Trening oporności o wysokiej intensywności + kreatyna w okołomenopauzie (PERIHIRT)
Wpływ treningu oporowego o wysokiej intensywności i suplementacji kreatyny na jakość mięśni i poznanie u kobiet w okresie okołomenopauzalnym: badanie pilotażowe
Cel: Celem badania jest zbadanie wpływu treningu oporowego o wysokiej intensywności (HIRT) z suplementacją monohydratu kreatyny lub bez nich (CM) na trzech kluczowych obszarach: charakterystyka mięśni, zdrowie mózgu i dynamika metabolizmu/białka.
Uczestnicy: 51 zdrowych, okołomenopauzalnych kobiet w wieku 38-60 lat. Procedury: W randomizowanym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekt uczestnicy zużyją kreatynę (CM), placebo (PL), albo bez suplementu (Con). Grupy CM i PL otrzymają protokół HIRT, a Con nie będzie trenować.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co roku ponad milion kobiet w USA przechodzi menopauzę, fazę naznaczoną znacznymi fluktuacjami hormonalnymi (estrogen, progesteron, hormon luteinizujący) i związany ze zwiększonym ryzykiem kardiometabolicznym i sercowo -naczyniowym. Badania z naszego laboratorium zidentyfikowały kluczowe zaburzenia metaboliczne w okresie okołomenopauzalnym (PERI), w tym zmniejszona równowaga białka, zwiększony tłuszcz brzucha, zmniejszoną siłę i upośledzoną elastyczność metaboliczną. Ponadto kobiety w wieku 35 lat mogą doświadczać objawów związanych z menopauzą, takimi jak upadek poznawczy, zaburzenia nastroju i zakłócenia snu.
Zdrowie mięśni szkieletowych, kluczowe dla funkcji przez całe życie, często zaczyna spadać podczas Peri. Podczas gdy znany jest trening oporowy z poprawy siły mięśni i składu ciała u starszych kobiet, ograniczone badania koncentrowały się szczególnie na etapie Peri. Szkolenie oporowe o wysokiej intensywności (HIRT) oferuje oszczędność w czasie, aby rozwiązać te problemy. Suplementacja monohydratu kreatyny (CM), tradycyjnie stosowana w celu zwiększenia wydajności mięśni, wykazała potencjalne korzyści dla funkcji poznawczych, nastroju, redukcji zmęczenia i ogólnych efektów zdrowotnych metabolicznych szczególnie istotnych dla kobiet Peri.
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wstępnych skutków sześciu tygodni HIRT, z suplementacją CM lub bez, na charakterystykę mięśni, zdrowie mózgu i metabolizm u kobiet w wieku peri. W badaniu wykorzystano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt z szerokim kryteriami włączenia w celu zwiększenia uogólnienia. Uczestnicy przejdą 5-dniową fazę suplementacji, a następnie 6-tygodniową fazę treningową. Wyniki będą obejmować oceny jakości i siły mięśni, funkcji poznawczych, natlenienia mózgu, szybkości metabolizmu i obrotu białek, jednocześnie uwzględniając fluktuacje hormonalne.
To badanie dostarczy podstawowych danych w celu poinformowania o większych, bardziej kompleksowych badaniach i ma na celu zidentyfikowanie skutecznych, dostępnych interwencji w celu wspierania zdrowia i jakości życia u kobiet podczas przejścia menopauzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety przechodzące przez okołomenopauzę (określone przez Kwestionariusz zdrowia Menopauzy Północnoamerykańskie Menopauzy), z terapią hormonalną lub bez niego lub doświadczając dwóch lub więcej objawów związanych z okołomenopauzą, zgodnie z potwierdzonym zatrzymanym północnoamerykańskim Towarzystwem Menopauzy
- Kobiety ≥38-60 lat.
- Aktywny rekreacyjnie [(≥30 minut aktywności fizycznej umiarkowanej intensywności na tydzień i <3 razy w tygodniu treningu progresywnego oporności, zgodnie z definicją Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)]]
- Wskaźnik masy ciała 18,5-34,9 kg/m^2
- Jest zagrożona lub ma aktualną przewlekłą chorobę, która nie jest przeciwwskazana przez ćwiczenia i można ją poprawić poprzez ćwiczenia oporowe (tj. Cukrzyca typu 2, choroba serca, nadciśnienie, hipercholesterolemia, nadczynność tarczycy, depresja, osteoporoza itp.)
Kryteria wykluczenia:
- W ciągu ostatnich trzech miesięcy doświadczył uszkodzenia mięśniowo -szkieletowego, który hamuje uczestnictwo w badaniu.
- Ma przewlekłą chorobę nerek, chorobę wątroby, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub raka
- Obecnie stosowanie leków, które mogą bezpośrednio wpływać na podstawowe wyniki, w tym: leki moczopędne i kortykosteroidy).
- Obecnie wykorzystujący monohydrat kreatyny lub inne suplementy poprawiające wydajność
- Ma samozidentyfikowane lub klinicznie zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
- Obecnie w ciąży lub planowanie zajścia w ciążę (określone na podstawie testu ciążowego moczu)
- Obecnie pielęgniarki lub miałem dziecko w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni przed rejestracją, że zdaniem PI wpłynie na wyniki.
- Poważnie upośledził słuch, mowę lub niemożność mówienia po angielsku.
- Niechęć lub niezdolna do przestrzegania protokołu badania, w tym wstrzymania się od kofeiny, tytoniu, alkoholu i aktywności fizycznej przed dniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monohydrat kreatyny
20 g monohydrat kreatyny przez 5 dni, a następnie 5 gramów Monohdyrate kreatyny dziennie + 2 x
|
20 gramowe obciążenie monohdyranu kreatyny przez 5 dni, a następnie 5 gramów dziennie przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
20 g nieokaloryczne placebo, a następnie 5 gramów dziennie placebo + 2 x tygodniowe trening oporowy o wysokiej intensywności
|
20 gramów dziennie nieokalorycznych placebo + 5 gramów dziennie niekalorycznych placebo przez 6 tygodni
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak ćwiczenia lub suplementu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość mięśni
Ramy czasowe: Wyjściowy do 6 tygodni treningu oporowego i suplementacji
|
Jakość mięśni mierzona intensywnością echa poprzez ultradźwięki
|
Wyjściowy do 6 tygodni treningu oporowego i suplementacji
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 tygodni treningu oporowego i suplementacji
|
Maksymalna siła z 1 powtórzenia maksimum dla prasy nóg
|
Od podstaw do 6 tygodni treningu oporowego i suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowa tempo metabolizmu
Ramy czasowe: Od bazowej do 6 tygodni treningu oporowego + suplementacja
|
Spoczynkowa szybkość metaboliczna określona na podstawie kalorymetrii pośredniej
|
Od bazowej do 6 tygodni treningu oporowego + suplementacja
|
|
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: Od bazowej do 6 tygodni treningu oporowego + suplementacja
|
Greene Climacteric Skala, 21 pytań, wyniki w zakresie od 0-63, przy większej liczbie wskazującej na większe nasilenie objawów.
|
Od bazowej do 6 tygodni treningu oporowego + suplementacja
|
|
Inwentarz depresji i lęku
Ramy czasowe: Od bazowej do 6 tygodni treningu oporowego + suplementacja
|
Kwestionariusz zapasów objawów depresji i lęków (IDAS) opiera się na 5-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „wyjątkowo”, wyników w zakresie 0-63, z wyższym wynikiem wskazującym na poważniejsze objawy.
|
Od bazowej do 6 tygodni treningu oporowego + suplementacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carollina at Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-3202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .