Hoge intensiteit weerstandstraining + creatine in perimenopauze (PERIHIRT)
Effecten van training met hoge intensiteit weerstand en creatinesuppletie op spierkwaliteit en cognitie bij perimenopauzale vrouwen: een pilotstudie
Doel: de doelstellingen van de studie zijn om de effecten van hoge intensiteit weerstandstraining (HIRT) te onderzoeken met of zonder creatinemonohydraat (CM) suppletie op drie belangrijke gebieden: spierkenmerken, hersengezondheid en metabolisme/eiwitdynamiek.
Deelnemers: 51 gezonde, perimenopauzale vrouwen tussen 38-60 jaar oud. Procedures: In een gerandomiseerd dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp, zullen deelnemers creatine (CM), een placebo (PL) of geen supplement (con) consumeren. CM- en PL -groepen krijgen een HIRT -protocol toegewezen en de Con zal geen training doen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan een miljoen vrouwen in de Amerikaanse overgang door de menopauze elk jaar, een fase gekenmerkt door significante hormonale fluctuaties (oestrogeen, progesteron, luteïniserend hormoon) en geassocieerd met verhoogde cardiometabolische en cardiovasculaire risico's. Onderzoek van ons laboratorium heeft belangrijke metabole verstoringen geïdentificeerd tijdens de perimenopauzale (PERI) periode, inclusief verminderde eiwitbalans, verhoogd buikvet, verminderde sterkte en verminderde metabole flexibiliteit. Bovendien kunnen vrouwen al op 35-jarige leeftijd in de leeftijd van 35 met de menopauze gerelateerde symptomen zoals cognitieve achteruitgang, stemmingsstoornissen en slaapverstoringen ervaren.
De gezondheid van de skeletspier, cruciaal voor levenslange functie, begint vaak te dalen tijdens peri. Hoewel bekend is dat weerstandstraining de spierkracht en lichaamssamenstelling bij oudere vrouwen verbetert, is beperkt onderzoek specifiek gericht op het peri -stadium. High-intensity Resistance Training (HIRT) biedt een tijdbesparende strategie om deze problemen aan te pakken. Creatinemonohydraat (CM) suppletie, traditioneel gebruikt om spierprestaties te verbeteren, heeft potentiële voordelen aangetoond voor cognitieve functie, stemming, vermoeidheidsvermindering en algemene metabole gezondheidseffecten die vooral relevant zijn voor PERI-vrouwen.
Deze pilotstudie heeft als doel de voorlopige effecten van zes weken hirt, met of zonder cm -suppletie te evalueren op spierkenmerken, hersengezondheid en metabolisme bij vrouwen rond het peri -tijdperk. De studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp met brede inclusiecriteria om de generaliseerbaarheid te verbeteren. Deelnemers zullen een supplementfase van 5 dagen ondergaan, gevolgd door een trainingsfase van 6 weken. Uitkomsten omvatten beoordelingen van spierkwaliteit en sterkte, cognitieve functie, hersenoxygenatie, metabole snelheid en eiwitomzet, terwijl rekening wordt gehouden met hormonale fluctuaties.
Deze studie zal fundamentele gegevens bieden om een groter, uitgebreider onderzoek te informeren en is bedoeld om effectieve, toegankelijke interventies te identificeren ter ondersteuning van de gezondheid en kwaliteit van leven bij vrouwen tijdens de overgang van de menopauze.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die overgaan door perimenopauze (gedefinieerd door de Noord-Amerikaanse Menopauze Society Menopauze Health Questionnaire), met of zonder hormoontherapie of twee of meer perimenopauze-gerelateerde symptomen ervaren, zoals bepaald uit de gevalideerde Noord-Amerikaanse menopauze Society
- Vrouwen ≥38-60 jaar.
- Recreationeel actief [(≥30 minuten fysieke activiteit van matige intensiteit per week en <3 keer per week van progressieve weerstandstraining, zoals gedefinieerd door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)]]
- Body Mass Index van 18.5-34.9 kg/m^2
- Loopt in gevaar of heeft een huidige chronische ziekte die niet wordt gecontra -indiceerd door lichaamsbeweging en kan worden verbeterd door weerstandsoefening (d.w.z. Type 2 diabetes, hartaandoeningen, hypertensie, hypercholesterolemie, hyperthyreoïdie, depressie, osteoporose, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen drie maanden een musculoskeletale verwonding ervaren die de deelname aan het onderzoek remt.
- Heeft chronische nierziekte, leverziekte, chronische obstructieve longziekte of kanker
- Momenteel gebruik van medicijnen die rechtstreeks van invloed kunnen zijn op de primaire resultaten, waaronder: diuretica en corticosteroïden).
- Momenteel gebruik van creatine monohydraat of andere prestatiebevorderende supplementen
- Heeft een zelf geïdentificeerde of klinisch gediagnosticeerde eetstoornis
- Momenteel zwanger of van plan om zwanger te worden (bepaald uit de urine -zwangerschapstest)
- Momenteel verpleegkunde of een kind hebben gehad in de afgelopen 6 maanden
- Heeft deelgenomen aan een andere klinische proef binnen vier weken voorafgaand aan de inschrijving dat naar de mening van de PI de resultaten zou beïnvloeden.
- Heeft een ernstig gehoor of spraak of onvermogen om Engels te spreken.
- Onwillige of niet in staat om te voldoen aan het studieprotocol, inclusief het onthouden van cafeïne, tabak, alcohol en lichamelijke activiteit vóór het testen van dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Creatine monohydraat
20 g creatine monohydraat gedurende 5 dagen gevolgd door 5 gram creatine monohdyraat dagelijks + 2 x wekelijkse hoge intensiteit weerstandstraining training
|
20 gram laden van creatinemonohdyraat gedurende 5 dagen, gevolgd door 5 gram per dag gedurende 6 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
20 g niet-calorische placebo gevolg
|
20 gram dagelijks van niet-calorische placebo + 5 gram dagelijks niet-calorische placebo gedurende 6 weken
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen oefening of supplement verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline naar na 6 weken weerstandstraining en suppletie
|
Spierkwaliteit gemeten door echo -intensiteit via echografie
|
Baseline naar na 6 weken weerstandstraining en suppletie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn om 6 weken weerstandstraining en suppletie te posten
|
Maximale sterkte van 1 herhaling maximaal voor beenpers
|
Basislijn om 6 weken weerstandstraining en suppletie te posten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustend metabolisch percentage
Tijdsspanne: Basislijn om 6 weken weerstandstraining + suppletie te posten
|
Rustende metabolische snelheid bepaald uit indirecte calorimetrie
|
Basislijn om 6 weken weerstandstraining + suppletie te posten
|
|
Menopauzale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn om 6 weken weerstandstraining + suppletie te posten
|
Greene Climacteric Scale, 21 vragen, scores variërend van 0-63, met een hoger aantal dat een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
|
Basislijn om 6 weken weerstandstraining + suppletie te posten
|
|
Inventaris van depressie en angst
Tijdsspanne: Basislijn om 6 weken weerstandstraining + suppletie te posten
|
Inventaris van depressie en angstsymptomen (IDAS) vragenlijst is gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 'helemaal niet' tot 'extreem', scores variërend van 0-63, met een hogere score die duidt op meer ernstige symptomen.
|
Basislijn om 6 weken weerstandstraining + suppletie te posten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carollina at Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-3202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .