Effekter af fotobiomodulation med superpulseret laser og dobbeltbølgelængder hos børn og unge
12. juni 2025 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effekter af fotobiomodulation med superpulseret laser og dobbelt bølgelængde (810 + 980 nm) hos børn og unge med ansigtsmuskelsmerter og hovedpine: protokol til et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Dette randomiserede kliniske forsøg evaluerer virkningerne af fotobiomodulation med en superpulseret diodelaser (810 + 980 nm) på orofacial smerte og spændingstype hovedpine hos børn og unge.
60 deltagere får til opgave at modtage aktiv PBM- eller skamterapi over otte sessioner.
Smerter og antropometriske variabler vurderes.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orofacial smerte og spændingstype hovedpine er almindelige hos børn og unge, hvilket ofte forringer skolepræstationer, sociale interaktioner og funktionel udvikling.
På grund af potentielle bivirkninger af farmakologiske behandlinger studeres ikke-farmakologiske alternativer som fotobiomodulation (PBM).
Denne protokol evaluerer virkningerne af PBM med en superpulseret diodelaser med dobbeltbølgelængde (810 nm + 980 nm) påført på masseter og temporale muskler på tværs af otte sessioner.
60 deltagere (6-17 år) vil blive randomiseret i to grupper: G1 (aktiv PBM) og G2 (SHAM).
Antropometriske data (alder, vægt, højde, BMI, Fitzpatrick -fototype), penetreret energi og lokal temperatur vil blive registreret.
Smerter vurderes ved hjælp af ansigterne Pain Scale og ICHD-3-spørgeskemaet.
Det primære resultat er smertereduktion.
Sekundære resultater inkluderer sammenhænge mellem antropometriske faktorer, energipenetration og klinisk respons.
En lineær blandet model med gentagne mål vil blive brugt til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn og unge 6 til 17 år tilmeldt den medicinske og tandklinik i Universidade Nove de Julho (Uninove), Vergueiro campus;
- Børn og unge, der præsenterer med mindst et symptom på orofacial smerte og/eller hovedpine, ifølge ansigternes smerte skala og spørgeskemaet for barndommen og ungdomshovedpine baseret på ICHD-3
Ekskluderingskriterier:
- Gravide unge;
- Efter at have taget kortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller smertestillende midler i de foregående 30 dage;
- Efter at have taget isotretinoin;
- Personer, der rapporterer fotosensitivitet over for laser eller LED i tidligere behandlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Lokal fotobiomodulation
Deltagere i denne arm vil modtage lokal fotobiomodulation ved hjælp af en højeffekt superpulseret diodelaser (Geminievo, ultradent, USA) med dobbeltbølgelængder (810 nm og 980 nm).
Protokollen består af 8 sessioner (to gange ugentligt i 4 uger) med laser anvendt på Masseter, Temporal, Trapezius og Temporomandibular Joint (TMJ) regioner.
Hvert punkt vil blive bestrålet i 13 sekunder ved hjælp af 4 J energi (10,52 J/cm²) med en kontaktteknik.
Sikkerhedsprocedurer inkluderer brug af beskyttende briller og desinfektion af enhedens spids.
|
Lokal fotobiomodulation ved anvendelse af en højeffekt superpulseret diodelaser (Geminievo, Ultradent, USA) med dobbelt infrarøde bølgelængder (810 nm og 980 nm).
Otte sessioner vil blive gennemført (to gange om ugen i 4 uger).
Anvendelse vil på et tidspunkt være hver på masseter, tidsmæssig, trapezius og temporomandibular fælles regioner.
Hvert punkt vil blive bestrålet i 13 sekunder med 4 J energi (10,52 J/cm²) i kontakttilstand.
Proceduren inkluderer sikkerhedsforanstaltninger såsom beskyttelsesbriller og desinfektion af laserspidsen.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2 - Sham Local Photobiomodulation
Deltagere i denne arm vil gennemgå den samme behandlingsprotokol som den eksperimentelle gruppe.
Enheden deaktiveres imidlertid (ingen laseremission), mens den vedligeholdelse af styrelys og operationelle lyde for at sikre, at deltageren blinder.
Alle applikationsparametre og sessionbetingelser vil efterligne den aktive gruppe.
|
Den samme applikationsprotokol som den eksperimentelle gruppe vil blive fulgt ved hjælp af den samme laserenhed (Geminievo, Ultradent, USA), men med laseremissionen deaktiveret.
Vejledningen og lyden vil forblive aktiv for at bevare deltageren blændende.
Applikationspunkter, varighed, frekvens og sessionmiljø vil være identisk med den aktive gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet baseret på ansigter Smerteskala
Tidsramme: Ugentligt, op til 4 uger
|
Faces Pain Scale afsluttes ugentligt af de juridiske værger under den anden terapeutiske session i hver behandlingsuge.
|
Ugentligt, op til 4 uger
|
|
Klassificering af hovedpine ved hjælp af ICHD-3
Tidsramme: Ugentligt, op til 4 uger
|
ICHD-3-spørgeskemaet afsluttes ugentligt af de juridiske værger under den anden terapeutiske session i hver behandlingsuge.
|
Ugentligt, op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lys transmission
Tidsramme: Dag 1
|
Lystransmission vurderes gennem hver deltagers pegefinger og kind (massetermuskel) ved hjælp af en sper -videnskabelig lomme -laserkraftmåler.
Målingen følger Yaroslavsky -metoden og indsamles under den første behandlingssession.
|
Dag 1
|
|
Lokal temperatur
Tidsramme: Dag 1
|
Temperaturen måles ved hjælp af et dobbelt infrarødt lasertermometer under den første behandlingssession, specifikt under anvendelse af fotobiomodulation.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SuperpulsedLaser
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .