Effecten van fotobiomodulatie met gesuperpulseerde laser- en dubbele golflengten bij kinderen en adolescenten
12 juni 2025 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effecten van fotobiomodulatie met gesuperpulseerde laser en dubbele golflengte (810 + 980 nm) bij kinderen en adolescenten met gezichtspierpijn en hoofdpijn: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze gerandomiseerde klinische studie evalueert de effecten van fotobiomodulatie met een gesuperpulseerde diodelaser (810 + 980 nm) op orofaciale pijn en spanningshoofdpijn bij kinderen en adolescenten.
Zestig deelnemers worden toegewezen om actieve PBM- of schijntherapie te ontvangen gedurende acht sessies.
Pijn en antropometrische variabelen zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orofaciale pijn en spanningshoofdpijn komen vaak voor bij kinderen en adolescenten, waardoor schoolprestaties, sociale interacties en functionele ontwikkeling vaak worden aangetast.
Vanwege mogelijke bijwerkingen van farmacologische behandelingen worden niet-farmacologische alternatieven zoals fotobiomodulatie (PBM) bestudeerd.
Dit protocol evalueert de effecten van PBM met een gesuperpulseerde dual-golflengte diode laser (810 nm + 980 nm) toegepast op masseter- en temporele spieren in acht sessies.
Zestig deelnemers (6-17 jaar) worden gerandomiseerd in twee groepen: G1 (actieve PBM) en G2 (Sham).
Anthropometrische gegevens (leeftijd, gewicht, hoogte, BMI, Fitzpatrick -fototype), gepenetreerde energie en de lokale temperatuur zal worden geregistreerd.
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de gezichten pijnschaal en de ICHD-3-vragenlijst.
Het primaire resultaat is pijnvermindering.
Secundaire resultaten omvatten correlaties tussen antropometrische factoren, energiepenetratie en klinische respons.
Een lineair gemengd model met herhaalde metingen zal worden gebruikt voor statistische analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud ingeschreven in de medische en tandheelkundige kliniek van Universidade Nove de Julho (Uninove), Vergueiro Campus;
- Kinderen en adolescenten die zich voordoen met ten minste één symptoom van orofaciale pijn en/of hoofdpijn, volgens de gezichten pijnschaal en de kinder- en adolescentiehoofdpijnvragenlijst op basis van de ICHD-3
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere adolescenten;
- Hebben corticoïden genomen, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen of analgetica in de afgelopen 30 dagen;
- Isotretinoin genomen;
- Personen die lichtgevoeligheid melden voor laser of geleid in eerdere behandelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Lokale fotobiomodulatie
Deelnemers aan deze arm ontvangen lokale fotobiomodulatie met behulp van een krachtige superpulsed diode laser (Geminievo, Ultradent, VS) met dubbele golflengten (810 nm en 980 nm).
Het protocol bestaat uit 8 sessies (tweemaal per week gedurende 4 weken), waarbij laser wordt toegepast op de regio's Masseter, Temporal, Trapezius en Temporomandibular Joint (TMJ).
Elk punt wordt 13 seconden bestraald met behulp van 4 J energie (10,52 J/cm²) met een contacttechniek.
Veiligheidsprocedures omvatten het gebruik van beschermende brillen en desinfectie van de tip van het apparaat.
|
Lokale fotobiomodulatie met behulp van een krachtige superpulsed diode laser (Geminievo, Ultradent, VS) met dubbele infraroodgolflengten (810 nm en 980 nm).
Er worden acht sessies uitgevoerd (twee keer per week gedurende 4 weken).
Toepassing zal op een bepaald moment elk op de regio's Masseter, Temporal, Trapezius en Temporomandibulaire gezamenlijke gebieden zijn.
Elk punt wordt 13 seconden bestraald met 4 J energie (10,52 J/cm²), in contactmodus.
De procedure omvat veiligheidsmaatregelen zoals beschermende brillen en desinfectie van de lasertip.
|
|
Sham-vergelijker: Groep 2 - Sham Local Photobiomodulation
Deelnemers aan deze arm zullen hetzelfde behandelingsprotocol ondergaan als de experimentele groep.
Het apparaat zal echter worden gedeactiveerd (geen laseremissie), met behoud van de richtlicht en operationele geluiden om te zorgen voor verblindende deelnemers.
Alle applicatieparameters en sessievoorwaarden zullen de actieve groep nabootsen.
|
Hetzelfde toepassingsprotocol als de experimentele groep zal worden gevolgd, met behulp van hetzelfde laserapparaat (Geminievo, Ultradent, VS), maar met de laseremissie gedeactiveerd.
Het geleiderlicht en het geluid blijven actief om de verblinding van de deelnemers te behouden.
Toepassingspunten, duur, frequentie en sessieomgeving zijn identiek aan de actieve groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit op basis van gezichten pijnschaal
Tijdsspanne: Wekelijks, tot 4 weken
|
De gezichten pijnschaal zal wekelijks worden voltooid door de wettelijke voogden tijdens de tweede therapeutische zitting van elke behandelingsweek.
|
Wekelijks, tot 4 weken
|
|
Hoofdpijnclassificatie met ICHD-3
Tijdsspanne: Wekelijks, tot 4 weken
|
De ICHD-3-vragenlijst zal wekelijks worden ingevuld door de wettelijke voogden tijdens de tweede therapeutische zitting van elke behandelingsweek.
|
Wekelijks, tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichttransmissie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Lichttransmissie wordt beoordeeld door de wijsvinger en wang van elke deelnemer (masseterspier) met behulp van een Sper Scientific Pocket Laser Power Meter.
De meting volgt de Yaroslavsky -methode en zal worden verzameld tijdens de eerste behandelingssessie.
|
Dag 1
|
|
Lokale temperatuur
Tijdsspanne: Dag 1
|
Temperatuur wordt gemeten met behulp van een dubbele infrarood laserthermometer tijdens de eerste behandelingssessie, met name tijdens de toepassing van fotobiomodulatie.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SuperpulsedLaser
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .