- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07027800
- Juicio original
Entrenamiento de resistencia de alta intensidad + creatina en perimenopausia (PERIHIRT)
Efectos del entrenamiento de resistencia de alta intensidad y la suplementación con creatina sobre la calidad del músculo y la cognición en mujeres perimenopáusicas: un estudio piloto
Propósito: Los objetivos del estudio son investigar los efectos del entrenamiento de resistencia de alta intensidad (HIRT) con o sin suplementación con monohidrato de creatina (CM) en tres áreas clave: características musculares, salud del cerebro y metabolismo/dinámica de proteínas.
Participantes: 51 mujeres sanas y perimenopáusicas entre 38 y 60 años. Procedimientos: en un diseño aleatorizado doble ciego, controlado con placebo, los participantes consumirán creatina (CM), un placebo (PL) o ningún suplemento (CON). Los grupos CM y PL se les asignará un protocolo HIRT, y la estafa no hará capacitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de un millón de mujeres en la transición de los EE. UU. A través de la menopausia cada año, una fase marcada por fluctuaciones hormonales significativas (estrógeno, progesterona, hormona luteinizante) y asociada con mayores riesgos cardiometabólicos y cardiovasculares. La investigación de nuestro laboratorio ha identificado interrupciones metabólicas clave durante el período perimenopáusico (PERI), incluido el equilibrio de proteínas reducido, el aumento de la grasa abdominal, la disminución de la resistencia y la flexibilidad metabólica deteriorada. Además, las mujeres hasta los 35 años pueden experimentar síntomas relacionados con la menopausia, como el deterioro cognitivo, las trastornos del estado de ánimo y las interrupciones del sueño.
La salud del músculo esquelético, crítico para la función de por vida, a menudo comienza a disminuir durante PERI. Si bien se sabe que el entrenamiento de resistencia mejora la fuerza muscular y la composición corporal en mujeres mayores, la investigación limitada se ha centrado específicamente en la etapa PERI. El entrenamiento de resistencia de alta intensidad (HIRT) ofrece una estrategia de tiempo eficiente para abordar estos problemas. La suplementación con monohidrato de creatina (CM), utilizada tradicionalmente para mejorar el rendimiento muscular, ha mostrado beneficios potenciales para la función cognitiva, el estado de ánimo, la reducción de la fatiga y los efectos de salud metabólicos generales particularmente relevantes para las mujeres peri.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar los efectos preliminares de seis semanas de HIRT, con o sin suplementación con CM, sobre las características musculares, la salud del cerebro y el metabolismo en mujeres alrededor de la edad. El estudio utiliza un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con criterios de inclusión amplios para mejorar la generalización. Los participantes se someterán a una fase de suplementación de 5 días seguida de una fase de entrenamiento de 6 semanas. Los resultados incluirán evaluaciones de la calidad y fuerza muscular, la función cognitiva, la oxigenación cerebral, la tasa metabólica y el recambio de proteínas, al tiempo que se tienen en cuenta las fluctuaciones hormonales.
Este ensayo proporcionará datos fundamentales para informar un estudio más grande y más completo y tiene como objetivo identificar intervenciones efectivas y accesibles para apoyar la salud y la calidad de vida en las mujeres durante la transición de la menopausia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Applied Physiology Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres que hacen la transición a través de la perimenopausia (definidas por el cuestionario de salud de la menopausia de la menopausia de América del Norte), con o sin terapia hormonal o experimentando dos o más síntomas relacionados con la perimenopausia, según lo determinado de la sociedad validada de menopausia de América del Norte.
- Mujeres ≥38-60 años.
- Recreationalmente activo [(≥30 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana y <3 veces por semana de entrenamiento de resistencia progresiva, según lo definido por el Cuestionario de actividad física internacional (IPAQ)]]
- Índice de masa corporal de 18.5-34.9 kg/m^2
- Está en riesgo o tiene una enfermedad crónica actual que no está contraindicada por el ejercicio y podría mejorarse mediante el ejercicio de resistencia (es decir, Diabetes tipo 2, enfermedad cardíaca, hipertensión, hipercolesterolemia, hipertiroidismo, depresión, osteoporosis, etc.)
Criterios de exclusión:
- Experimentó una lesión musculoesquelética en los últimos tres meses que inhibe la participación en el estudio.
- Tiene enfermedad renal crónica, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cáncer
- Actualmente, utilizando medicamentos que pueden afectar directamente los resultados primarios que incluyen: diuréticos y corticosteroides).
- Actualmente utilizando monohidrato de creatina u otros suplementos para mejorar el rendimiento
- Tiene un trastorno alimentario autoidentificado o clínicamente diagnosticado
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada (determinada a partir de la prueba de embarazo de orina)
- Actualmente amamantando o ha tenido un hijo en los últimos 6 meses
- Ha participado en otro ensayo clínico dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción que, en opinión del PI, influiría en los resultados.
- Tiene una audiencia o discurso severamente discapacitada o incapacidad para hablar inglés.
- No dispuesto o no puede cumplir con el protocolo de estudio, que incluye abstenerse de cafeína, tabaco, alcohol y actividad física antes de los días de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monohidrato de creatina
20 g de monohidrato de creatina durante 5 días seguido de 5 gramos de creatina monohdirato diario + 2 x entrenamiento de resistencia de alta intensidad semanal
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Carga de 20 gramos de monohdirato de creatina durante 5 días, seguido de 5 gramos por día durante 6 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
20 g de placebo no talórico seguido de 5 gramos placebo diario + 2 x entrenamiento de resistencia de alta intensidad semanal
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20 gramos diarios de placebo no talórico + 5 gramos placebo no talórico durante 6 semanas
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Sin intervención: Control
No se proporciona ejercicio ni suplemento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad muscular
Periodo de tiempo: Línea de base a después de 6 semanas de entrenamiento y suplementos de resistencia
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Calidad muscular medida por la intensidad de eco a través de ultrasonido
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Línea de base a después de 6 semanas de entrenamiento y suplementos de resistencia
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar 6 semanas de entrenamiento y suplementos de resistencia
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Resistencia máxima de 1 repetición máxima para la prensa de piernas
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Línea de base para publicar 6 semanas de entrenamiento y suplementos de resistencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar 6 semanas de entrenamiento de resistencia + suplementación
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Tasa metabólica en reposo determinada a partir de la calorimetría indirecta
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Línea de base para publicar 6 semanas de entrenamiento de resistencia + suplementación
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Síntomas de la menopáusica
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar 6 semanas de entrenamiento de resistencia + suplementación
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Escala Climatérica Greene, 21 preguntas, puntajes que van desde 0-63, con un número más alto que indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base para publicar 6 semanas de entrenamiento de resistencia + suplementación
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Inventario de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar 6 semanas de entrenamiento de resistencia + suplementación
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El Inventario del Cuestionario de Síntomas de Depresión y Ansiedad (IDA) se basa en una escala Likert de 5 puntos, que va desde 'no' hasta 'extremadamente', puntajes que varían 0-63, con una puntuación más alta que indica síntomas más graves.
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Línea de base para publicar 6 semanas de entrenamiento de resistencia + suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carollina at Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-3202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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