Effetti della fotobiomodulazione con laser superpulso e doppie lunghezze d'onda nei bambini e negli adolescenti
12 giugno 2025 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effetti della fotobiomodulazione con laser superpulso e lunghezza d'onda a doppia (810 + 980 nm) nei bambini e adolescenti con dolore muscolare facciale e mal di testa: protocollo per uno studio clinico randomizzato controllato
Questo studio clinico randomizzato valuta gli effetti della fotobiomodulazione con un laser a diodo superpulso (810 + 980 nm) sul dolore orofacciale e sul mal di testa di tipo tensione nei bambini e negli adolescenti.
Sessanta partecipanti saranno assegnati a ricevere PBM attiva o terapia sham in otto sessioni.
Verranno valutate il dolore e le variabili antropometriche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di testa orofacciale e il mal di testa di tipo tensione sono comuni nei bambini e negli adolescenti, spesso compromettendo le prestazioni scolastiche, le interazioni sociali e lo sviluppo funzionale.
A causa dei potenziali effetti collaterali dei trattamenti farmacologici, vengono studiate alternative non farmacologiche come la fotobiomodulazione (PBM).
Questo protocollo valuta gli effetti di PBM con un laser a diodo a doppia lunghezza d'onda superpulsa (810 nm + 980 nm) applicato al massetere e ai muscoli temporali in otto sessioni.
Sessanta partecipanti (6-17 anni) saranno randomizzati in due gruppi: G1 (PBM attivo) e G2 (sham).
Verranno registrati dati antropometrici (età, peso, altezza, BMI, fototipo Fitzpatrick), energia penetrata e temperatura locale.
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala del dolore Faces e il questionario ICHD-3.
Il risultato primario è la riduzione del dolore.
Gli esiti secondari includono correlazioni tra fattori antropometrici, penetrazione energetica e risposta clinica.
Verrà utilizzato un modello misto lineare con misure ripetute per l'analisi statistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni iscritti alla clinica medica e dentistica dell'Universidade Nove de Julho (UNINOVE), Vergueiro Campus;
- Bambini e adolescenti che presentano almeno un sintomo di dolore orofacciale e/o mal di testa, secondo la scala del dolore Faces e il questionario sul mal di testa infantile e adolescenza basato sull'ICHD-3
Criteri di esclusione:
- Adolescenti incinti;
- Avendo assunto corticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o analgesici nei 30 giorni precedenti;
- Avendo preso isotretinoina;
- Individui che segnalano la fotosensibilità al laser o guidati nei trattamenti precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 - fotobiomodulazione locale
I partecipanti a questo braccio riceveranno la fotobiomodulazione locale utilizzando un laser a diodo superpulso ad alta potenza (Geminievo, Ultradent, USA) con doppie lunghezze d'onda (810 nm e 980 nm).
Il protocollo è costituito da 8 sessioni (due volte a settimana per 4 settimane), con laser applicato alle regioni di massetere, temporale, trapezio e di articolazione temporo -mandibolare (TMJ).
Ogni punto verrà irradiato per 13 secondi usando 4 J di energia (10,52 J/cm²) con una tecnica di contatto.
Le procedure di sicurezza includono l'uso di occhiali protettivi e disinfezione della punta del dispositivo.
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Fotobiomodulazione locale che utilizza un laser a diodi superpulsi ad alta potenza (Geminievo, Ultradent, USA) con doppie lunghezze d'onda a infrarossi (810 nm e 980 nm).
Verranno condotte otto sessioni (due volte a settimana per 4 settimane).
L'applicazione sarà a un certo punto ciascuno sulle regioni di masseter, temporale, trapezio e articolari temporo -mandibolari.
Ogni punto verrà irradiato per 13 secondi con 4 J di energia (10,52 J/cm²), in modalità di contatto.
La procedura include misure di sicurezza come occhiali protettivi e disinfezione della punta laser.
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Comparatore fittizio: Gruppo 2 - fotobiomodulazione locale sham
I partecipanti a questo braccio subiranno lo stesso protocollo di trattamento del gruppo sperimentale.
Tuttavia, il dispositivo verrà disattivato (nessuna emissione laser), pur mantenendo la luce guida e i suoni operativi per garantire l'accecamento dei partecipanti.
Tutti i parametri dell'applicazione e le condizioni di sessione imiteranno il gruppo attivo.
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Verrà seguito lo stesso protocollo di applicazione del gruppo sperimentale, utilizzando lo stesso dispositivo laser (Geminievo, Ultradent, USA), ma con l'emissione laser disattivata.
La luce guida e il suono rimarranno attivi per preservare l'accecamento dei partecipanti.
I punti di applicazione, la durata, la frequenza e l'ambiente di sessione saranno identici al gruppo attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore basata sulla scala del dolore facce
Lasso di tempo: Settimanalmente, fino a 4 settimane
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La scala del dolore Faces sarà completata settimanalmente dai Guardiani legali durante la seconda sessione terapeutica di ogni settimana di trattamento.
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Settimanalmente, fino a 4 settimane
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Classificazione del mal di testa mediante ICHD-3
Lasso di tempo: Settimanalmente, fino a 4 settimane
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Il questionario ICHD-3 sarà completato settimanalmente dai Guardiani legali durante la seconda sessione terapeutica di ogni settimana di trattamento.
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Settimanalmente, fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasmissione leggera
Lasso di tempo: Giorno 1
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La trasmissione della luce verrà valutata tramite l'indice di ciascun partecipante e la guancia (muscolo di masseter) utilizzando un misuratore di potenza laser a tasca scientifica Sper.
La misurazione seguirà il metodo Yaroslavsky e verrà raccolta durante la prima sessione di trattamento.
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Giorno 1
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Temperatura locale
Lasso di tempo: Giorno 1
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La temperatura verrà misurata utilizzando un termometro laser a doppio infrarossi durante la prima sessione di trattamento, in particolare durante l'applicazione della fotobiomodulazione.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SuperpulsedLaser
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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