Влияние фотобиомодуляции с суперпульсным лазером и двойными длин волн у детей и подростков
12 июня 2025 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Эффекты фотобиомодуляции с помощью суперпульсированной лазерной и двойной длины волны (810 + 980 нм) у детей и подростков с болью мышц и головной боли: протокол для рандомизированного контролируемого клинического испытания
Это рандомизированное клиническое исследование оценивает влияние фотобиомодуляции с помощью суперпульсированного диодного лазера (810 + 980 нм) на орофациальную боль и головную боль типа напряжения у детей и подростков.
Шестьдесят участников будут назначены для получения активной PBM или фиктивной терапии в течение восьми сессий.
Боль и антропометрические переменные будут оценены.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Орофиальная боль и головная боль в типе напряжения распространена у детей и подростков, часто ухудшающих успеваемость в школе, социальное взаимодействие и функциональное развитие.
Из-за потенциальных побочных эффектов фармакологических методов лечения изучаются нефармакологические альтернативы, такие как фотобиомодуляция (PBM).
Этот протокол оценивает эффекты PBM с суперпульсным двойным диодным лазером (810 нм + 980 нм), применяемым к масстерным и временным мышцам в восьми сеансах.
Шестьдесят участников (в возрасте 6-17 лет) будут рандомизированы в две группы: G1 (активная PBM) и G2 (Sham).
Будут зарегистрированы антропометрические данные (возраст, вес, высота, ИМТ, Фитцпатрик фототип), проникновенная энергия и локальная температура.
Боль будет оцениваться с использованием масштаба боли в лицах и анкеты ICHD-3.
Основным результатом является снижение боли.
Вторичные результаты включают корреляции между антропометрическими факторами, проникновение энергии и клиническим ответом.
Линейная смешанная модель с повторными показателями будет использоваться для статистического анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки от 6 до 17 лет, зарегистрированные в медицинской и стоматологической клинике Университета Новой де Джулхо (Uninove), Вергейро кампус;
- Дети и подростки, которые присутствуют по крайней мере с одним симптомом орофациальной боли и/или головной боли, в соответствии с масштабом боли в лицах и анкеты головной боли в детстве и подростковом возрасте на основе ICHD-3
Критерии исключения:
- Беременные подростки;
- Приняв кортикоиды, нестероидные противовоспалительные препараты или анальгетики за предыдущие 30 дней;
- Приняв изотретиноин;
- Люди, которые сообщают о фоточувствительности к лазеру или ведут в предыдущих методах лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - локальная фотобиомодуляция
Участники этой руки получат локальную фотобиомодуляцию с использованием высокопоставленного суперпульсного диодного лазера (Geminievo, Ultradent, USA) с двойными длин волн (810 нм и 980 нм).
Протокол состоит из 8 сеансов (два раза в неделю в течение 4 недель), с лазером, применяемым к регионам Masseter, Themalal, Trapezius и височно -нижнечелюстному суставу (TMJ).
Каждая точка будет облучена в течение 13 секунд с использованием 4 j энергии (10,52 J/см²) с техникой контакта.
Процедуры безопасности включают использование защитных очков и дезинфекцию наконечника устройства.
|
Локальная фотобиомодуляция с использованием мощного суперпульсного диодного лазера (Geminievo, Ultradent, USA) с двойными инфракрасными длинами волн (810 нм и 980 нм).
Восемь сессий будут проводиться (два раза в неделю в течение 4 недель).
Применение будет в одной точке каждого на массатер, височный, трапециальный и височно -нижнечелюстный сустав.
Каждая точка будет облучена в течение 13 секунд с 4 j энергии (10,52 J/см²), в режиме контакта.
Процедура включает в себя меры безопасности, такие как защитные очки и дезинфекция лазерного наконечника.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 2 - Шам локальная фотобиомодуляция
Участники этой руки будут подвергаться тому же протоколу лечения, что и экспериментальная группа.
Тем не менее, устройство будет деактивировано (без лазерного излучения), сохраняя при этом руководящий свет и эксплуатационные звуки, чтобы обеспечить ослепление участника.
Все параметры приложения и условия сеанса имитируют активную группу.
|
Тот же протокол применения, что и экспериментальная группа, будет следовать, используя то же лазерное устройство (Geminievo, Ultradent, USA), но с деактивированной лазерной эмиссией.
Свет и звук направляющий останутся активным, чтобы сохранить ослепление участника.
Точки применения, продолжительность, частота и среда сеанса будут идентичны активной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли на основе масштаба боли в лицах
Временное ограничение: Еженедельно, до 4 недель
|
Масштаб боли лица будет выполнен еженедельно законными опекунами во время второй терапевтической сессии каждой недели лечения.
|
Еженедельно, до 4 недель
|
|
Классификация головной боли с использованием ICHD-3
Временное ограничение: Еженедельно, до 4 недель
|
Анкета ICHD-3 будет заполняться еженедельными опекунами во время второй терапевтической сессии каждой недели лечения.
|
Еженедельно, до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Световая передача
Временное ограничение: День 1
|
Световая передача будет оцениваться с помощью указательного пальца и щеки каждого участника (мышцы массатра) с использованием научного карманного лазерного измерителя Sper.
Измерение будет следовать методу Ярославского и будет собрано во время первого сеанса лечения.
|
День 1
|
|
Местная температура
Временное ограничение: День 1
|
Температура будет измерена с использованием двойного инфракрасного лазерного термометра во время первого сеанса обработки, особенно во время применения фотобиомодуляции.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SuperpulsedLaser
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .