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Validité de l'évaluation de la proportionnalité par le clinicien en USI dans la RCR (VICAP-CPR)

10 juin 2025 mis à jour par: University Hospital, Ghent
L'étude VICAP-CAPR examine si les médecins et les infirmières travaillant en soins intensifs peuvent déterminer les résultats neurologiques et la qualité de vie future après six mois chez les patients traités pour un arrêt cardiaque en dehors de l'hôpital en fonction de l'évaluation clinique dans les 24 premières heures après l'admission à des soins intensifs. Pour mener cette étude, les résultats du questionnaire offert aux médecins et infirmières de soins intensifs concernant l'estimation des résultats neurologiques à long terme et de la qualité de vie seront comparés aux résultats neurologiques et à la qualité de vie enregistrés dans l'étude StepCare (NCT 05564754). L'objectif de l'étude internationale de StepCare est de déterminer la meilleure combinaison de soins post-insuscitation pour influencer favorablement la survie et les résultats neurologiques chez les patients traités pour un arrêt cardiaque à l'extérieur de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Dans les lignes directrices en 2021 du Conseil européen de réanimation, il est reconnu qu'en dehors des critères liés aux circonstances d'arrêt cardiaque, des critères supplémentaires peuvent être utilisés pour soutenir les décisions de réanimation. Par exemple, la présence de comorbidités chroniques sévères ou une très mauvaise qualité de vie avant un arrêt cardiaque est autorisée à soutenir les décisions de s'arrêter ou de ne pas commencer la réanimation dans un arrêt cardiaque hors hospitalisation (OHCA) avec un rythme initial non chanteur. Dans la pratique clinique actuelle, ces facteurs ne sont souvent pas pris en compte et les patients avec des comorbidités sous-jacentes graves et une mauvaise condition générale sont également réanimés. Dans les soins intensifs, une approche d'attente est ensuite généralement adoptée jusqu'à ce que des informations supplémentaires soient recueillies sur le pronostic probable du patient basé sur un examen neurologique clinique répétitif, des tests électrophysiologiques tels que l'électro -céphalographie et les potentiels évoqués somatosensoriels, l'analyse des biomarqueurs et l'imagerie cérébrale (neuroprognication multimodal).

Au niveau des soins intensifs, les médecins et les infirmières peuvent avoir des informations précieuses sur le pronostic probable des patients OHCA qu'ils traitent. Dans les sous-groupes avec un mauvais pronostic (par exemple Arrestation non adaptée non socable chez le patient plus âgé) La valeur ajoutée du neuroprognostication multimodale des soins intensifs est potentiellement très limitée ou absente. L'implication pour les soins intensifs pourrait être que les décisions politiques pourraient peut-être être prises plus tôt dans plusieurs situations. L'exploration de la valeur pronostique de la perception clinique des médecins de l'USI et des infirmières en soins intensifs concernant la pertinence de la RCR et leur pronostic des résultats neurologiques et la qualité de vie par rapport à la neuroprognostication multimodale des soins intensifs pourraient aider à affiner la direction éthique de la prise de décision de la réanimation et de la gestion des soins intensifs après le ROSC en général.

Les objectifs de l'étude sont:

