosc en general.

Los objetivos del estudio son:

  1. Evaluar si y en qué medida los siguientes factores están asociados con la percepción del clínico de la UCI con respecto a la idoneidad de la RCP: presencia percibida de fragilidad, mala calidad de vida y comorbilidades severas, así como factores objetivos relacionados con la OHCA (ritmo conmutable, RCP de espectadores, arresto testigo) y características clínicas (edad, género, años de experiencia y antecedentes profesionales).
  2. Evaluar la concordancia entre la percepción combinada de los médicos de inapropiado de la RCP (es decir, Ya sea que al menos 2 médicos perciban o no la RCP como inapropiada) y el neuroprogregismo multimodal de la UCI como se realiza en la tarifa. El ensayo StepCare es un ensayo aleatorizado internacional, iniciado por el investigador, en tres aspectos diferentes de la atención estándar después del paro cardíaco fuera del hospital. En un diseño factorial 2x2x2, el efecto de la sedación continua frente a la sedación mínima, el manejo de la fiebre con un dispositivo frente a un dispositivo y un objetivo de presión arterial más alta frente a un objetivo de presión arterial más baja. El resultado primario del ensayo será la supervivencia a los 180 días con resultados secundarios que incluyen la función neurológica y la calidad de vida relacionada con la salud.
  3. Para investigar el valor pronóstico de la percepción combinada de los médicos de la inapropiatez de la RCP, la pronóstico del clínico (resultado funcional y calidad de vida después de 6 meses) y el valor pronóstico adicional de la neuroprografía multimodal de la UCI con respecto al resultado compuesto a largo plazo (vivo con un buen resultado y buen resultado de la vida como definido en el paso de la vida superior) por lo que se define en el paso de los medios de prioridad y el valor de los primeros. Percepción combinada de inapropiado de la RCP y el pronóstico del clínico dentro de los subgrupos de ritmo inicial no fallable/conmocionable.

Asociaciones de análisis estadístico entre la percepción de los médicos de la UCI y las enfermeras de la UCI con respecto a la idoneidad de la RCP, por un lado, y la presencia percibida de fragilidad percibida de la fragilidad, las comorbilidades graves, la calidad de vida de la UCI Clínica, la calidad de vida, así como los factores objetivos relacionados con la OHCA (Rhythm sorprendible, por la CPR, la CPR, los testimonios de arresto) y las características clínicas (edad, los años de experiencia, género, género y de experiencia profesional, serán las otras manos, los demás. (en términos de odds ratios condicionales) utilizando un modelo generalizado de efectos mixtos lineales (con un enlace 'logit' y una intersección aleatoria para el centro y para el paciente) permitir la inferencia estadística (estimación de los errores estándar y los intervalos de confianza) que representan correctamente la estructura multinivel de los datos (es decir. Los médicos se agruparon en pacientes, pacientes agrupados dentro de los centros).

Posteriormente, la concordancia entre la percepción combinada de los médicos de la inapropiación de la RCP (A) y el resultado de la neuroprognosización multimodal de la UCI (y) se evaluará estimando las siguientes métricas predictivas siendo el resultado y A ser el predictor:

  • Valor predictivo positivo (PPV)
  • Valor predictivo negativo (VPV)
  • Sensibilidad
  • Especificidad
  • Área bajo la curva del operador del receptor (AUC) El PPV expresa el porcentaje de neuroprozizaciones multimodales deficientes de la UCI entre casos en los que al menos dos médicos perciben que la RCP ha sido inapropiada, mientras que el VPN expresa el porcentaje de buenas neuroproggaciones multimodales de la UCI entre los casos en los que menos de dos clínicos perciben el CPR en apropiado. Los resultados del neuroprogregismo multimodal de la UCI se imputarán como 'bueno' o 'pobre' siempre que, respectivamente, los pacientes fueron dados de alta o murieron antes de que el neuroprogregificación multimodal de la UCI pudiera realizarse o completarse. Esto permite el cálculo del PPV y el VPN en la población de pacientes originalmente incluidos en el estudio y ofrece una visión prospectiva de la medida en que la percepción combinada de los médicos de la inapropiación de la RCP en estos pacientes es pronóstico para los resultados de su neuroprognosticación multimodal ICU. La sensibilidad expresa el porcentaje de casos en los que al menos dos médicos perciben que la RCP ha sido inapropiada entre las neuroprogrogaciones multimodales de las UCU deficientes, mientras que la especificidad expresa el porcentaje de casos en los que menos de dos médicos perciben que la RCP ha sido inapropiada entre las buenas neuroprogregaciones multimodales de la UCI. Las dos últimas métricas se calcularán solo en pacientes aún hospitalizados en el momento en que se podría completar la neuroprogregificación multimodal de la UCI. Esto proporciona una visión retrospectiva de la medida en que el neuroprogregismo multimodal bueno o pobre de la UCI ya podría ser anticipada por la percepción combinada de la inapropiación de la RCP. Idealmente, la naturaleza multinivel de los datos se explicará al estimar estas métricas y sus respectivos intervalos de confianza.

