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Validade da avaliação da proporcionalidade do clínico da UTI em RCP (VICAP-CPR)

10 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Ghent
O estudo VICAP-CPR investiga se médicos e enfermeiros que trabalham em terapia intensiva podem determinar o resultado neurológico e a qualidade de vida futura após seis meses em pacientes tratados para parada cardíaca fora do hospital com base na avaliação clínica nas primeiras 24 horas após a admissão em terapia intensiva. Para realizar este estudo, os resultados do questionário oferecido a médicos e enfermeiros de terapia intensiva sobre a estimativa do resultado neurológico a longo prazo e a qualidade de vida serão comparados com o resultado neurológico e a qualidade de vida, conforme registrado no estudo de etapa (NCT 05564754). O objetivo do estudo internacional de cuidados de passo é determinar a melhor combinação de atendimento pós-ressuscitação para influenciar favoravelmente a sobrevivência e o resultado neurológico em pacientes tratados para parada cardíaca fora do hospital.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Nas Diretrizes 2021 do Conselho Europeu de Renascitação, reconhece -se que, além dos critérios relacionados às circunstâncias de parada cardíaca, critérios adicionais podem ser usados ​​para apoiar as decisões de ressuscitação. Por exemplo, a presença de comorbidades crônicas graves ou uma qualidade de vida muito baixa antes da parada cardíaca podem apoiar decisões para interromper ou não iniciar a ressuscitação em parada cardíaca fora do hospital (OHCA) com um ritmo não compartilhável. Na prática clínica atual, esses fatores geralmente não são levados em consideração e pacientes com comorbidades subjacentes graves e falta de má condição também são ressuscitadas. Em terapia intensiva, uma abordagem de espera e ver geralmente é adotada até que informações adicionais sejam coletadas sobre o provável prognóstico do paciente com base no exame neurológico clínico repetitivo, testes eletrofisiológicos, como eletroencefalografia e potenciais evocados somatossensoriais, análise de biomarcadores e imagem cerebral (neuroprógrafo multimodal).

No nível da UTI, médicos e enfermeiros podem ter informações valiosas sobre qual é o provável prognóstico dos pacientes com OHCA que estão tratando. Em subgrupos com um prognóstico ruim (p. Praga não compartilhável não triturável em pacientes mais velhos) O valor agregado da neuroprognóstico multimodal na UTI é potencialmente muito limitado ou ausente. A implicação para cuidados intensivos pode ser que as decisões políticas talvez possam ser tomadas anteriormente em várias situações. Explorar o valor prognóstico da percepção clínica dos médicos da UTI e enfermeiros da UTI em relação à adequação da RCP e seu prognóstico do resultado neurológico e da qualidade de vida em relação à neuroprognosticação multimodal da UTI pode ajudar a refinar a orientação ética para a tomada de decisões de ressuscitação e a gestão da UTI após a ROSC em geral.

Os objetivos do estudo são:

  1. To assess whether and to what extent the following factors are associated with ICU clinician's perception regarding appropriateness of CPR: perceived presence of frailty, poor quality of life and severe comorbidities, as well as objective factors related to the OHCA (shockable rhythm, bystander CPR, witnessed arrest) and clinician characteristics (age, gender, years of experience and professional background).
  2. Avaliar a concordância entre a percepção combinada dos médicos sobre a inaprografia sobre a RCP (ou seja, se pelo menos 2 médicos percebem ou não a RCP como inapropriada) e a neuroprognosticação multimodal da UTI, como realizada em cuidados de enteado. O ensino médio é um estudo randomizado internacional e iniciado no investigador em três aspectos diferentes do atendimento padrão após parada cardíaca fora do hospital. Em um projeto fatorial de 2x2x2, o efeito da sedação contínua versus sedação mínima, o gerenciamento da febre com um dispositivo vs. sem um dispositivo e um alvo de pressão arterial mais alta versus um alvo de pressão arterial inferior são comparados. O resultado primário do estudo será sobrevivência aos 180 dias, com resultados secundários, incluindo função neurológica e qualidade de vida relacionada à saúde.
  3. To investigate the prognostic value of clinicians' combined perception of inappropriateness of CPR, the clinician's prognostication (functional outcome and quality of life after 6 months) and the added prognostic value of the multimodal ICU neuroprognostication with regard to the long-term composite outcome (alive with a good functional outcome and good quality of life as defined in STEPCARE) above and beyond the prognostic value of clinicians' Percepção combinada de inaprografia da RCP e o prognóstico do clínico em subgrupos do ritmo inicial não trocador/choque.

Statistical analysis Associations between the perception of ICU physicians and ICU nurses regarding appropriateness of CPR, on the one hand, and the ICU clinician's perceived presence of frailty, severe comorbidities, quality of life, as well as objective factors related to the OHCA (shockable rhythm, bystander CPR, witnessed arrest) and clinician characteristics (age, gender, years of experience and professional background), on the other hand, will be estimado (em termos de odds ratio) usando um modelo de efeitos mistas lineares generalizados (com link 'logit' e uma interceptação aleatória para o centro e para o paciente) para permitir a inferência estatística (estimativa de erros padrão correspondentes e intervalos de confiança) que corretamente explicam a estrutura multinível dos dados (isto é. Os médicos agrupados em pacientes, pacientes agrupados em centros).

Posteriormente, a concordância entre a percepção combinada dos médicos sobre a inaprografia sobre a RCP (A) e o resultado da neuroprognovognoticação multimodal da UTI (Y) será avaliada pela estimativa das seguintes métricas preditivas, sendo Y o resultado e um preditor:

  • Valor preditivo positivo (PPV)
  • Valor preditivo negativo (NPV)
  • Sensibilidade
  • Especificidade
  • Área sob a curva de receptor-operador (AUC) O PPV expressa a porcentagem de neuroprognosticações de UTI multimodais ruins entre os casos em que pelo menos dois médicos percebem a RCP ter sido inapropriada, enquanto o VPL expressa a porcentagem de boa ICU em neuroprognóstico entre os casos em que menos de dois clínicos. Os resultados da neuroprognóstico multimodal da UTI serão imputados como 'bons' ou 'ruins' sempre que, respectivamente, os pacientes recebiam alta viva ou morreram antes que a neuroprognosticação multimodal da UTI pudesse ser conduzida ou concluída. Isso permite o cálculo do PPV e NPV na população de pacientes originalmente incluídos no estudo e fornece uma visão prospectiva sobre a extensão em que a percepção combinada dos médicos sobre a inapropriedade da RCP nesses pacientes é prognóstica para os resultados de sua neuroprognóstico multimodal na UCI. A sensibilidade expressa a porcentagem de casos em que pelo menos dois médicos percebem que a RCP foi inapropriada entre os neuroprognosticações multimodais de UTI multimodais, enquanto a especificidade expressa a porcentagem de casos em que menos de dois médicos percebem a RCP inapropriada entre as boas neuropogrogotações multimodais multimodais. As duas últimas métricas serão calculadas apenas em pacientes ainda hospitalizados no momento em que a neuroprognosticação multimodal da UTI poderá ser concluída. Isso fornece uma visão retrospectiva da extensão em que a neuroprognóstico boa ou ruim da UTI multimodal já pode ser antecipada pela percepção combinada dos médicos sobre a inaprografia sobre a RCP. Idealmente, a natureza multinível dos dados será explicada ao estimar essas métricas e seus respectivos intervalos de confiança.

Posteriormente, o valor prognóstico da percepção combinada dos médicos sobre a RCP inadequada e o prognóstico do clínico em relação ao ponto final composto primário (vivo com um bom resultado funcional e boa qualidade de vida, conforme definido em cuidados de etapas) será avaliado em termos do PPV, NPV e AUC. Além disso, o valor prognóstico adicional ou incremental da neuroprognosticação multimodal da UTI acima e além do da percepção combinada dos médicos de RCP inadequada dos médicos e o prognóstico do clínico será avaliado em termos de aumento da AUC. Mais especificamente, dois modelo de regressão logística serão ajustados: um modelo de regressão logística para o resultado primário com a percepção combinada dos médicos sobre RCP inadequada, o prognóstico do clínico como apenas o preditor (Modelo 1) e um modelo de regressão logística para o resultado do clínico e a percepção combinada de CPR de clínico de clínicos de apropriados, o deputado, o clínico de cPRan, do clínico, o clínico dos clínicos do clínico de Apérmico, do clínico, o crammão combinado de CPR de capital interação) como preditores (modelo 2). Os AUCs desses modelos serão relatados, bem como seu respectivo PPV e NPV. A AUC do Modelo 2 menos a AUC do Modelo 1 será estimada e usada como uma métrica para quantificar o valor prognóstico adicionado. Essas análises serão realizadas para toda a população do estudo, bem como em subgrupos separados de pacientes com ritmos iniciais chocantes versus não trocam de trânsito. For this analysis, whenever patients were discharged alive or died before the multimodal ICU neuroprognostication could be conducted or completed, results of the multimodal ICU neuroprognostication will be imputed in such a way that their coding is identical to that of the corresponding clinicians' combined perception of inappropriate CPR to reflect the fact that, in such cases, multimodal ICU neuroprognostication can by definition not have any added prognostic valor. Idealmente, a natureza multinível dos dados será explicada ao estimar essas métricas e seus respectivos intervalos de confiança.

O estudo coletará dados adicionais, além do estudo de etapa (NCT 05564754):

Os médicos e enfermeiros da UTI que tratam o paciente nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI são solicitados a concluir uma pesquisa curta (menos de 3 minutos), idealmente o mais rápido possível, pois estamos interessados ​​no valor preditivo da avaliação clínica do médico da UTI e da enfermeira da UTI.

A pesquisa compreende questões sobre características do clínico, percepção sobre fragilidade, qualidade de vida, comorbidades, adequação da RCP e prognóstico do resultado 6 meses após a OHCA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é médicos e enfermeiros que trabalham em uma unidade de terapia intensiva que tratam um paciente incluído no estudo de etapa (NCT 05564754) durante as primeiras 24 horas após a admissão em terapia intensiva

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Médicos e enfermeiros que trabalham na unidade de terapia intensiva que tratam os pacientes incluídos no Estudo de Etantagem (NCT 05564754)

Critérios de exclusão:

  • Médicos e enfermeiros que não têm um relacionamento de tratamento direto com um paciente incluído no estudo de cuidados de etapas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Enfermeiros e médicos trabalhando em unidades de terapia intensiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto de sobrevivência, bom resultado funcional e boa qualidade de vida 6 meses após o OHCA
Prazo: 6 meses após o retorno da circulação espontânea
Bom resultado funcional definido como escala Rankin modificada 0 - 3; qualidade de vida baseada em euroqol-vas
6 meses após o retorno da circulação espontânea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de um provável resultado neurológico ruim com base no neuroprognosticação multimodal da UTI, conforme realizado no Estudo de Cuidados de Espírito NCT 05564754
Prazo: Mais de 72 horas após a randomização no Estudo de Stepcare NCT 05564754
Os critérios de cuidados médicos para um provável resultado neurológico são cumpridos sim ou não
Mais de 72 horas após a randomização no Estudo de Stepcare NCT 05564754

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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