小児および青年のスーパーパルスレーザーと二重波長によるフォトビオモジュレーションの効果
2025年6月12日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
顔面筋肉の痛みと頭痛のある小児および青年におけるスーパーパルスレーザーおよびデュアル波長（810 + 980 nm）によるフォトビオモジュレーションの効果：ランダム化比較臨床試験のプロトコル
このランダム化された臨床試験は、小児および青年における口腔顔面の痛みと緊張型の頭痛に対するスーパーパルスダイオードレーザー（810 + 980 nm）とのフォトビオモジュレーションの効果を評価します。
60人の参加者が、8つのセッションでアクティブなPBMまたは偽療法を受けるために割り当てられます。
痛みと人体測定変数が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
口腔顔面の痛みと緊張型の頭痛は、小児や青年で一般的であり、多くの場合、学校のパフォーマンス、社会的相互作用、および機能的発達を妨げます。
薬理学的治療の潜在的な副作用により、フォトビオモジュレーション（PBM）のような非薬理学的代替品が研究されています。
このプロトコルは、8つのセッション全体で肥満および側頭筋に適用されるスーパーパルスデュアル波長ダイオードレーザー（810 nm + 980 nm）によるPBMの効果を評価します。
60人の参加者（6〜17歳）は、G1（Active PBM）とG2（SHAM）の2つのグループにランダム化されます。
人体測定データ（年齢、体重、高さ、BMI、フィッツパトリックの写真型）、浸透エネルギー、および局所温度が記録されます。
痛みは、顔の痛みスケールとICHD-3アンケートを使用して評価されます。
主な結果は痛みの軽減です。
二次的な結果には、人体測定因子、エネルギー浸透、および臨床反応の間の相関が含まれます。
統計分析には、反復測定を伴う線形混合モデルが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- Vergueiro Campus、Nove De Julho Universidade Nove De Julho（Uninove）の医療および歯科診療所に登録した6〜17歳の子供。
- ICHD-3に基づいた顔の痛みの尺度と子供の頃と思春期の頭痛アンケートに従って、口腔顔面の痛みや頭痛の少なくとも1つの症状を呈する子どもと青少年
除外基準：
- 妊娠中の青年;
- 過去30日間に皮質症、非ステロイド性抗炎症薬、または鎮痛薬を服用した。
- イソトレチノインを服用した;
- レーザーに光感受性を報告する個人または以前の治療でLEDを報告する個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1-局所的なフォトビオモジュレーション
この腕の参加者は、デュアル波長（810 nmおよび980 nm）を備えた高出力スーパーパルスダイオードレーザー（Geminievo、USA、USA、USA）を使用して局所的なフォトビオモジュレーションを受けます。
このプロトコルは、8つのセッション（週2回4週間）で構成され、レーザーは肥満、側頭、高麻痺、および顎関節（TMJ）領域に適用されます。
各ポイントは、接触技術を使用して4 j（10.52 j/cm²）のエネルギー（10.52 j/cm²）を使用して13秒間照射されます。
安全手順には、保護眼鏡の使用とデバイスチップの消毒が含まれます。
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デュアル赤外線波長（810 nmおよび980 nm）を備えた高出力スーパーパルスダイオードレーザー（Geminivo、USTADENT、USA）を使用した局所フォトバイモジュレーション。
8つのセッションが実施されます（4週間は週に2回）。
適用は、それぞれ、それぞれ、肥満、側頭、平地、および顎関節領域で行われます。
各ポイントは、接触モードで4 jエネルギー（10.52 j/cm²）で13秒間照射されます。
この手順には、保護眼鏡やレーザー先端の消毒などの安全対策が含まれます。
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偽コンパレータ：グループ2-偽の局所フォトビオモジュレーション
この腕の参加者は、実験グループと同じ治療プロトコルを受けます。
ただし、参加者が盲目になるようにガイドの光と操作の音を維持しながら、デバイスは無効になります（レーザー放射はありません）。
すべてのアプリケーションパラメーターとセッション条件は、アクティブグループを模倣します。
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同じレーザーデバイス（Geminivo、Ultradent、USA）を使用して、実験グループと同じアプリケーションプロトコルに従いますが、レーザー放射は無効になっています。
ガイドの光と音は、参加者を盲目にさせるためにアクティブのままです。
アプリケーションポイント、期間、頻度、およびセッション環境は、アクティブグループと同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の痛みの尺度に基づく痛みの強度
時間枠：毎週、最大4週間
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顔の痛みの尺度は、各治療週の2回目の治療セッション中に、合法的な保護者によって毎週完了します。
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毎週、最大4週間
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ICHD-3を使用した頭痛分類
時間枠：毎週、最大4週間
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ICHD-3アンケートは、各治療週の2回目の治療セッション中に、法的保護者によって毎週完了します。
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毎週、最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光伝達
時間枠：1日目
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科学的なポケットレーザー電源メーターを使用して、各参加者の人差し指と頬（マッセター筋肉）を通じて光感染が評価されます。
測定はヤロスラブスキー法に従い、最初の治療セッション中に収集されます。
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1日目
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ローカル温度
時間枠：1日目
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温度は、最初の治療セッション中、特にフォトビオモジュレーションの適用中にデュアル赤外線レーザー温度計を使用して測定されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月12日
最初の投稿 (実際)
2025年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。