- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07026773
- Procès original
Validité de l'évaluation de la proportionnalité par le clinicien en USI dans la RCR (VICAP-CPR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans les lignes directrices en 2021 du Conseil européen de réanimation, il est reconnu qu'en dehors des critères liés aux circonstances d'arrêt cardiaque, des critères supplémentaires peuvent être utilisés pour soutenir les décisions de réanimation. Par exemple, la présence de comorbidités chroniques sévères ou une très mauvaise qualité de vie avant un arrêt cardiaque est autorisée à soutenir les décisions de s'arrêter ou de ne pas commencer la réanimation dans un arrêt cardiaque hors hospitalisation (OHCA) avec un rythme initial non chanteur. Dans la pratique clinique actuelle, ces facteurs ne sont souvent pas pris en compte et les patients avec des comorbidités sous-jacentes graves et une mauvaise condition générale sont également réanimés. Dans les soins intensifs, une approche d'attente est ensuite généralement adoptée jusqu'à ce que des informations supplémentaires soient recueillies sur le pronostic probable du patient basé sur un examen neurologique clinique répétitif, des tests électrophysiologiques tels que l'électro -céphalographie et les potentiels évoqués somatosensoriels, l'analyse des biomarqueurs et l'imagerie cérébrale (neuroprognication multimodal).
Au niveau des soins intensifs, les médecins et les infirmières peuvent avoir des informations précieuses sur le pronostic probable des patients OHCA qu'ils traitent. Dans les sous-groupes avec un mauvais pronostic (par exemple Arrestation non adaptée non socable chez le patient plus âgé) La valeur ajoutée du neuroprognostication multimodale des soins intensifs est potentiellement très limitée ou absente. L'implication pour les soins intensifs pourrait être que les décisions politiques pourraient peut-être être prises plus tôt dans plusieurs situations. L'exploration de la valeur pronostique de la perception clinique des médecins de l'USI et des infirmières en soins intensifs concernant la pertinence de la RCR et leur pronostic des résultats neurologiques et la qualité de vie par rapport à la neuroprognostication multimodale des soins intensifs pourraient aider à affiner la direction éthique de la prise de décision de la réanimation et de la gestion des soins intensifs après le ROSC en général.
Les objectifs de l'étude sont:
- Pour évaluer si et dans quelle mesure les facteurs suivants sont associés à la perception du clinicien en USI concernant la pertinence de la RCR: présence perçue de fragilité, de mauvaise qualité de vie et de comorbidités sévères, ainsi que des facteurs objectifs liés à l'OHCA (rythme choquable, RPR professionnel, arrangement témoin) et les caractéristiques des cliniciens (âge, genre, années et antécédents professionnels).
- Évaluer la concordance entre la perception combinée des cliniciens de l'inappropriation de la RCR (c'est-à-dire Qu'au moins 2 cliniciens perçoivent ou non la RCR comme inappropriée) et le neuroprognostication multimodale des soins intensifs réalisés dans StepCare. L'essai StepCare est un essai randomisé international, initié par les chercheurs, sur trois aspects différents des soins standard après un arrêt cardiaque hors hôpital. Dans une conception factorielle 2x2x2, l'effet de la sédation continue par rapport à la sédation minimale, la gestion de la fièvre avec un dispositif vs sans dispositif et une cible de pression artérielle plus élevée par rapport à une cible artérielle inférieure sont comparées. Le principal résultat de l'essai sera la survie à 180 jours avec des résultats secondaires, notamment la fonction neurologique et la qualité de vie liée à la santé.
- Pour étudier la valeur pronostique de la perception combinée des cliniciens de l'inappropriation de la RCR, le pronostic du clinicien (résultat fonctionnel et qualité de vie après 6 mois) et la valeur pronostique ajoutée de la résultats composites à long terme (vivant avec une valeur de bonne qualité et de bonne qualité de la vie en tant que SPATCARE) et au-de La perception combinée des cliniciens de l'inappropriation de la RCR et du pronostic du clinicien au sein des sous-groupes de rythme initial non socle / choquable.