Posteriormente, el valor pronóstico de la percepción combinada de los médicos de la RCP inapropiada y el pronóstico del clínico con respecto al punto final compuesto primario (vivo con un buen resultado funcional y una buena calidad de vida como se define en el horizontal) se evaluará en términos del VPP, el NPV y AUC. Además, el valor pronóstico adicional o incremental del neuroprogrogicación multimodal de la UCI más allá del de la percepción combinada de los médicos de los UCI de la RCP inapropiada y el pronóstico del clínico se evaluará en términos de aumento en el AUC. Más específicamente, se ajustarán dos modelo de regresión logística: un modelo de regresión logística para el resultado primario con la percepción combinada de los médicos de la RCP inapropiada, la pronóstico del clínico como predictor (modelo 1), y un modelo de retrecimiento logístico para el resultado primario de los clínicos con los clínicos combinados de la CPR inapropiada de la CPR, la promesa de la clínica, el resultado del resultado de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes. (y su interacción) como predictores (modelo 2). Se informarán los AUC de estos modelos, así como sus respectivos PPV y VPN. El AUC del Modelo 2 menos AUC del Modelo 1 se estimará y se utilizará como una métrica para cuantificar el valor pronóstico adicional. Estos análisis se realizarán para toda la población de estudio, así como en subgrupos separados de pacientes con ritmos iniciales sorprendibles versus no ceñidos. Para este análisis, cada vez que los pacientes se dieron de alta o murieron antes de que el neuroprocronismo multimodal de la UCI pudiera realizarse o completarse, los resultados de la neuroprogregación multimodal de la UCI se imputarán de tal manera que su codificación es idéntica a la de la percepción de los clínicos correspondientes de la percepción combinada de la CPR de CPR para reflejar el hecho de que, en tal casos, la neurocuticación multimodal de la ICU puede tener un valor de la icu. Idealmente, la naturaleza multinivel de los datos se explicará al estimar estas métricas y sus respectivos intervalos de confianza.

El estudio recopilará datos adicionales aparte del estudio de StepCare (NCT 05564754):

Se solicita a los médicos y enfermeras de la UCI que tratan al paciente en las primeras 24 horas después del ingreso de la UCI, se solicita que complete una encuesta corta (menos de 3 minutos), idealmente lo antes posible, ya que estamos interesados ​​en el valor predictivo de la evaluación clínica del médico de la UCI y la enfermera de la UCI.

La encuesta comprende preguntas sobre las características del clínico, la percepción con respecto a la fragilidad, la calidad de vida, las comorbilidades, la idoneidad de la RCP y el pronóstico del resultado 6 meses después de OHCA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daisy Vermeiren, Research Nurse
  • Número de teléfono: 003293320508
  • Correo electrónico: patrick.druwe@uzgent.be

Ubicaciones de estudio

      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Lübeck
        • Contacto:
      • Riyadh, Arabia Saudita, 22490
        • Reclutamiento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contacto:
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:
      • Helsinki, Finlandia, 000290
        • Aún no reclutando
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contacto:
      • Genova, Italia, 16149
        • Reclutamiento
        • Policlinico San Martino
        • Contacto:
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Aún no reclutando
        • Zurich University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio son médicos y enfermeras que trabajan en una unidad de cuidados intensivos que tratan a un paciente incluido en el estudio de fianza (NCT 05564754) durante las primeras 24 horas después del ingreso a la atención intensiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicos y enfermeras que trabajan en la unidad de cuidados intensivos que tratan a los pacientes incluidos en el estudio StepCare (NCT 05564754)

Criterios de exclusión:

  • Médicos y enfermeras que no tienen una relación de tratamiento directo con un paciente incluido en el estudio de fianza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Enfermeras y médicos que trabajan en unidades de cuidados intensivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto de supervivencia, buen resultado funcional y buena calidad de vida 6 meses después de Ohca
Periodo de tiempo: 6 meses después del retorno de la circulación espontánea
Buen resultado funcional definido como la escala rankin modificada 0 - 3; Calidad de vida basada en Euroqol-Vas
6 meses después del retorno de la circulación espontánea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de un probable resultado neurológico deficiente basado en el neuroprogregismo multimodal de la UCI como se realiza en el estudio de fianza NCT 05564754
Periodo de tiempo: Más de 72 horas después de la asignación al azar en el estudio de fianza NCT 05564754
Los criterios de cuidados para un mejor resultado neurológico deficiente se cumplen sí o no
Más de 72 horas después de la asignación al azar en el estudio de fianza NCT 05564754

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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