Platnost hodnocení proporcionality klinického lékaře ICU v CPR (VICAP-CPR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V pokynech 2021 Evropské resuscitační rady se uznává, že kromě kritérií souvisejících s okolnostmi zástavby srdečního zástavy lze k podpoře rozhodnutí o resuscitaci použít další kritéria. Například přítomnost závažných chronických komorbidit nebo velmi špatná kvalita života před srdeční zástavou je dovoleno podporovat rozhodnutí, aby zastavila nebo nezačala resuscitaci v neochotě mimo nemocniční srdeční zástavu (OHCA) s počátečním neskupovatelným rytmem. V současné klinické praxi se tyto faktory často nezohledňují a pacienti se závažnými základními komorbidity a špatným obecným stavem jsou také resuscitováni. V intenzivní péči se potom přijímá přístup čekání a vidění, dokud nebudou shromážděny další informace o pravděpodobné prognóze pacienta založeného na opakovaném klinickém neurologickém vyšetření, elektrofyziologickém testech, jako je elektro-encefalografie a somatosenzorická evokovaná potenciály, biomarkerová analýza a mozkovou zobrazování (multimodální neuroprognostika).
Na úrovni JIP mohou lékaři i sestry mít cenné poznatky o tom, co je pravděpodobná prognóza pacientů s OHCA, které léčí. V podskupinách se špatnou prognózou (např. Neshockable Unfitenessed Hotrest u staršího pacienta) Přidaná hodnota multimodální neuroprognikace ICU je potenciálně velmi omezená nebo nepřítomná. Důsledkem intenzivní péče by mohlo být, že by mohla být politická rozhodnutí učiněna dříve v několika situacích. Zkoumání prognostické hodnoty klinického vnímání lékařů JIP a sester na JIP týkající se vhodnosti CPR a jejich prognóznosti neurologického výsledku a kvality života v porovnání s multimodálním neuroprognostikací ICU by mohlo pomoci zdokonalit etické pokyny k resuscitačnímu rozhodování a k řízení ICU po obecném obecném.
Cíle studie jsou:
- Posoudit, zda a do jaké míry jsou následující faktory spojeny s vnímáním klinického lékaře na ICU ohledně vhodnosti CPR: vnímaná přítomnost křehkosti, špatná kvalita života a závažné komorbidity a objektivní faktory související s OHCA (šokovatelný rytmus, vedlejší CPR, svědky zatčení) a charakteristika kliniku (věk, pohlaví, roční zkušenosti).
- Posoudit shodu mezi kombinovaným vnímáním nevhodnosti kliniků CPR (tj. zda nejméně 2 kliničtí lékaři vnímají CPR jako nevhodné) a multimodální neuroprognostikaci ICU prováděné v nevlastní oblasti. Šetrová pokus je mezinárodní, randomizovaná studie iniciovaná vyšetřovatelem o třech různých aspektech standardní péče po mimo-nemocniční srdeční zástavě. V návrhu faktoriálního designu 2x2x2 je porovnán účinek kontinuální sedace vs. minimální sedace, horečka se zařízením vs. bez zařízení a cíl vyššího krevního tlaku vs. nižší cíl krevního tlaku. Primárním výsledkem studie bude přežití po 180 dnech se sekundárními výsledky, včetně neurologické funkce a kvality života související se zdravím.
- To investigate the prognostic value of clinicians' combined perception of inappropriateness of CPR, the clinician's prognostication (functional outcome and quality of life after 6 months) and the added prognostic value of the multimodal ICU neuroprognostication with regard to the long-term composite outcome (alive with a good functional outcome and good quality of life as defined in STEPCARE) above and beyond the prognostic value of clinicians' Kombinované vnímání nevhodnosti CPR a prognózy klinického lékaře v podskupinách počátečního nevyhovutelného/šokovaného rytmu.
Sdružení statistické analýzy mezi vnímáním lékařů JIP a sester JIP ohledně přiměřenosti CPR, na jedné straně a vnímanou přítomností křehkosti, silného komorbidity, věku, a věku, a věkem, a na další roky, a na další roky, na další roky, na další ročníci, na další ročníci, na druhou ročníku, na další lety, vůči rukou, na další ročníci, na rukou a na základě vůle a na základě profesních zkušeností, a na základě „věku), na základě postihu, na základě pozemku a profesionálního pozadí), na základě znaku, na základě postihu, na základě pozemku, na základě pozemku a na základě profesních zkušeností, na základě znaků, které jsou na základě outů, a na základě znak, které jsou na základě znaku, a na základě znaku, na základě znaků, které jsou na základě outhmu a na základě znaku, a Odhadujte (z hlediska podmíněných pravděpodobnostních poměrů) pomocí zobecněného modelu lineárních smíšených efektů (s odkazem „logit“ a náhodným zastavením centra a pro pacienta), aby umožnil statistický závěr (odhad odpovídajících standardních chyb a intervalů spolehlivosti), který správně účtuje pro víceúrovňovou strukturu dat (tj. Lékaři se shlukovali u pacientů, pacienti se shlukovali v centrech).
Následně bude shoda mezi kombinovaným vnímáním nevhodnosti CPR (A) a výsledkem multimodálního neuroprognikace JIP (Y) hodnocena odhadem následujících prediktivních metrik, přičemž výsledek je výsledek a je prediktorem: a) a bytovo bylo hodnoceno: a byl prediktorem:
- Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
- Negativní prediktivní hodnota (NPV)
- Citlivost
- Specifičnost
- Oblast pod křivkou přijímače-operátoru (AUC) PPV vyjadřuje procento špatných multimodálních neuroprognostikací ICU mezi případy, kdy alespoň dva kliničtí lékaři vnímají CPR jako nevhodné, zatímco NPV exprimuje procento dobrých multimodálních neuroprognizací na ICU mezi případy mezi případy, které vnímaly CPR, které byly vnímány. Výsledky multimodální neuroprognostikace ICU budou připsány jako „dobré“ nebo „chudé“, kdykoli byli pacienti propuštěni naživu nebo zemřeli, než by mohla být provedena nebo dokončena multimodální ICU neuroprognikace. To umožňuje výpočet PPV a NPV v populaci pacientů původně zahrnutých do studie a poskytuje budoucí vhled do toho, do jaké míry je kombinované vnímání nedostatku CPR u těchto pacientů prognostické pro výsledky jejich multimodální neuroprofikace ICU. Citlivost vyjadřuje procento případů, kdy nejméně dva kliničtí lékaři vnímají CPR, aby byli nevhodný mezi špatnými multimodálními neuroprognostikami na JIP, zatímco specificita vyjadřuje procento případů, kdy méně než dva kliničtí lékaři vnímají CPR, aby byl nevhodný mezi multimodelními neuroprognostikami JIP. Posledně uvedená dvě metriky budou vypočteny pouze u pacientů, kteří jsou stále hospitalizováni do doby, kdy by mohla být dokončena multimodální neuroprognostikaci ICU. To dává retrospektivní vhled do toho, do jaké míry, do jaké míry by mohla být kliničtí vnímání nevhodnosti CPR očekávána dobrým nebo špatným multimodálním ICU neuroprognostikací. V ideálním případě bude víceúrovňová povaha údajů při odhadu těchto metrik a jejich příslušné intervaly spolehlivosti.
Následně bude prognostická hodnota kombinovaného vnímání nevhodného CPR a prognózy klinického lékaře s ohledem na primární koncový bod (živý s dobrým funkčním výsledkem a dobrou kvalitou života, jak je definován v nevlastní péči), z hlediska PPV, NPV a AUC. Kromě toho bude přidaná nebo inkrementální prognostická hodnota multimodální ICU neuroprognostikaci nad rámec kombinované vnímání nevhodného CPR a prognózy klinického lékaře posouzeno z hlediska nárůstu AUC. Přesněji řečeno, budou namontovány dva logistické regresní model: logistický regresní model pro primární výsledek s kombinovaným vnímáním nevhodného CPR kliniků, prognóza lékaře jako prediktoru (model 1) a logistický regresní model pro primární výsledek s klinickým vnímáním vnímajícího se vnímajícího neurotko -iCuko -iCuopsionace a icp a ic -icU -icU a ic -icU a ic -icU a ic -icU a ic -icU a ic -iCp a icf a icf a ic -icU a ic -ic -ic -ic -ic -ic -ic -ic -ic -ic -ic -icU. (a jejich interakce) jako prediktory (model 2). Budou hlášeny AUC těchto modelů, jakož i jejich příslušné PPV a NPV. AUC modelu 2 mínus AUC modelu 1 bude odhadnuta a použita jako metrika k kvantifikaci přidané prognostické hodnoty. Tyto analýzy budou prováděny pro celou studijní populaci, jakož i v samostatných podskupinách pacientů se šokovatelnými versus nevyhovutelnými počátečními rytmy. Pro tuto analýzu, kdykoli byli pacienti propuštěni naživu nebo zemřeli, než mohla být provedena nebo dokončena multimodální ICU neuroprognostikaci, výsledky multimodálního ICU neuroprognikace budou imputovány takovým způsobem, že jejich kódování je identické s dolním prognózou, které by mohlo být přidáno, neuroptorizační, podle jakéhokoli neuropsifikace může být podle jakéhokoli neuropsifikace podle jakéhokoli neuroporfikace podle jakéhokoli neuropsifikace podle jakéhokoli neuropsostinace podle toho, že je to přidáno, podle toho, že je to neuropsostina, podle toho, co by mohla přidaná. hodnota. V ideálním případě bude víceúrovňová povaha údajů při odhadu těchto metrik a jejich příslušné intervaly spolehlivosti.
Studie bude shromažďovat další údaje kromě studie nevlastní péče (NCT 05564754):
Lékaři ICU a zdravotní sestry léčí pacienta v prvních 24 hodinách po přijetí na JIP, aby dokončili krátký (méně než 3 minuty) průzkum, v ideálním případě co nejdříve, protože se zajímáme o prediktivní hodnotu klinického posouzení lékaře ICU a sestry ICU.
Průzkum zahrnuje otázky týkající se charakteristik klinického lékaře, vnímání křehkosti, kvality života, komorbidity, vhodnosti CPR a prognózu výsledku 6 měsíců po OHCA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Druwé, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003293321387
- E-mail: patrick.druwe@uzgent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daisy Vermeiren, Research Nurse
- Telefonní číslo: 003293320508
- E-mail: patrick.druwe@uzgent.be
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Koen Ameloot, MD
- Telefonní číslo: 003289807251
- E-mail: koen.ameloot@zol.be
-
Gent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Patrick Druwé, MD PhD
- Telefonní číslo: 003293321387
- E-mail: patrick.druwe@uzgent.be
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 000290
- Zatím nenabíráme
- Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Markus Skrifvars, MD PhD
- E-mail: Markus.Skrifvars@hus.fi
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16149
- Nábor
- Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Chiara Robba, MD PhD
- E-mail: kiarobba@gmail.com
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Nábor
- Wakefield Hospital
-
Kontakt:
- Paul Young, MD PhD
- E-mail: paul.young@ccdhb.org.nz
-
-
-
-
-
Lübeck, Německo, 23538
- Nábor
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Kontakt:
- Tobias Graf, MD
- E-mail: Tobias.Graf@uksh.de
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Zatím nenabíráme
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Michael Joannidis, MD PhD
- E-mail: michael.joannidis@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 22490
- Nábor
- King Abdulaziz Medical City
-
Kontakt:
- Yaseen Arabi, MD PhD
- E-mail: yaseenarabi@yahoo.com
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Zatím nenabíráme
- Zurich University Hospital
-
Kontakt:
- Matthias Hilty
- E-mail: matthias.hilty@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři a zdravotní sestry pracující v jednotce intenzivní péče ošetřující pacienty zahrnuté do studie nevlastní péče (NCT 05564754)
Kritéria pro vyloučení:
- Lékaři a zdravotní sestry, kteří nemají vztah s přímým léčbou s pacientem zahrnutým ve studii nevlastní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sestry a lékaři pracující v jednotkách intenzivní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod přežití, dobrý funkční výsledek a dobrá kvalita života 6 měsíců po OHCA
Časové okno: 6 měsíců po návratu spontánního oběhu
|
Dobrý funkční výsledek definovaný jako modifikovaná Rankin Scale 0 - 3; Kvalita života založená na euroqol-vas
|
6 měsíců po návratu spontánního oběhu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pravděpodobného špatného neurologického výsledku založeného na multimodálních neuroprognóze ICU, jak bylo provedeno ve studii nevlastní péče NCT 05564754
Časové okno: Více než 72 hodin po randomizaci ve studii nevlastní péče NCT 05564754
|
Kritéria nevlastní péče pro pravděpodobný špatný neurologický výsledek jsou splněna ano nebo ne
|
Více než 72 hodin po randomizaci ve studii nevlastní péče NCT 05564754
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2025-0119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .