Effekter av fotobiomodulering med superpulserte laser og doble bølgelengder hos barn og unge
12. juni 2025 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effekter av fotobiomodulering med superpulsert laser og dobbel bølgelengde (810 + 980 nm) hos barn og unge med ansiktsmuskelsmerter og hodepine: protokoll for en randomisert kontrollert klinisk studie
Denne randomiserte kliniske studien evaluerer effekten av fotobiomodulering med en superpulsert diodelaser (810 + 980 nm) på orofacial smerte og hodepine av spenningstype hos barn og unge.
Seksti deltakere vil bli tildelt å motta aktiv PBM- eller skambehandling over åtte økter.
Smerte- og antropometriske variabler vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orofacial smerte og hodepine av spenningstypen er vanlig hos barn og unge, og svekker ofte skoleprestasjoner, sosiale interaksjoner og funksjonell utvikling.
På grunn av potensielle bivirkninger av farmakologiske behandlinger, studeres ikke-farmakologiske alternativer som fotobiomodulering (PBM).
Denne protokollen evaluerer effekten av PBM med en superpulset dial-bølgelengde diodelaser (810 nm + 980 nm) påført masseter og temporale muskler over åtte økter.
Seksti deltakere (i alderen 6-17 år) vil bli randomisert i to grupper: G1 (aktiv PBM) og G2 (SHAM).
Antropometriske data (alder, vekt, høyde, BMI, Fitzpatrick -fototype), penetrert energi og lokal temperatur vil bli registrert.
Smerter vil bli vurdert ved bruk av ansiktene smertestillende og ICHD-3-spørreskjemaet.
Det primære utfallet er smertereduksjon.
Sekundære utfall inkluderer korrelasjoner mellom antropometriske faktorer, energiinntrenging og klinisk respons.
En lineær blandet modell med gjentatte tiltak vil bli brukt for statistisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn og unge 6 til 17 år som er registrert ved medisinsk og tannklinikk på Universidade Nove de Julho (Uninove), Vergueiro campus;
- Barn og unge som har minst ett symptom på orrofacial smerte og/eller hodepine, i henhold til ansiktene smertestillende og barndom og ungdomstidshodepine spørreskjema basert på ICHD-3
Eksklusjonskriterier:
- Gravide ungdommer;
- Etter å ha tatt kortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller smertestillende midler de foregående 30 dagene;
- Etter å ha tatt isotretinoin;
- Personer som rapporterer fotosensitivitet til laser eller ledet i tidligere behandlinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Lokal fotobiomodulering
Deltakere i denne armen vil motta lokal fotobiomodulering ved bruk av en superpulsert diodelaser (Geminievo, Ultradent, USA) med doble bølgelengder (810 nm og 980 nm).
Protokollen består av 8 økter (to ganger ukentlig i 4 uker), med laser påført masseter, temporal, trapezius og temporomandibular joint (TMJ) regioner.
Hvert punkt vil bli bestrålet i 13 sekunder ved bruk av 4 J energi (10,52 J/cm²) med en kontaktteknikk.
Sikkerhetsprosedyrer inkluderer bruk av beskyttende briller og desinfeksjon av enheten spissen.
|
Lokal fotobiomodulering ved bruk av en superpulsert diodelaser (Geminievo, Ultradent, USA) med dobbelt infrarøde bølgelengder (810 nm og 980 nm).
Åtte økter vil bli gjennomført (to ganger i uken i 4 uker).
Søknad vil være på et tidspunkt hver på masseter, temporale, trapezius og temporomandibular felles regioner.
Hvert punkt vil bli bestrålet i 13 sekunder med 4 J energi (10,52 J/cm²), i kontaktmodus.
Prosedyren inkluderer sikkerhetstiltak som beskyttende briller og desinfisering av lasertpissen.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2 - Sham Local Photobiomodulation
Deltakere i denne armen vil gjennomgå den samme behandlingsprotokollen som den eksperimentelle gruppen.
Enheten vil imidlertid bli deaktivert (ingen laserutslipp), samtidig som den opprettholder guide lys og operasjonelle lyder for å sikre deltakerens blending.
Alle applikasjonsparametere og sesjonsbetingelser vil etterligne den aktive gruppen.
|
Den samme applikasjonsprotokollen som den eksperimentelle gruppen vil bli fulgt ved bruk av samme laserenhet (Geminievo, Ultradent, USA), men med laserutslippet deaktivert.
Guidelyset og lyden vil forbli aktiv for å bevare deltakeren.
Applikasjonspunkter, varighet, frekvens og øktmiljø vil være identisk med den aktive gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet basert på ansikter smerteskala
Tidsramme: Ukentlig, opptil 4 uker
|
Faces Pain Scale vil bli fullført ukentlig av de juridiske foresatte under den andre terapeutiske økten i hver behandlingsuke.
|
Ukentlig, opptil 4 uker
|
|
Hodepine klassifisering ved hjelp av ICHD-3
Tidsramme: Ukentlig, opptil 4 uker
|
ICHD-3-spørreskjemaet vil være fullført ukentlig av advokatmennene under den andre terapeutiske økten i hver behandlingsuke.
|
Ukentlig, opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysoverføring
Tidsramme: Dag 1
|
Lysoverføring vil bli vurdert gjennom hver deltakers pekefinger og kinn (Masseter Muscle) ved bruk av en SPER -vitenskapelig lomslasermåler.
Målingen vil følge Yaroslavsky -metoden og vil bli samlet inn under den første behandlingsøkten.
|
Dag 1
|
|
Lokal temperatur
Tidsramme: Dag 1
|
Temperaturen vil bli målt ved bruk av et dobbelt infrarødt lasertermometer under den første behandlingsøkten, spesielt under påføring av fotobiomodulering.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SuperpulsedLaser
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .