Effets de la photobiomodulation avec laser superpulsé et double longueur d'onde chez les enfants et les adolescents
12 juin 2025 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effets de la photobiomodulation avec laser superpulsé et longue longueur d'onde (810 + 980 nm) chez les enfants et les adolescents souffrant de douleurs musculaires faciales et de maux de tête: protocole pour un essai clinique contrôlé randomisé
Cet essai clinique randomisé évalue les effets de la photobiomodulation avec un laser à diode superpulsé (810 + 980 nm) sur la douleur orofaciale et les maux de tête de type tension chez les enfants et les adolescents.
La soixantaine de participants seront affectés pour recevoir un PBM actif ou une thérapie simulée sur huit séances.
La douleur et les variables anthropométriques seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur orofaciale et les maux de tête de type tension sont courants chez les enfants et les adolescents, notamment nuire aux performances scolaires, aux interactions sociales et au développement fonctionnel.
En raison des effets secondaires potentiels des traitements pharmacologiques, des alternatives non pharmacologiques comme la photobiomodulation (PBM) sont étudiées.
Ce protocole évalue les effets du PBM avec un laser à diode à double longueur d'onde superpulsée (810 nm + 980 nm) appliquée aux muscles masseurs et temporels à travers huit séances.
Soixante participants (âgés de 6 à 17 ans) seront randomisés en deux groupes: G1 (PBM actif) et G2 (Sham).
Les données anthropométriques (âge, poids, hauteur, IMC, phototype Fitzpatrick), énergie pénétrée et température locale seront enregistrées.
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de la douleur des visages et du questionnaire ICH-3.
Le résultat principal est la réduction de la douleur.
Les résultats secondaires comprennent les corrélations entre les facteurs anthropométriques, la pénétration de l'énergie et la réponse clinique.
Un modèle mixte linéaire avec des mesures répétés sera utilisé pour l'analyse statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans sont inscrits à la clinique médicale et dentaire de Universidade Nove de Julho (Uninove), Vergueiro Campus;
- Les enfants et les adolescents qui présentent au moins un symptôme de douleur orofaciale et / ou de maux de tête, selon l'échelle de la douleur et le questionnaire sur l'enfance et les maux de tête de l'enfance et de l'adolescence basé sur l'ICHD-3
Critères d'exclusion:
- Adolescents enceintes;
- Ayant pris des corticoïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des analgésiques au cours des 30 jours précédents;
- Ayant pris de l'isotrétinoïne;
- Les personnes qui signalent la photosensibilité au laser ou dirigé dans des traitements précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Photobiomodulation locale
Les participants à ce bras recevront une photobiomodulation locale à l'aide d'un laser à diode superpulsé haute puissance (Gemimiievo, Ultradent, USA) avec deux longueurs d'onde (810 nm et 980 nm).
Le protocole se compose de 8 séances (deux fois par semaine pendant 4 semaines), avec un laser appliqué aux régions masséter, temporelles, trapèzes et temporomandibulaires (TMJ).
Chaque point sera irradié pendant 13 secondes en utilisant 4 J d'énergie (10,52 J / cm²) avec une technique de contact.
Les procédures de sécurité comprennent l'utilisation de lunettes de protection et la désinfection de la pointe de l'appareil.
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Photobiomodulation locale à l'aide d'un laser à diode superpulsé haute puissance (Geminievo, Ultradent, USA) avec deux longueurs d'onde infrarouges (810 nm et 980 nm).
Huit séances seront menées (deux fois par semaine pendant 4 semaines).
L'application sera à un moment de chacune sur les régions articulaires Masseter, Temporal, Trapezius et Tempomandibular.
Chaque point sera irradié pendant 13 secondes avec 4 J d'énergie (10,52 J / cm²), en mode contact.
La procédure comprend des mesures de sécurité telles que les lunettes de protection et la désinfection de la pointe laser.
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Comparateur factice: Groupe 2 - photobiomodulation locale simulée
Les participants à ce bras subiront le même protocole de traitement que le groupe expérimental.
Cependant, l'appareil sera désactivé (pas d'émission de laser), tout en conservant la lumière des guides et les sons opérationnels pour assurer l'aveuglement des participants.
Tous les paramètres d'application et conditions de session imiteront le groupe actif.
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Le même protocole d'application que le groupe expérimental sera suivi, en utilisant le même dispositif laser (Geminievo, Ultradent, USA), mais avec l'émission laser désactivée.
Le Guide Light and Sound restera actif pour préserver l'aveuglement des participants.
Les points d'application, la durée, la fréquence et l'environnement de session seront identiques au groupe actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur basée sur l'échelle de douleur des visages
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 4 semaines
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L'échelle de la douleur des visages sera achevée chaque semaine par les tuteurs légaux lors de la deuxième session thérapeutique de chaque semaine de traitement.
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Hebdomadaire, jusqu'à 4 semaines
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Classification des maux de tête utilisant ICHD-3
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 4 semaines
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Le questionnaire ICHD-3 sera rempli chaque semaine par les tuteurs légaux lors de la deuxième session thérapeutique de chaque semaine de traitement.
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Hebdomadaire, jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transmission légère
Délai: Jour 1
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La transmission légère sera évaluée par l'index et la joue de chaque participant (muscle masséter) à l'aide d'un compteur de puissance laser de poche scientifique SPER.
La mesure suivra la méthode Yaroslavsky et sera collectée au cours de la première session de traitement.
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Jour 1
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Température locale
Délai: Jour 1
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La température sera mesurée à l'aide d'un thermomètre laser à double infrarouge pendant la première séance de traitement, en particulier lors de l'application de la photobiomodulation.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Première publication (Réel)
22 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SuperpulsedLaser
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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