- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07027800
- オリジナルトライアル
閉経周辺期の高強度抵抗トレーニング +クレアチン (PERIHIRT)
閉経周辺の女性における筋肉の質と認知に対する高強度抵抗トレーニングとクレアチンの補給の影響:パイロット研究
目的:この研究の目的は、筋肉特性、脳の健康、および代謝/タンパク質ダイナミクスの3つの重要な領域で、クレアチン一水和物(CM)の補充を伴うまたは伴わない高強度抵抗トレーニング(HIRT)の効果を調査することです。
参加者:38〜60歳の51人の健康で閉経期の女性。 手順:ランダム化された二重盲検プラセボ対照設計では、参加者はクレアチン(CM)、プラセボ(PL)、またはサプリメントなし(CON)を消費します。 CMおよびPLグループにはハートプロトコルが割り当てられ、CONはトレーニングを行いません。
調査の概要
詳細な説明
米国の100万人以上の女性が毎年閉経を経て移行します。これは、有意なホルモン変動(エストロゲン、プロゲステロン、黄体形成ホルモン)によってマークされ、心血管代謝および心血管リスクの増加に関連しています。 私たちの研究室からの研究により、タンパク質バランスの減少、腹部脂肪の増加、強度の低下、代謝の柔軟性の低下を含む、閉経周囲(Peri)期間中の主要な代謝破壊が特定されました。 さらに、35歳という早い時期には、認知機能の低下、気分障害、睡眠の混乱などの閉経関連症状を経験する可能性があります。
生涯にわたる機能にとって重要である骨格筋の健康は、多くの場合、ペリ中に減少し始めます。 レジスタンストレーニングは、年配の女性の筋力と体組成を改善することが知られていますが、限られた研究は特にペリ段階に焦点を当てています。 高強度レジスタンストレーニング(HIRT)は、これらの問題に対処するための時間効率の良い戦略を提供します。 クレアチン一水和物(CM)補給は、伝統的に筋肉のパフォーマンスを向上させるために使用されていましたが、認知機能、気分、疲労軽減、および特にPeriの女性に関連する全体的な代謝の健康効果に潜在的な利点を示しています。
このパイロット研究の目的は、CM補給の有無にかかわらず、筋肉の特性、脳の健康、および周囲の女性の代謝に対する6週間のHIRTの予備的な影響を評価することを目的としています。 この研究では、一般化可能性を高めるために、幅広い包含基準を備えたランダム化された二重盲検プラセボ対照設計を使用しています。 参加者は、5日間の補給段階に続いて6週間のトレーニング段階が続きます。 結果には、ホルモン変動を考慮しながら、筋肉の質と強度、認知機能、脳の酸素化、代謝率、タンパク質の離職の評価が含まれます。
この試験では、より大きく、より包括的な研究を通知するための基礎データを提供し、閉経期の移行中に女性の健康と生活の質をサポートするための効果的でアクセス可能な介入を特定することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27713
- Applied Physiology Laboratory
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経周辺期(北米閉経協会の閉経障害の健康アンケートで定義)を通じて移行する女性、ホルモン療法の有無にかかわらず、または検証された北米の閉経社会から決定された2つ以上の閉経期に関連する症状を経験している
- 38〜60歳以上の女性。
- レクリエーション活動[(週あたり30分以上の中程度の強度の身体活動と、国際的な身体活動アンケート(IPAQ)で定義されているように、進行性抵抗トレーニングの週3回未満)
- 18.5-34.9のボディマス指数 kg/m^2
- 危険にさらされているか、運動によって禁忌ではなく、抵抗運動によって改善される可能性がある現在の慢性疾患があります(すなわち。 2型糖尿病、心臓病、高血圧、高コレステロール血症、甲状腺機能亢進症、うつ病、骨粗鬆症など)
除外基準:
- 過去3か月以内に筋骨格損傷を経験し、研究への参加を阻害しました。
- 慢性腎疾患、肝疾患、慢性閉塞性肺疾患、または癌
- 現在、利尿薬やコルチコステロイドを含む主要な結果に直接影響する可能性のある薬物を使用しています。
- 現在、クレアチン一水和物またはその他のパフォーマンスを向上させるサプリメントを使用しています
- 自己識別または臨床的に診断された摂食障害があります
- 現在妊娠しているか、妊娠する予定(尿妊娠検査から決定)
- 現在、看護または過去6か月以内に子供がいます
- 登録の4週間以内に別の臨床試験に参加しました。これは、PIの意見では結果に影響を与えます。
- 聴覚や言論を深刻に損なっている、または英語を話すことができない。
- テスト日をテストする前に、カフェイン、タバコ、アルコール、身体活動からの棄権を含む、研究プロトコルに遵守したくない、または遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クレアチン一水和
20 gのクレアチン一水和物5日間続いて5グラムのクレアチンモノディレートを毎日 + 2 x毎週高強度抵抗トレーニング
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20グラムのクレアチンモノディレートの5日間の積み込み、続いて6週間1日5グラムが続きます
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プラセボコンパレーター:プラセボ
20 gの非カロリックプラセボとその後、毎日5グラムのプラセボ + 2 x毎週高強度抵抗トレーニング
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非カロリーのプラセボの毎日20グラム +毎日5グラムで6週間非カロリーのプラセボ
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介入なし:コントロール
運動やサプリメントは提供されていません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の質
時間枠:6週間のレジスタンストレーニングとサプリメントのベースライン
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超音波を介したエコー強度で測定される筋肉の質
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6週間のレジスタンストレーニングとサプリメントのベースライン
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筋力
時間枠:6週間のレジスタンストレーニングとサプリメントを投稿するベースライン
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レッグプレスの最大1繰り返しからの最大強度
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6週間のレジスタンストレーニングとサプリメントを投稿するベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休憩代謝率
時間枠:6週間のレジスタンストレーニング +サプリメントを投稿するベースライン
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間接熱量測定から決定される安静時代謝速度
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6週間のレジスタンストレーニング +サプリメントを投稿するベースライン
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閉経症状
時間枠:6週間のレジスタンストレーニング +サプリメントを投稿するベースライン
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Greene Climactericスケール、21の質問、スコアは0〜63の範囲で、より多くの数が症状の重症度が大きくなることを示しています。
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6週間のレジスタンストレーニング +サプリメントを投稿するベースライン
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うつ病と不安の目録
時間枠:6週間のレジスタンストレーニング +サプリメントを投稿するベースライン
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うつ病および不安症状(IDAS)のインベントリアンケートは、「まったくない」から「非常に」までの範囲の5ポイントのリッカートスケールに基づいています。
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6週間のレジスタンストレーニング +サプリメントを投稿するベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Abbie Smith-Ryan, PhD、University of North Carollina at Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-3202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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