  1. Pour évaluer si et dans quelle mesure les facteurs suivants sont associés à la perception du clinicien en USI concernant la pertinence de la RCR: présence perçue de fragilité, de mauvaise qualité de vie et de comorbidités sévères, ainsi que des facteurs objectifs liés à l'OHCA (rythme choquable, RPR professionnel, arrangement témoin) et les caractéristiques des cliniciens (âge, genre, années et antécédents professionnels).
  2. Évaluer la concordance entre la perception combinée des cliniciens de l'inappropriation de la RCR (c'est-à-dire Qu'au moins 2 cliniciens perçoivent ou non la RCR comme inappropriée) et le neuroprognostication multimodale des soins intensifs réalisés dans StepCare. L'essai StepCare est un essai randomisé international, initié par les chercheurs, sur trois aspects différents des soins standard après un arrêt cardiaque hors hôpital. Dans une conception factorielle 2x2x2, l'effet de la sédation continue par rapport à la sédation minimale, la gestion de la fièvre avec un dispositif vs sans dispositif et une cible de pression artérielle plus élevée par rapport à une cible artérielle inférieure sont comparées. Le principal résultat de l'essai sera la survie à 180 jours avec des résultats secondaires, notamment la fonction neurologique et la qualité de vie liée à la santé.
  3. Pour étudier la valeur pronostique de la perception combinée des cliniciens de l'inappropriation de la RCR, le pronostic du clinicien (résultat fonctionnel et qualité de vie après 6 mois) et la valeur pronostique ajoutée de la résultats composites à long terme (vivant avec une valeur de bonne qualité et de bonne qualité de la vie en tant que SPATCARE) et au-de La perception combinée des cliniciens de l'inappropriation de la RCR et du pronostic du clinicien au sein des sous-groupes de rythme initial non socle / choquable.

Associations d'analyse statistique entre la perception des médecins de l'USI et des infirmières en soins intensifs concernant la pertinence de la RCR, d'une part, et la présence perçue par le clinicien de la CLU de fragilité, les comorbidités sévères, la qualité de vie, ainsi que les facteurs objectifs liés à l'OHCA (rythme choquable, au berdi Estimé (en termes de rapports de cotes conditionnels) en utilisant un modèle à effets mixtes linéaires généralisés (avec une liaison «logit» et une interception aléatoire pour le centre et pour le patient) pour permettre l'inférence statistique (estimation des erreurs-types correspondantes et des intervalles de confiance) qui explique correctement la structure à plusieurs niveaux des données (c'est-à-dire. Les cliniciens se sont regroupés chez les patients, les patients se sont regroupés dans les centres).

Par la suite, la concordance entre la perception combinée des cliniciens de l'inappropriation de la RCR (A) et le résultat du neuropronnostic (Y) en USI multimodal (Y) seront évalués en estimant les mesures prédictives suivantes avec Y étant le résultat et un prédicteur:

  • Valeur prédictive positive (PPV)
  • Valeur prédictive négative (VAN)
  • Sensibilité
  • Spécificité
  • Zone sous la courbe d'opérateur récepteur (ASC) Le PPV exprime le pourcentage de mauvaises neuroprognostications multimodales de soins intensifs dans les cas où au moins deux cliniciens perçoivent que la RCR a été inappropriée, tandis que la VAN exprime le pourcentage de bonnes neuroprognostications de l'USI multimodale parmi les cas où deux cliniciens percevaient le CPR à avoir été dans le cadre de l'appareil. Les résultats de la neuroprognostication multimodale en USI seront imputés comme «bons» ou «pauvres» chaque fois que, respectivement, les patients sont libérés vivants ou sont morts avant que le neuropronnostication multimodal en USI puisse être mené ou achevé. Cela permet le calcul du PPV et de la VAN dans la population de patients à l'origine inclus dans l'étude et donne un aperçu prospectif de la mesure dans laquelle la perception combinée des cliniciens de l'inappropriation de la RCR chez ces patients est pronostique pour les résultats de leur neuroprognostic multimodal de l'USI. La sensibilité exprime le pourcentage de cas où au moins deux cliniciens perçoivent que la RCR a été inappropriée parmi les mauvais neuropronnostications multimodales de soins intensifs, tandis que la spécificité exprime le pourcentage de cas où moins de deux cliniciens perçoivent que la RCR a été inappropriée parmi les bonnes neuropronnostications multimodales de l'USU. Les deux dernières mesures ne seront calculées que chez les patients encore hospitalisés au moment où la neuroprognostication multimodale en USI pourrait être achevée. Cela donne un aperçu rétrospectif de la mesure dans laquelle la neuroprognostication des soins intensifs multimodales bonnes ou pauvres pourrait déjà être anticipée par la perception combinée des cliniciens de l'inappropriation de la RCR. Idéalement, la nature à plusieurs niveaux des données sera prise en compte lors de l'estimation de ces mesures et de leurs intervalles de confiance respectifs.

Par la suite, la valeur pronostique de la perception combinée des cliniciens de la RCR inappropriée et du pronostic du clinicien en ce qui concerne le critère d'évaluation composite principal (vivant avec un bon résultat fonctionnel et une bonne qualité de vie telle que définie dans StepCare) seront évaluées en termes de PPV, de VNP et de AUC. De plus, la valeur pronostique ajoutée ou incrémentielle de la neuroprognostication multimodale des soins intensifs en USI au-delà de celle de la perception combinée des cliniciens de l'USI de la RCR inappropriée et du pronostic du clinicien sera évalué en termes d'augmentation de l'ASC. Plus précisément, deux modèles de régression logistique seront ajustés: un modèle de régression logistique pour le résultat principal avec la perception combinée des cliniciens de la RCR inappropriée, le pronostic du clinicien en tant que prédicteur (modèle 1), et un modèle de régression logistique pour le principal résultat interaction) comme prédicteurs (modèle 2). Les AUC de ces modèles seront signalés, ainsi que leur PPV et VAN respectifs. L'AUC du modèle 2 moins l'AUC du modèle 1 sera estimée et utilisée comme métrique pour quantifier la valeur pronostique ajoutée. Ces analyses seront effectuées pour l'ensemble de la population d'étude, ainsi que dans des sous-groupes séparés de patients présentant des rythmes initiaux choquables et non chantifs. Pour cette analyse, chaque fois que les patients ont été libérés vivants ou sont morts avant que le neuroprognost multimodal en USI en USI puisse être effectué ou terminé, les résultats du neuroprognost multimodal en USI seront imputés de manière à ce que leur codage soit identique à celui des cliniciens correspondants `` Perception de la CPR inappropriée ne peut pas refléter le fait que, dans des cas, dans des cas multimodaux multimodaux, la perception de la PRONCODALALE Multimodal valeur. Idéalement, la nature à plusieurs niveaux des données sera prise en compte lors de l'estimation de ces mesures et de leurs intervalles de confiance respectifs.

L'étude collectera des données supplémentaires en dehors de l'étude StepCare (NCT 05564754):

Les médecins et infirmières en USI traitant le patient dans les 24 premières heures après l'admission en USI sont priés de réaliser une courte enquête (moins de 3 minutes), idéalement dès que possible, car nous sommes intéressés par la valeur prédictive de l'évaluation clinique du médecin et de l'infirmière en USI de l'USI.

L'enquête comprend des questions concernant les caractéristiques des cliniciens, la perception concernant la fragilité, la qualité de vie, les comorbidités, la pertinence de la RCR et le pronostic du résultat 6 mois après l'OHCA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude est des médecins et des infirmières travaillant dans une unité de soins intensifs traitant un patient inclus dans l'étude StepCare (NCT 05564754) au cours des 24 premières heures après l'admission à des soins intensifs

La description

Critères d'inclusion:

  • Les médecins et infirmières travaillant dans l'unité de soins intensifs traitant les patients inclus dans l'étude StepCare (NCT 05564754)

Critères d'exclusion:

  • Médecins et infirmières qui n'ont pas de relation de traitement directe avec un patient inclus dans l'étude StepCare

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Infirmières et médecins travaillant dans des unités de soins intensifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point d'évaluation composite de survie, bon résultat fonctionnel et bonne qualité de vie 6 mois après OHCA
Délai: 6 mois après le retour de la circulation spontanée
Bon résultat fonctionnel défini comme une échelle de rankin modifiée 0 - 3; Qualité de vie basée sur Euroqol-Vas
6 mois après le retour de la circulation spontanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation d'un mauvais résultat neurologique probablement basé sur le neuroprognostication multimodal des soins intensifs réalisés dans l'étude de StepCare NCT 05564754
Délai: Plus de 72 heures après la randomisation dans l'étude de Stepcare NCT 05564754
Les critères de StepCare pour un mauvais résultat neurologique probablement sont remplis oui ou non
Plus de 72 heures après la randomisation dans l'étude de Stepcare NCT 05564754

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Première publication (Réel)

18 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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