Associations d'analyse statistique entre la perception des médecins de l'USI et des infirmières en soins intensifs concernant la pertinence de la RCR, d'une part, et la présence perçue par le clinicien de la CLU de fragilité, les comorbidités sévères, la qualité de vie, ainsi que les facteurs objectifs liés à l'OHCA (rythme choquable, au berdi Estimé (en termes de rapports de cotes conditionnels) en utilisant un modèle à effets mixtes linéaires généralisés (avec une liaison «logit» et une interception aléatoire pour le centre et pour le patient) pour permettre l'inférence statistique (estimation des erreurs-types correspondantes et des intervalles de confiance) qui explique correctement la structure à plusieurs niveaux des données (c'est-à-dire. Les cliniciens se sont regroupés chez les patients, les patients se sont regroupés dans les centres).
Par la suite, la concordance entre la perception combinée des cliniciens de l'inappropriation de la RCR (A) et le résultat du neuropronnostic (Y) en USI multimodal (Y) seront évalués en estimant les mesures prédictives suivantes avec Y étant le résultat et un prédicteur:
- Valeur prédictive positive (PPV)
- Valeur prédictive négative (VAN)
- Sensibilité
- Spécificité
- Zone sous la courbe d'opérateur récepteur (ASC) Le PPV exprime le pourcentage de mauvaises neuroprognostications multimodales de soins intensifs dans les cas où au moins deux cliniciens perçoivent que la RCR a été inappropriée, tandis que la VAN exprime le pourcentage de bonnes neuroprognostications de l'USI multimodale parmi les cas où deux cliniciens percevaient le CPR à avoir été dans le cadre de l'appareil. Les résultats de la neuroprognostication multimodale en USI seront imputés comme «bons» ou «pauvres» chaque fois que, respectivement, les patients sont libérés vivants ou sont morts avant que le neuropronnostication multimodal en USI puisse être mené ou achevé. Cela permet le calcul du PPV et de la VAN dans la population de patients à l'origine inclus dans l'étude et donne un aperçu prospectif de la mesure dans laquelle la perception combinée des cliniciens de l'inappropriation de la RCR chez ces patients est pronostique pour les résultats de leur neuroprognostic multimodal de l'USI. La sensibilité exprime le pourcentage de cas où au moins deux cliniciens perçoivent que la RCR a été inappropriée parmi les mauvais neuropronnostications multimodales de soins intensifs, tandis que la spécificité exprime le pourcentage de cas où moins de deux cliniciens perçoivent que la RCR a été inappropriée parmi les bonnes neuropronnostications multimodales de l'USU. Les deux dernières mesures ne seront calculées que chez les patients encore hospitalisés au moment où la neuroprognostication multimodale en USI pourrait être achevée. Cela donne un aperçu rétrospectif de la mesure dans laquelle la neuroprognostication des soins intensifs multimodales bonnes ou pauvres pourrait déjà être anticipée par la perception combinée des cliniciens de l'inappropriation de la RCR. Idéalement, la nature à plusieurs niveaux des données sera prise en compte lors de l'estimation de ces mesures et de leurs intervalles de confiance respectifs.
Par la suite, la valeur pronostique de la perception combinée des cliniciens de la RCR inappropriée et du pronostic du clinicien en ce qui concerne le critère d'évaluation composite principal (vivant avec un bon résultat fonctionnel et une bonne qualité de vie telle que définie dans StepCare) seront évaluées en termes de PPV, de VNP et de AUC. De plus, la valeur pronostique ajoutée ou incrémentielle de la neuroprognostication multimodale des soins intensifs en USI au-delà de celle de la perception combinée des cliniciens de l'USI de la RCR inappropriée et du pronostic du clinicien sera évalué en termes d'augmentation de l'ASC. Plus précisément, deux modèles de régression logistique seront ajustés: un modèle de régression logistique pour le résultat principal avec la perception combinée des cliniciens de la RCR inappropriée, le pronostic du clinicien en tant que prédicteur (modèle 1), et un modèle de régression logistique pour le principal résultat interaction) comme prédicteurs (modèle 2). Les AUC de ces modèles seront signalés, ainsi que leur PPV et VAN respectifs. L'AUC du modèle 2 moins l'AUC du modèle 1 sera estimée et utilisée comme métrique pour quantifier la valeur pronostique ajoutée. Ces analyses seront effectuées pour l'ensemble de la population d'étude, ainsi que dans des sous-groupes séparés de patients présentant des rythmes initiaux choquables et non chantifs. Pour cette analyse, chaque fois que les patients ont été libérés vivants ou sont morts avant que le neuroprognost multimodal en USI en USI puisse être effectué ou terminé, les résultats du neuroprognost multimodal en USI seront imputés de manière à ce que leur codage soit identique à celui des cliniciens correspondants `` Perception de la CPR inappropriée ne peut pas refléter le fait que, dans des cas, dans des cas multimodaux multimodaux, la perception de la PRONCODALALE Multimodal valeur. Idéalement, la nature à plusieurs niveaux des données sera prise en compte lors de l'estimation de ces mesures et de leurs intervalles de confiance respectifs.
L'étude collectera des données supplémentaires en dehors de l'étude StepCare (NCT 05564754):
Les médecins et infirmières en USI traitant le patient dans les 24 premières heures après l'admission en USI sont priés de réaliser une courte enquête (moins de 3 minutes), idéalement dès que possible, car nous sommes intéressés par la valeur prédictive de l'évaluation clinique du médecin et de l'infirmière en USI de l'USI.
L'enquête comprend des questions concernant les caractéristiques des cliniciens, la perception concernant la fragilité, la qualité de vie, les comorbidités, la pertinence de la RCR et le pronostic du résultat 6 mois après l'OHCA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Druwé, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003293321387
- E-mail: patrick.druwe@uzgent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daisy Vermeiren, Research Nurse
- Numéro de téléphone: 003293320508
- E-mail: patrick.druwe@uzgent.be
Lieux d'étude
-
-
-
Lübeck, Allemagne, 23538
- Recrutement
- Universitätsklinikum Lübeck
-
Contact:
- Tobias Graf, MD
- E-mail: Tobias.Graf@uksh.de
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite, 22490
- Recrutement
- King Abdulaziz Medical City
-
Contact:
- Yaseen Arabi, MD PhD
- E-mail: yaseenarabi@yahoo.com
-
-
-
-
-
Genk, Belgique, 3600
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contact:
- Koen Ameloot, MD
- Numéro de téléphone: 003289807251
- E-mail: koen.ameloot@zol.be
-
Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Patrick Druwé, MD PhD
- Numéro de téléphone: 003293321387
- E-mail: patrick.druwe@uzgent.be
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 000290
- Pas encore de recrutement
- Helsinki University Central Hospital
-
Contact:
- Markus Skrifvars, MD PhD
- E-mail: Markus.Skrifvars@hus.fi
-
-
-
-
-
Genova, Italie, 16149
- Recrutement
- Policlinico San Martino
-
Contact:
- Chiara Robba, MD PhD
- E-mail: kiarobba@gmail.com
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Pas encore de recrutement
- Medical University Innsbruck
-
Contact:
- Michael Joannidis, MD PhD
- E-mail: michael.joannidis@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Recrutement
- Wakefield Hospital
-
Contact:
- Paul Young, MD PhD
- E-mail: paul.young@ccdhb.org.nz
-
-
-
-
-
Zürich, Suisse, 8091
- Pas encore de recrutement
- Zurich University Hospital
-
Contact:
- Matthias Hilty
- E-mail: matthias.hilty@usz.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les médecins et infirmières travaillant dans l'unité de soins intensifs traitant les patients inclus dans l'étude StepCare (NCT 05564754)
Critères d'exclusion:
- Médecins et infirmières qui n'ont pas de relation de traitement directe avec un patient inclus dans l'étude StepCare
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Infirmières et médecins travaillant dans des unités de soins intensifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Point d'évaluation composite de survie, bon résultat fonctionnel et bonne qualité de vie 6 mois après OHCA
Délai: 6 mois après le retour de la circulation spontanée
|
Bon résultat fonctionnel défini comme une échelle de rankin modifiée 0 - 3; Qualité de vie basée sur Euroqol-Vas
|
6 mois après le retour de la circulation spontanée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation d'un mauvais résultat neurologique probablement basé sur le neuroprognostication multimodal des soins intensifs réalisés dans l'étude de StepCare NCT 05564754
Délai: Plus de 72 heures après la randomisation dans l'étude de Stepcare NCT 05564754
|
Les critères de StepCare pour un mauvais résultat neurologique probablement sont remplis oui ou non
|
Plus de 72 heures après la randomisation dans l'étude de Stepcare NCT 05564754
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2025-0119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .