Wpływ fotobiomodulacji za pomocą superpulsowanej laserowej i podwójnej długości fali u dzieci i młodzieży
12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Wpływ fotobiomodulacji za pomocą superpulsowanej laserze i podwójnej długości fali (810 + 980 nm) u dzieci i młodzieży z bólem mięśni twarzy i bólem głowy: protokół randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego
To randomizowane badanie kliniczne ocenia wpływ fotobiomodulacji za pomocą superpulsowanego lasera diodowego (810 + 980 nm) na ból marynarki i bólu głowy typu napięcia u dzieci i młodzieży.
Sześćdziesięciu uczestników zostanie przydzielonych do otrzymania aktywnej terapii PBM lub pozorowanej w ciągu ośmiu sesji.
Ból i zmienne antropometryczne zostaną ocenione.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból bólowy i napięcia bólu głowy są powszechne u dzieci i młodzieży, często upośledzając wydajność szkolną, interakcje społeczne i rozwój funkcjonalny.
Ze względu na potencjalne skutki uboczne leczenia farmakologicznego badane są niefarmakologiczne alternatywy, takie jak fotobiomodulacja (PBM).
Ten protokół ocenia wpływ PBM z superpulsowanym laserem diodowej o długości podwójnej fali (810 nm + 980 nm) zastosowanego do maselys i mięśni czasowych w ośmiu sesjach.
Sześćdziesięciu uczestników (w wieku 6-17 lat) zostanie losowo losowo w dwóch grupach: G1 (Active PBM) i G2 (Sham).
Dane antropometryczne (wiek, waga, wysokość, BMI, fototyp Fitzpatrick), energia penetrowana i temperatura lokalna.
Ból zostanie oceniony za pomocą skali bólu twarzy i kwestionariusza ICHD-3.
Podstawowym rezultatem jest zmniejszenie bólu.
Wtórne wyniki obejmują korelacje między czynnikami antropometrycznymi, penetracją energii i odpowiedzi klinicznej.
Do analizy statystycznej zostanie wykorzystany liniowy model mieszany z powtarzanymi pomiarami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat zapisanych do kliniki medycznej i dentystycznej Universidade Nove de Julho (Uninove), Vergueiro Campus;
- Dzieci i młodzież, które mają co najmniej jeden objaw bólu i/lub bólu głowy, zgodnie ze skalą bólu twarzy oraz kwestionariuszem bólu głowy w dzieciństwie i okresu dojrzewania opartego na ICHD-3
Kryteria wykluczenia:
- Ciąży nastolatkowie;
- Po wzięciu kortykoidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub środków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 30 dni;
- Po wzięciu izotretynoiny;
- Osoby, które zgłaszają wrażliwość na laser lub prowadzą w poprzednich zabiegach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Lokalna fotobiomodulacja
Uczestnicy tego ramienia otrzymają lokalną fotobiomodulację za pomocą superpulsowanego lasera diodowego o dużej mocy (Geminievo, Ultradent, USA) o podwójnych długościach fal (810 nm i 980 nm).
Protokół składa się z 8 sesji (dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie), z laserem zastosowanym do regionów Masseter, Tapezus, Trapezius i Temporomandibular (TMJ).
Każdy punkt będzie napromieniowany przez 13 sekund przy użyciu 4 J energii (10,52 J/cm²) techniką kontaktową.
Procedury bezpieczeństwa obejmują stosowanie okularów ochronnych i dezynfekcję końcówki urządzenia.
|
Lokalna fotobiomodulacja za pomocą superpulsowanego lasera diodowego o dużej mocy (Geminievo, Ultradent, USA) z długościami fali podwójnej podczerwieni (810 nm i 980 nm).
Osiem sesji zostanie przeprowadzonych (dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie).
Zastosowanie będzie w jednym punkcie w regionach Masseter, Trapezius i Trapezius i czasowo -żuchwowe.
Każdy punkt będzie napromieniowany przez 13 sekund z 4 J energii (10,52 J/cm²), w trybie kontaktowym.
Procedura obejmuje środki bezpieczeństwa, takie jak okulary ochronne i dezynfekcja końcówki laserowej.
|
|
Pozorny komparator: Grupa 2 - pozorna lokalna fotobiomodulacja
Uczestnicy tego ramienia przejdą ten sam protokół leczenia, co grupa eksperymentalna.
Jednak urządzenie będzie dezaktywowane (bez emisji laserowej), przy jednoczesnym utrzymaniu światła prowadzącego i dźwięków operacyjnych, aby zapewnić oślepanie uczestników.
Wszystkie parametry aplikacji i warunki sesji naśladują grupę aktywną.
|
Ten sam protokół zastosowania, co grupa eksperymentalna, będzie przestrzegać tego samego urządzenia laserowego (Geminievo, Ultradent, USA), ale z dezaktywowaną emisją laserową.
Światło przewodnika i dźwięk pozostaną aktywne, aby zachować oślepianie uczestników.
Punkty aplikacji, czas trwania, częstotliwość i środowisko sesji będą identyczne z grupą aktywną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu oparta na skali bólu twarzy
Ramy czasowe: Co tydzień, do 4 tygodni
|
Skala bólu twarzy zostanie ukończona co tydzień przez opiekunów prawnych podczas drugiej sesji terapeutycznej każdego tygodnia leczenia.
|
Co tydzień, do 4 tygodni
|
|
Klasyfikacja bólu głowy za pomocą ICHD-3
Ramy czasowe: Co tydzień, do 4 tygodni
|
Kwestionariusz ICHD-3 zostanie wypełniony co tydzień przez opiekunów prawnych podczas drugiej sesji terapeutycznej każdego tygodnia leczenia.
|
Co tydzień, do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transmisja światła
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Transmisja światła będzie oceniana przez palcem wskazującego i policzka każdego uczestnika (mięsień maseterowy) przy użyciu naukowego miernika lasera Scientific Pocket Laser.
Pomiar będzie zgodny z metodą Yaroslavsky'ego i zostanie zebrany podczas pierwszej sesji leczenia.
|
Dzień 1
|
|
Temperatura lokalna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Temperatura będzie mierzona za pomocą termometru laserowego z podwójną podczerwienią podczas pierwszej sesji obróbki, szczególnie podczas zastosowania fotobiomodulacji.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SuperpulsedLaser
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .