어린이와 청소년의 슈퍼 펄스 레이저 및 이중 파장을 이용한 광 보조 조절의 영향
2025년 6월 12일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
안면 근육 통증 및 두통을 가진 어린이 및 청소년에서 슈퍼 펄스 레이저 및 이중 파장 (810 + 980 nm)으로 광 보조 조절의 영향 : 무작위 대조 임상 시험을위한 프로토콜
이 무작위 임상 시험은 소아와 청소년의 슈퍼 펄스 다이오드 레이저 (810 + 980 nm)와의 광 보조 조절이 효과를 평가합니다.
6 명의 참가자가 8 회의 세션에 걸쳐 활발한 PBM 또는 가짜 치료를 받도록 할당됩니다.
통증과 인체 측정 변수가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
아동과 긴장성 두통은 어린이와 청소년에게 일반적이며 종종 학교 성과, 사회적 상호 작용 및 기능적 발달을 손상시킵니다.
약리학 적 치료의 잠재적 부작용으로 인해, 광 보조 조절 (PBM)과 같은 비 약리 학적 대안이 연구되고있다.
이 프로토콜은 8 개의 세션에 걸쳐 질량체 및 시간 근육에 적용되는 슈퍼 펄스 이중 파장 다이오드 레이저 (810 nm + 980 nm)를 사용한 PBM의 효과를 평가합니다.
60 명의 참가자 (6-17 세)는 G1 (활성 PBM)과 G2 (Sham)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
인체 측정 데이터 (연령, 체중, 높이, BMI, 피츠 패트릭 포토 타입), 침투 에너지 및 국소 온도가 기록됩니다.
통증은 얼굴 통증 척도와 ICHD-3 설문지를 사용하여 평가됩니다.
주요 결과는 통증 감소입니다.
이차 결과에는 인체 측정 요인, 에너지 침투 및 임상 반응 사이의 상관 관계가 포함됩니다.
반복 측정이있는 선형 혼합 모델이 통계 분석에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- Vergueiro 캠퍼스의 Universidade Nove de Julho (Uninove)의 의료 및 치과 클리닉에 등록 된 6 세에서 17 세 사이의 어린이 및 청소년;
- 얼굴 통증 규모와 ICHD-3을 기반으로 한 어린 시절 및 청소년 두통 설문지에 따라 적어도 하나의 구강 통증 및/또는 두통의 증상이있는 어린이와 청소년
제외 기준 :
- 임신 청소년;
- 코르티코이드, 비 스테로이드 성 항염증제 또는 이전 30 일 동안 진통제를 복용 한 후;
- 이소 트레 티노 인을 복용 한 것;
- 레이저에 대한 감광성을보고하거나 이전 치료에서 주도하는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1- 국소 광 보조 조절
이 ARM의 참가자는 이중 파장 (810 nm 및 980 nm)을 가진 고출력 초강대일 다이오드 레이저 (Geminievo, Ultradent, USA)를 사용하여 국소 광 보조 조절을 받게됩니다.
이 프로토콜은 8 개의 세션 (4 주 동안 2 주간)으로 구성되며 레이저는 질량, 측두, 사다리류 및 측두엽 관절 (TMJ) 영역에 적용됩니다.
각 지점은 접촉 기술과 함께 4 j의 에너지 (10.52 j/cm²)를 사용하여 13 초 동안 조사됩니다.
안전 절차에는 보호 안경 사용 및 장치 팁의 소독이 포함됩니다.
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이중 적외선 파장 (810 nm 및 980 nm)을 갖는 고출력 슈퍼 펄스 다이오드 레이저 (Geminievo, Ultradent, USA)를 사용한 국소 광 보조 조절.
8 개의 세션이 수행됩니다 (4 주 동안 일주일에 두 번).
응용 프로그램은 각각의 질량, 측두엽, 사다리꼴 및 측두엽 관절 영역의 한 지점에있을 것입니다.
각 지점은 접촉 모드에서 4 j의 에너지 (10.52 j/cm²)로 13 초 동안 조사됩니다.
절차에는 보호 안경 및 레이저 팁의 소독과 같은 안전 조치가 포함됩니다.
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가짜 비교기: 그룹 2- 가짜 국소 광 보조 조절
이 팔의 참가자는 실험 그룹과 동일한 처리 프로토콜을 겪게됩니다.
그러나이 장치는 비활성화 될 것입니다 (레이저 방출 없음)은 참가자가 눈을 멀게하기 위해 가이드 조명 및 작동 사운드를 유지합니다.
모든 응용 프로그램 매개 변수 및 세션 조건은 활성 그룹을 모방합니다.
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동일한 레이저 장치 (Geminievo, Ultradent, USA)를 사용하여 실험 그룹과 동일한 응용 프로그램 프로토콜을 준수하지만 레이저 방출이 비활성화되었습니다.
가이드 라이트와 사운드는 참가자의 눈을 멀게하기 위해 활발하게 활동합니다.
적용 지점, 기간, 빈도 및 세션 환경은 활성 그룹과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 규모에 따른 통증 강도
기간: 매주, 최대 4 주
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Faces Pain Scale은 각 치료 주간의 두 번째 치료 세션 동안 법적 보호자에 의해 매주 완료됩니다.
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매주, 최대 4 주
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ICHD-3을 사용한 두통 분류
기간: 매주, 최대 4 주
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ICHD-3 설문지는 각 치료 주간의 두 번째 치료 세션에서 법률 보호자가 매주 완료됩니다.
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매주, 최대 4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가벼운 전송
기간: 1 일
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SPER Scientific Pocket Laser Power Meter를 사용하여 각 참가자의 지수 손가락 및 뺨 (Masseter Muscle)을 통해 가벼운 전송이 평가됩니다.
측정은 Yaroslavsky 방법을 따르며 첫 번째 치료 세션 중에 수집됩니다.
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1 일
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현지 온도
기간: 1 일
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온도는 첫 번째 처리 세션 동안, 특히 광 보조 조절을 적용하는 동안 이중 적외선 레이저 온도계를 사용하여 측정 될 것이다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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