- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07027800
- Originalversuch
Resistenztraining mit hoher Intensität + Kreatin in der Perimenopause (PERIHIRT)
Auswirkungen von hoher Intensitätsfestigkeitstraining und Kreatin-Supplementierung auf die Muskelqualität und Kognition bei Perimenopausal-Frauen: Eine Pilotstudie
Zweck: Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines hochintensiven Widerstandstrainings (HIRT) mit oder ohne Kreatinmonohydrat (CM) -Monditation auf drei Schlüsselbereichen zu untersuchen: Muskeleigenschaften, Gehirngesundheit und Metabolismus/Proteindynamik.
Teilnehmer: 51 gesunde, perimenopausale Frauen zwischen 38 und 60 Jahren. Verfahren: In einem randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Design konsumieren die Teilnehmer entweder Kreatin (CM), ein Placebo (PL) oder kein Nahrungsergänzungsmittel (CON). CM- und PL -Gruppen erhalten ein Hirt -Protokoll, und der Betrug wird kein Training absolviert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über eine Million Frauen im US -amerikanischen Übergang über die Wechseljahre jedes Jahr wechseln sich jedes Jahr eine Phase, die durch signifikante hormonelle Schwankungen (Östrogen, Progesteron, Luteinisierungshormon) gekennzeichnet ist und mit erhöhten kardiometabolischen und kardiovaskulären Risiken verbunden ist. Untersuchungen aus unserem Labor haben wichtige Stoffwechselstörungen während der Perimenopausezeit (Peri) ermittelt, einschließlich verringerter Proteinbilanz, erhöhtes Bauchfett, verringerter Festigkeit und gestörter Stoffwechselflexibilität. Darüber hinaus können Frauen bereits im Alter von 35 Jahren sympause im Zusammenhang mit den Wechseljagd wie kognitivem Rückgang, Stimmungsstörungen und Schlafstörungen erfahren.
Die Gesundheit der Skelettmuskulatur, die für die lebenslange Funktion kritisch ist, beginnt während der Peri häufig zu sinken. Während das Krafttraining bekannt ist, dass es bei älteren Frauen die Muskelkraft und die Körperzusammensetzung verbessert, hat sich die begrenzte Forschung speziell auf das Peri -Stadium konzentriert. HIRT (High-Intensity Resistance Training) bietet eine zeitlich effiziente Strategie, um diese Probleme anzugehen. Die Kreatinmonohydrat (CM) Supplementation, die traditionell zur Verbesserung der Muskelleistung verwendet wird, hat potenzielle Vorteile für kognitive Funktionen, Stimmung, Müdigkeitsreduzierung und allgemeine metabolische Gesundheitseffekte gezeigt, die für Peri-Frauen besonders relevant sind.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die vorläufigen Auswirkungen von sechs Wochen Hirt mit oder ohne CM -Supplementierung auf Muskelmerkmale, Gehirngesundheit und Stoffwechsel bei Frauen in der Peri -Alter zu bewerten. Die Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit breiten Einschlusskriterien, um die Generalisierbarkeit zu verbessern. Die Teilnehmer werden eine 5-tägige Supplementierungsphase unterziehen, gefolgt von einer 6-wöchigen Trainingsphase. Die Ergebnisse umfassen Bewertungen der Muskelqualität und -stärke, der kognitiven Funktion, der Sauerstoffversorgung des Gehirns, der Stoffwechselrate und dem Proteinumsatz, während hormonelle Schwankungen berücksichtigt werden.
Diese Studie wird grundlegende Daten bereitstellen, um eine größere, umfassendere Studie zu informieren, und zielt darauf ab, effektive und zugängliche Interventionen zu identifizieren, um die Gesundheit und Lebensqualität bei Frauen während des Wechseljagdübergangs zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die durch Perimenopause übergehen (definiert durch den Fragebogen der nordamerikanischen Menopause Society Wechseljahre, mit oder ohne Hormontherapie oder zwei oder mehr Perimenopause-bezogene Symptome, wie aus der validierten nordamerikanischen Menopause Society bestimmt
- Frauen ≥38-60 Jahre.
- Freizeitlich aktiv [(≥ 30 Minuten mit mäßiger Intensität körperlicher Aktivität pro Woche und <3-mal pro Woche progressiver Widerstandstraining, wie durch den Fragebogen für internationale körperliche Aktivität (IPAQ) definiert]
- Body Mass Index von 18,5-34.9 kg/m^2
- Ist gefährdet oder hat eine aktuelle chronische Erkrankung, die durch Bewegung nicht kontraindiziert wird und durch Resistenzübung verbessert werden kann (d. H. Typ -2 -Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Hyperthyreose, Depression, Osteoporose usw.)
Ausschlusskriterien:
- Erlebte in den letzten drei Monaten eine muskuloskelettale Verletzung, die die Teilnahme an der Studie hemmt.
- Hat chronische Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen oder Krebs
- Derzeit verwenden Sie Medikamente, die sich direkt auf die primären Ergebnisse auswirken können, einschließlich: Diuretika und Kortikosteroiden).
- Derzeit verwenden Sie Kreatinmonohydrate oder andere leistungssteigernde Nahrungsergänzungsmittel
- Hat eine selbst identifizierte oder klinisch diagnostizierte Essstörung
- Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden (bestimmt aus dem Urinschwangerschaftstest)
- Derzeit stillt oder hatte innerhalb der letzten 6 Monate ein Kind
- Hat innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung an einer weiteren klinischen Studie teilgenommen, die nach Meinung des PI die Ergebnisse beeinflussen würde.
- Hat das Gehör oder die Sprache oder Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, stark beeinträchtigt.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Entbindung von Koffein, Tabak, Alkohol und körperlicher Aktivität vor den Testtagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kreatinmonohydrat
20 g Kreatinmonohydrat für 5 Tage, gefolgt von 5 Gramm Kreatinmonohdyrate täglich + 2 x Wöchentliches Widerstandstraining mit hoher Intensität
|
20 Gramm Ladung von Kreatinmonohdyrate für 5 Tage, gefolgt von 5 Gramm pro Tag für 6 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
20 g Nicht-kalorisches Placebo gefolgt von 5 Gramm tägliches Placebo + 2 x wöchentlich hoher Intensitätswiderstandstraining
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20 Gramm täglich nicht kalorisches Placebo + 5 Gramm täglich nicht kalorisches Placebo für 6 Wochen
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Übung oder Ergänzung zur Verfügung gestellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelqualität
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Wochen Krafttraining und Supplementierung
|
Muskelqualität gemessen durch Echointensität über Ultraschall
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Grundlinie nach 6 Wochen Krafttraining und Supplementierung
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|
Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie für 6 Wochen Krafttraining und Supplementierung
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Maximale Stärke von 1 Wiederholung Maximum für Beinpresse
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Grundlinie für 6 Wochen Krafttraining und Supplementierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselrate ruhen
Zeitfenster: Grundlinie für 6 Wochen Krafttraining + Ergänzung
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Ruhetabolenrate aus indirekter Kalorimetrie ermittelt
|
Grundlinie für 6 Wochen Krafttraining + Ergänzung
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Menopaussymptome
Zeitfenster: Grundlinie für 6 Wochen Krafttraining + Ergänzung
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Greene Climacteric Skala, 21 Fragen, Werte zwischen 0 und 63, wobei eine höhere Anzahl auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
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Grundlinie für 6 Wochen Krafttraining + Ergänzung
|
|
Inventar der Depressionen und Angstzustände
Zeitfenster: Grundlinie für 6 Wochen Krafttraining + Ergänzung
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Das Inventar der Fragebogen für Depressionen und Angstsymptome (IDAS) basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 'überhaupt nicht' bis 'extrem' reicht, die von 0 bis 63 Punkten reichen, wobei ein höherer Score auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
|
Grundlinie für 6 Wochen Krafttraining + Ergänzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carollina at Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-3202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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