Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost hodnocení proporcionality klinického lékaře ICU v CPR (VICAP-CPR)

10. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Studie CICAP-CPR zkoumá, zda lékaři a sestry pracující v intenzivní péči mohou určit neurologický výsledek a budoucí kvalitu života po šesti měsících u pacientů léčených na srdeční zástavu mimo nemocnici na základě klinického hodnocení v prvních 24 hodinách po přijetí na intenzivní péči. Pro provedení této studie budou výsledky dotazníku nabízeny lékařům a sestrám intenzivní péče o odhad dlouhodobého neurologického výsledku a kvality života porovnány s neurologickým výsledkem a kvalitou života, jak je zaznamenáno ve studii nevlastní péče (NCT 05564754). Cílem Mezinárodní studie nevlastní péče je zjistit nejlepší kombinaci péče o post-resuscitaci, která příznivě ovlivní přežití a neurologický výsledek u pacientů léčených pro zástavu srdeční mimo nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

V pokynech 2021 Evropské resuscitační rady se uznává, že kromě kritérií souvisejících s okolnostmi zástavby srdečního zástavy lze k podpoře rozhodnutí o resuscitaci použít další kritéria. Například přítomnost závažných chronických komorbidit nebo velmi špatná kvalita života před srdeční zástavou je dovoleno podporovat rozhodnutí, aby zastavila nebo nezačala resuscitaci v neochotě mimo nemocniční srdeční zástavu (OHCA) s počátečním neskupovatelným rytmem. V současné klinické praxi se tyto faktory často nezohledňují a pacienti se závažnými základními komorbidity a špatným obecným stavem jsou také resuscitováni. V intenzivní péči se potom přijímá přístup čekání a vidění, dokud nebudou shromážděny další informace o pravděpodobné prognóze pacienta založeného na opakovaném klinickém neurologickém vyšetření, elektrofyziologickém testech, jako je elektro-encefalografie a somatosenzorická evokovaná potenciály, biomarkerová analýza a mozkovou zobrazování (multimodální neuroprognostika).

Na úrovni JIP mohou lékaři i sestry mít cenné poznatky o tom, co je pravděpodobná prognóza pacientů s OHCA, které léčí. V podskupinách se špatnou prognózou (např. Neshockable Unfitenessed Hotrest u staršího pacienta) Přidaná hodnota multimodální neuroprognikace ICU je potenciálně velmi omezená nebo nepřítomná. Důsledkem intenzivní péče by mohlo být, že by mohla být politická rozhodnutí učiněna dříve v několika situacích. Zkoumání prognostické hodnoty klinického vnímání lékařů JIP a sester na JIP týkající se vhodnosti CPR a jejich prognóznosti neurologického výsledku a kvality života v porovnání s multimodálním neuroprognostikací ICU by mohlo pomoci zdokonalit etické pokyny k resuscitačnímu rozhodování a k řízení ICU po obecném obecném.

Cíle studie jsou:

  1. Posoudit, zda a do jaké míry jsou následující faktory spojeny s vnímáním klinického lékaře na ICU ohledně vhodnosti CPR: vnímaná přítomnost křehkosti, špatná kvalita života a závažné komorbidity a objektivní faktory související s OHCA (šokovatelný rytmus, vedlejší CPR, svědky zatčení) a charakteristika kliniku (věk, pohlaví, roční zkušenosti).
  2. Posoudit shodu mezi kombinovaným vnímáním nevhodnosti kliniků CPR (tj. zda nejméně 2 kliničtí lékaři vnímají CPR jako nevhodné) a multimodální neuroprognostikaci ICU prováděné v nevlastní oblasti. Šetrová pokus je mezinárodní, randomizovaná studie iniciovaná vyšetřovatelem o třech různých aspektech standardní péče po mimo-nemocniční srdeční zástavě. V návrhu faktoriálního designu 2x2x2 je porovnán účinek kontinuální sedace vs. minimální sedace, horečka se zařízením vs. bez zařízení a cíl vyššího krevního tlaku vs. nižší cíl krevního tlaku. Primárním výsledkem studie bude přežití po 180 dnech se sekundárními výsledky, včetně neurologické funkce a kvality života související se zdravím.
  3. To investigate the prognostic value of clinicians' combined perception of inappropriateness of CPR, the clinician's prognostication (functional outcome and quality of life after 6 months) and the added prognostic value of the multimodal ICU neuroprognostication with regard to the long-term composite outcome (alive with a good functional outcome and good quality of life as defined in STEPCARE) above and beyond the prognostic value of clinicians' Kombinované vnímání nevhodnosti CPR a prognózy klinického lékaře v podskupinách počátečního nevyhovutelného/šokovaného rytmu.

Sdružení statistické analýzy mezi vnímáním lékařů JIP a sester JIP ohledně přiměřenosti CPR, na jedné straně a vnímanou přítomností křehkosti, silného komorbidity, věku, a věku, a věkem, a na další roky, a na další roky, na další roky, na další ročníci, na další ročníci, na druhou ročníku, na další lety, vůči rukou, na další ročníci, na rukou a na základě vůle a na základě profesních zkušeností, a na základě „věku), na základě postihu, na základě pozemku a profesionálního pozadí), na základě znaku, na základě postihu, na základě pozemku, na základě pozemku a na základě profesních zkušeností, na základě znaků, které jsou na základě outů, a na základě znak, které jsou na základě znaku, a na základě znaku, na základě znaků, které jsou na základě outhmu a na základě znaku, a Odhadujte (z hlediska podmíněných pravděpodobnostních poměrů) pomocí zobecněného modelu lineárních smíšených efektů (s odkazem „logit“ a náhodným zastavením centra a pro pacienta), aby umožnil statistický závěr (odhad odpovídajících standardních chyb a intervalů spolehlivosti), který správně účtuje pro víceúrovňovou strukturu dat (tj. Lékaři se shlukovali u pacientů, pacienti se shlukovali v centrech).

Následně bude shoda mezi kombinovaným vnímáním nevhodnosti CPR (A) a výsledkem multimodálního neuroprognikace JIP (Y) hodnocena odhadem následujících prediktivních metrik, přičemž výsledek je výsledek a je prediktorem: a) a bytovo bylo hodnoceno: a byl prediktorem:

  • Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
  • Negativní prediktivní hodnota (NPV)
  • Citlivost
  • Specifičnost
  • Oblast pod křivkou přijímače-operátoru (AUC) PPV vyjadřuje procento špatných multimodálních neuroprognostikací ICU mezi případy, kdy alespoň dva kliničtí lékaři vnímají CPR jako nevhodné, zatímco NPV exprimuje procento dobrých multimodálních neuroprognizací na ICU mezi případy mezi případy, které vnímaly CPR, které byly vnímány. Výsledky multimodální neuroprognostikace ICU budou připsány jako „dobré“ nebo „chudé“, kdykoli byli pacienti propuštěni naživu nebo zemřeli, než by mohla být provedena nebo dokončena multimodální ICU neuroprognikace. To umožňuje výpočet PPV a NPV v populaci pacientů původně zahrnutých do studie a poskytuje budoucí vhled do toho, do jaké míry je kombinované vnímání nedostatku CPR u těchto pacientů prognostické pro výsledky jejich multimodální neuroprofikace ICU. Citlivost vyjadřuje procento případů, kdy nejméně dva kliničtí lékaři vnímají CPR, aby byli nevhodný mezi špatnými multimodálními neuroprognostikami na JIP, zatímco specificita vyjadřuje procento případů, kdy méně než dva kliničtí lékaři vnímají CPR, aby byl nevhodný mezi multimodelními neuroprognostikami JIP. Posledně uvedená dvě metriky budou vypočteny pouze u pacientů, kteří jsou stále hospitalizováni do doby, kdy by mohla být dokončena multimodální neuroprognostikaci ICU. To dává retrospektivní vhled do toho, do jaké míry, do jaké míry by mohla být kliničtí vnímání nevhodnosti CPR očekávána dobrým nebo špatným multimodálním ICU neuroprognostikací. V ideálním případě bude víceúrovňová povaha údajů při odhadu těchto metrik a jejich příslušné intervaly spolehlivosti.

Následně bude prognostická hodnota kombinovaného vnímání nevhodného CPR a prognózy klinického lékaře s ohledem na primární koncový bod (živý s dobrým funkčním výsledkem a dobrou kvalitou života, jak je definován v nevlastní péči), z hlediska PPV, NPV a AUC. Kromě toho bude přidaná nebo inkrementální prognostická hodnota multimodální ICU neuroprognostikaci nad rámec kombinované vnímání nevhodného CPR a prognózy klinického lékaře posouzeno z hlediska nárůstu AUC. Přesněji řečeno, budou namontovány dva logistické regresní model: logistický regresní model pro primární výsledek s kombinovaným vnímáním nevhodného CPR kliniků, prognóza lékaře jako prediktoru (model 1) a logistický regresní model pro primární výsledek s klinickým vnímáním vnímajícího se vnímajícího neurotko -iCuko -iCuopsionace a icp a ic -icU -icU a ic -icU a ic -icU a ic -icU a ic -icU a ic -iCp a icf a icf a ic -icU a ic -ic -ic -ic -ic -ic -ic -ic -ic -ic -ic -icU. (a jejich interakce) jako prediktory (model 2). Budou hlášeny AUC těchto modelů, jakož i jejich příslušné PPV a NPV. AUC modelu 2 mínus AUC modelu 1 bude odhadnuta a použita jako metrika k kvantifikaci přidané prognostické hodnoty. Tyto analýzy budou prováděny pro celou studijní populaci, jakož i v samostatných podskupinách pacientů se šokovatelnými versus nevyhovutelnými počátečními rytmy. Pro tuto analýzu, kdykoli byli pacienti propuštěni naživu nebo zemřeli, než mohla být provedena nebo dokončena multimodální ICU neuroprognostikaci, výsledky multimodálního ICU neuroprognikace budou imputovány takovým způsobem, že jejich kódování je identické s dolním prognózou, které by mohlo být přidáno, neuroptorizační, podle jakéhokoli neuropsifikace může být podle jakéhokoli neuropsifikace podle jakéhokoli neuroporfikace podle jakéhokoli neuropsifikace podle jakéhokoli neuropsostinace podle toho, že je to přidáno, podle toho, že je to neuropsostina, podle toho, co by mohla přidaná. hodnota. V ideálním případě bude víceúrovňová povaha údajů při odhadu těchto metrik a jejich příslušné intervaly spolehlivosti.

Studie bude shromažďovat další údaje kromě studie nevlastní péče (NCT 05564754):

Lékaři ICU a zdravotní sestry léčí pacienta v prvních 24 hodinách po přijetí na JIP, aby dokončili krátký (méně než 3 minuty) průzkum, v ideálním případě co nejdříve, protože se zajímáme o prediktivní hodnotu klinického posouzení lékaře ICU a sestry ICU.

Průzkum zahrnuje otázky týkající se charakteristik klinického lékaře, vnímání křehkosti, kvality života, komorbidity, vhodnosti CPR a prognózu výsledku 6 měsíců po OHCA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie jsou lékaři a zdravotní sestry pracující v jednotce intenzivní péče ošetřující pacienta zahrnutého ve studii nevlastní péče (NCT 05564754) během prvních 24 hodin po přijetí do intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékaři a zdravotní sestry pracující v jednotce intenzivní péče ošetřující pacienty zahrnuté do studie nevlastní péče (NCT 05564754)

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékaři a zdravotní sestry, kteří nemají vztah s přímým léčbou s pacientem zahrnutým ve studii nevlastní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Sestry a lékaři pracující v jednotkách intenzivní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod přežití, dobrý funkční výsledek a dobrá kvalita života 6 měsíců po OHCA
Časové okno: 6 měsíců po návratu spontánního oběhu
Dobrý funkční výsledek definovaný jako modifikovaná Rankin Scale 0 - 3; Kvalita života založená na euroqol-vas
6 měsíců po návratu spontánního oběhu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pravděpodobného špatného neurologického výsledku založeného na multimodálních neuroprognóze ICU, jak bylo provedeno ve studii nevlastní péče NCT 05564754
Časové okno: Více než 72 hodin po randomizaci ve studii nevlastní péče NCT 05564754
Kritéria nevlastní péče pro pravděpodobný špatný neurologický výsledek jsou splněna ano nebo ne
Více než 72 hodin po randomizaci ve studii nevlastní péče NCT 05564754

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit