- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07026773
- Juicio original
Validez de la evaluación del clínico de la UCI de proporcionalidad en RCP (VICAP-CPR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En las Directrices 2021 del Consejo Europeo de Reanimación, se reconoce que, aparte de los criterios relacionados con las circunstancias del paro cardíaco, se pueden utilizar criterios adicionales para apoyar las decisiones de reanimación. Por ejemplo, la presencia de comorbilidades crónicas severas o una calidad de vida muy pobre antes del paro cardíaco puede apoyar las decisiones para detener o no comenzar la reanimación en un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) fuera de hospital con un ritmo inicial no fallable. En la práctica clínica actual, estos factores a menudo no se tienen en cuenta y los pacientes con comorbilidades subyacentes severas y la mala condición general también se resucitan. En cuidados intensivos, generalmente se adopta un enfoque de esperar y ver hasta que se recopile información adicional sobre el pronóstico probable del paciente basado en un examen neurológico clínico repetitivo, pruebas electrofisiológicas como electroencefalografía y potenciales evocados somatosensoriales, análisis de la imagen y imágenes cerebrales (neuroprognostiche multimodal).
A nivel de la UCI, tanto los médicos como las enfermeras pueden tener información valiosa sobre lo que el pronóstico probable es de los pacientes con OHCA que están tratando. En subgrupos con un mal pronóstico (p. Ej. La detención no delgada no fraudable en un paciente mayor) El valor agregado del neuroprogrogóstico multimodal de la UCI es potencialmente muy limitado o ausente. La implicación para los cuidados intensivos podría ser que las decisiones políticas tal vez podrían tomarse antes en varias situaciones. Explorar el valor pronóstico de la percepción clínica de los médicos de la UCI y las enfermeras de la UCI con respecto a la idoneidad de la RCP y su pronóstico del resultado neurológico y la calidad de vida en relación con el neuroprogregismo multimodal de la UCI podría ayudar a refinar la guía ética hacia la toma de decisiones de reanimación y hacia el manejo de la UCI después de Rosc en general.
Los objetivos del estudio son:
- Evaluar si y en qué medida los siguientes factores están asociados con la percepción del clínico de la UCI con respecto a la idoneidad de la RCP: presencia percibida de fragilidad, mala calidad de vida y comorbilidades severas, así como factores objetivos relacionados con la OHCA (ritmo conmutable, RCP de espectadores, arresto testigo) y características clínicas (edad, género, años de experiencia y antecedentes profesionales).
- Evaluar la concordancia entre la percepción combinada de los médicos de inapropiado de la RCP (es decir, Ya sea que al menos 2 médicos perciban o no la RCP como inapropiada) y el neuroprogregismo multimodal de la UCI como se realiza en la tarifa. El ensayo StepCare es un ensayo aleatorizado internacional, iniciado por el investigador, en tres aspectos diferentes de la atención estándar después del paro cardíaco fuera del hospital. En un diseño factorial 2x2x2, el efecto de la sedación continua frente a la sedación mínima, el manejo de la fiebre con un dispositivo frente a un dispositivo y un objetivo de presión arterial más alta frente a un objetivo de presión arterial más baja. El resultado primario del ensayo será la supervivencia a los 180 días con resultados secundarios que incluyen la función neurológica y la calidad de vida relacionada con la salud.
- Para investigar el valor pronóstico de la percepción combinada de los médicos de la inapropiatez de la RCP, la pronóstico del clínico (resultado funcional y calidad de vida después de 6 meses) y el valor pronóstico adicional de la neuroprografía multimodal de la UCI con respecto al resultado compuesto a largo plazo (vivo con un buen resultado y buen resultado de la vida como definido en el paso de la vida superior) por lo que se define en el paso de los medios de prioridad y el valor de los primeros. Percepción combinada de inapropiado de la RCP y el pronóstico del clínico dentro de los subgrupos de ritmo inicial no fallable/conmocionable.
Asociaciones de análisis estadístico entre la percepción de los médicos de la UCI y las enfermeras de la UCI con respecto a la idoneidad de la RCP, por un lado, y la presencia percibida de fragilidad percibida de la fragilidad, las comorbilidades graves, la calidad de vida de la UCI Clínica, la calidad de vida, así como los factores objetivos relacionados con la OHCA (Rhythm sorprendible, por la CPR, la CPR, los testimonios de arresto) y las características clínicas (edad, los años de experiencia, género, género y de experiencia profesional, serán las otras manos, los demás. (en términos de odds ratios condicionales) utilizando un modelo generalizado de efectos mixtos lineales (con un enlace 'logit' y una intersección aleatoria para el centro y para el paciente) permitir la inferencia estadística (estimación de los errores estándar y los intervalos de confianza) que representan correctamente la estructura multinivel de los datos (es decir. Los médicos se agruparon en pacientes, pacientes agrupados dentro de los centros).
Posteriormente, la concordancia entre la percepción combinada de los médicos de la inapropiación de la RCP (A) y el resultado de la neuroprognosización multimodal de la UCI (y) se evaluará estimando las siguientes métricas predictivas siendo el resultado y A ser el predictor:
- Valor predictivo positivo (PPV)
- Valor predictivo negativo (VPV)
- Sensibilidad
- Especificidad
- Área bajo la curva del operador del receptor (AUC) El PPV expresa el porcentaje de neuroprozizaciones multimodales deficientes de la UCI entre casos en los que al menos dos médicos perciben que la RCP ha sido inapropiada, mientras que el VPN expresa el porcentaje de buenas neuroproggaciones multimodales de la UCI entre los casos en los que menos de dos clínicos perciben el CPR en apropiado. Los resultados del neuroprogregismo multimodal de la UCI se imputarán como 'bueno' o 'pobre' siempre que, respectivamente, los pacientes fueron dados de alta o murieron antes de que el neuroprogregificación multimodal de la UCI pudiera realizarse o completarse. Esto permite el cálculo del PPV y el VPN en la población de pacientes originalmente incluidos en el estudio y ofrece una visión prospectiva de la medida en que la percepción combinada de los médicos de la inapropiación de la RCP en estos pacientes es pronóstico para los resultados de su neuroprognosticación multimodal ICU. La sensibilidad expresa el porcentaje de casos en los que al menos dos médicos perciben que la RCP ha sido inapropiada entre las neuroprogrogaciones multimodales de las UCU deficientes, mientras que la especificidad expresa el porcentaje de casos en los que menos de dos médicos perciben que la RCP ha sido inapropiada entre las buenas neuroprogregaciones multimodales de la UCI. Las dos últimas métricas se calcularán solo en pacientes aún hospitalizados en el momento en que se podría completar la neuroprogregificación multimodal de la UCI. Esto proporciona una visión retrospectiva de la medida en que el neuroprogregismo multimodal bueno o pobre de la UCI ya podría ser anticipada por la percepción combinada de la inapropiación de la RCP. Idealmente, la naturaleza multinivel de los datos se explicará al estimar estas métricas y sus respectivos intervalos de confianza.
Posteriormente, el valor pronóstico de la percepción combinada de los médicos de la RCP inapropiada y el pronóstico del clínico con respecto al punto final compuesto primario (vivo con un buen resultado funcional y una buena calidad de vida como se define en el horizontal) se evaluará en términos del VPP, el NPV y AUC. Además, el valor pronóstico adicional o incremental del neuroprogrogicación multimodal de la UCI más allá del de la percepción combinada de los médicos de los UCI de la RCP inapropiada y el pronóstico del clínico se evaluará en términos de aumento en el AUC. Más específicamente, se ajustarán dos modelo de regresión logística: un modelo de regresión logística para el resultado primario con la percepción combinada de los médicos de la RCP inapropiada, la pronóstico del clínico como predictor (modelo 1), y un modelo de retrecimiento logístico para el resultado primario de los clínicos con los clínicos combinados de la CPR inapropiada de la CPR, la promesa de la clínica, el resultado del resultado de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes de los multicationes. (y su interacción) como predictores (modelo 2). Se informarán los AUC de estos modelos, así como sus respectivos PPV y VPN. El AUC del Modelo 2 menos AUC del Modelo 1 se estimará y se utilizará como una métrica para cuantificar el valor pronóstico adicional. Estos análisis se realizarán para toda la población de estudio, así como en subgrupos separados de pacientes con ritmos iniciales sorprendibles versus no ceñidos. Para este análisis, cada vez que los pacientes se dieron de alta o murieron antes de que el neuroprocronismo multimodal de la UCI pudiera realizarse o completarse, los resultados de la neuroprogregación multimodal de la UCI se imputarán de tal manera que su codificación es idéntica a la de la percepción de los clínicos correspondientes de la percepción combinada de la CPR de CPR para reflejar el hecho de que, en tal casos, la neurocuticación multimodal de la ICU puede tener un valor de la icu. Idealmente, la naturaleza multinivel de los datos se explicará al estimar estas métricas y sus respectivos intervalos de confianza.
El estudio recopilará datos adicionales aparte del estudio de StepCare (NCT 05564754):
Se solicita a los médicos y enfermeras de la UCI que tratan al paciente en las primeras 24 horas después del ingreso de la UCI, se solicita que complete una encuesta corta (menos de 3 minutos), idealmente lo antes posible, ya que estamos interesados en el valor predictivo de la evaluación clínica del médico de la UCI y la enfermera de la UCI.
La encuesta comprende preguntas sobre las características del clínico, la percepción con respecto a la fragilidad, la calidad de vida, las comorbilidades, la idoneidad de la RCP y el pronóstico del resultado 6 meses después de OHCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Druwé, MD, PhD
- Número de teléfono: 003293321387
- Correo electrónico: patrick.druwe@uzgent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daisy Vermeiren, Research Nurse
- Número de teléfono: 003293320508
- Correo electrónico: patrick.druwe@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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Lübeck, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Lübeck
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Contacto:
- Tobias Graf, MD
- Correo electrónico: Tobias.Graf@uksh.de
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Riyadh, Arabia Saudita, 22490
- Reclutamiento
- King Abdulaziz Medical City
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Contacto:
- Yaseen Arabi, MD PhD
- Correo electrónico: yaseenarabi@yahoo.com
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Innsbruck, Austria, 6020
- Aún no reclutando
- Medical University Innsbruck
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Contacto:
- Michael Joannidis, MD PhD
- Correo electrónico: michael.joannidis@i-med.ac.at
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Genk, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contacto:
- Koen Ameloot, MD
- Número de teléfono: 003289807251
- Correo electrónico: koen.ameloot@zol.be
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Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Patrick Druwé, MD PhD
- Número de teléfono: 003293321387
- Correo electrónico: patrick.druwe@uzgent.be
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Helsinki, Finlandia, 000290
- Aún no reclutando
- Helsinki University Central Hospital
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Contacto:
- Markus Skrifvars, MD PhD
- Correo electrónico: Markus.Skrifvars@hus.fi
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Genova, Italia, 16149
- Reclutamiento
- Policlinico San Martino
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Contacto:
- Chiara Robba, MD PhD
- Correo electrónico: kiarobba@gmail.com
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Reclutamiento
- Wakefield Hospital
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Contacto:
- Paul Young, MD PhD
- Correo electrónico: paul.young@ccdhb.org.nz
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Zürich, Suiza, 8091
- Aún no reclutando
- Zurich University Hospital
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Contacto:
- Matthias Hilty
- Correo electrónico: matthias.hilty@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos y enfermeras que trabajan en la unidad de cuidados intensivos que tratan a los pacientes incluidos en el estudio StepCare (NCT 05564754)
Criterios de exclusión:
- Médicos y enfermeras que no tienen una relación de tratamiento directo con un paciente incluido en el estudio de fianza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermeras y médicos que trabajan en unidades de cuidados intensivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto de supervivencia, buen resultado funcional y buena calidad de vida 6 meses después de Ohca
Periodo de tiempo: 6 meses después del retorno de la circulación espontánea
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Buen resultado funcional definido como la escala rankin modificada 0 - 3; Calidad de vida basada en Euroqol-Vas
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6 meses después del retorno de la circulación espontánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de un probable resultado neurológico deficiente basado en el neuroprogregismo multimodal de la UCI como se realiza en el estudio de fianza NCT 05564754
Periodo de tiempo: Más de 72 horas después de la asignación al azar en el estudio de fianza NCT 05564754
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Los criterios de cuidados para un mejor resultado neurológico deficiente se cumplen sí o no
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Más de 72 horas después de la asignación al azar en el estudio de fianza NCT 05564754
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2025-0119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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