Efeitos da fotobiomodulação com laser superpulsionado e comprimentos de onda duplos em crianças e adolescentes
12 de junho de 2025 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Efeitos da fotobiomodulação com laser superpulsionado e comprimento de onda duplo (810 + 980 nm) em crianças e adolescentes com dor muscular facial e dor de cabeça: protocolo para um ensaio clínico controlado randomizado
Este ensaio clínico randomizado avalia os efeitos da fotobiomodulação com um laser de diodo superpulsionado (810 + 980 nm) em dor orofacial e dor de cabeça do tipo tensão em crianças e adolescentes.
Sessenta participantes serão designados para receber PBM ativo ou terapia simulada em oito sessões.
Dor e variáveis antropométricas serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor orofacial e a dor de cabeça do tipo tensão são comuns em crianças e adolescentes, geralmente prejudicando o desempenho escolar, interações sociais e desenvolvimento funcional.
Devido aos possíveis efeitos colaterais dos tratamentos farmacológicos, alternativas não farmacológicas como a fotobiomodulação (PBM) estão sendo estudadas.
Este protocolo avalia os efeitos do PBM com um laser de diodo de comprimento de onda duplo superpulsionado (810 nm + 980 nm) aplicado a músculos masseter e temporal em oito sessões.
Sessenta participantes (de 6 a 17 anos) serão randomizados em dois grupos: G1 (PBM ativo) e G2 (Sham).
Dados antropométricos (idade, peso, altura, IMC, fototipo de Fitzpatrick), energia penetrada e temperatura local serão registrados.
A dor será avaliada usando a escala de dor de rostos e o questionário ICHD-3.
O desfecho primário é a redução da dor.
Os resultados secundários incluem correlações entre fatores antropométricos, penetração de energia e resposta clínica.
Um modelo misto linear com medidas repetidas será usado para análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade matriculados na clínica médica e odontológica da Universidade Nove de Julho (Uninove), Campus de Vergueira;
- Crianças e adolescentes que apresentam pelo menos um sintoma de dor orofacial e/ou dor de cabeça, de acordo com a escala da dor dos rostos e o questionário de dor de cabeça da infância e adolescência com base no ICHD-3
Critérios de exclusão:
- Adolescentes grávidas;
- Tendo tomado corticóides, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou analgésicos nos 30 dias anteriores;
- Tendo tomado isotretinoína;
- Indivíduos que relatam fotossensibilidade ao laser ou lideraram em tratamentos anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 - Fotobiomodulação local
Os participantes deste braço receberão a fotobiomodulação local usando um laser de diodo superpulsionado de alta potência (Geminievo, Ultradent, EUA) com comprimentos de onda duplos (810 nm e 980 nm).
O protocolo consiste em 8 sessões (duas vezes por semana por 4 semanas), com o laser aplicado às regiões articulares de masseter, temporal, trapézio e temporomandibular (ATM).
Cada ponto será irradiado por 13 segundos usando 4 J de energia (10,52 J/cm²) com uma técnica de contato.
Os procedimentos de segurança incluem o uso de óculos protetores e a desinfecção da ponta do dispositivo.
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Fotobiomodulação local usando um laser de diodo superpulsionado de alta potência (GEMINIEVE, ULTRADENT, EUA) com comprimentos de onda de infravermelho duplo (810 nm e 980 nm).
Oito sessões serão realizadas (duas vezes por semana durante 4 semanas).
A aplicação será em um ponto, cada uma das regiões articulares de Masseter, Temporal, Trapezius e Temporomandibular.
Cada ponto será irradiado por 13 segundos com 4 J de energia (10,52 J/cm²), no modo de contato.
O procedimento inclui medidas de segurança, como óculos de proteção e desinfecção da ponta do laser.
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Comparador Falso: Grupo 2 - Sham Local Photobiomodulation
Os participantes deste braço passarão pelo mesmo protocolo de tratamento que o grupo experimental.
No entanto, o dispositivo será desativado (sem emissão de laser), mantendo a luz do guia e os sons operacionais para garantir o cegamento dos participantes.
Todos os parâmetros de aplicação e condições de sessão imitarão o grupo ativo.
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O mesmo protocolo de aplicação que o grupo experimental será seguido, usando o mesmo dispositivo a laser (GEMINIEVE, ULTRADENT, EUA), mas com a emissão de laser desativada.
A luz e o som guia permanecerão ativos para preservar o cegamento dos participantes.
Os pontos de aplicação, duração, frequência e ambiente de sessão serão idênticos ao grupo ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor com base na escala de dor de rostos
Prazo: Semanalmente, até 4 semanas
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A escala de dor dos rostos será concluída semanalmente pelos Guardiões Legais durante a segunda sessão terapêutica de cada semana de tratamento.
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Semanalmente, até 4 semanas
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Classificação de dor de cabeça usando ICHD-3
Prazo: Semanalmente, até 4 semanas
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O questionário ICHD-3 será concluído semanalmente pelos Guardiões Legais durante a segunda sessão terapêutica de cada semana de tratamento.
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Semanalmente, até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transmissão de luz
Prazo: Dia 1
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A transmissão de luz será avaliada através do dedo indicador e da bochecha de cada participante (músculo masseter) usando um medidor de energia a laser de bolso científico.
A medição seguirá o método Yaroslavsky e será coletada durante a primeira sessão de tratamento.
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Dia 1
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Temperatura local
Prazo: Dia 1
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A temperatura será medida usando um termômetro de laser infravermelho duplo durante a primeira sessão de tratamento, especificamente durante a aplicação da fotobiomodulação.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SuperpulsedLaser
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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