Efectos de la fotobiomodulación con láser superpulsado y longitudes de onda duales en niños y adolescentes
12 de junio de 2025 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Efectos de la fotobiomodulación con láser superpulsado y longitud de onda dual (810 + 980 nm) en niños y adolescentes con dolor muscular y dolor de cabeza: protocolo para un ensayo clínico controlado aleatorio
Este ensayo clínico aleatorizado evalúa los efectos de la fotobiomodulación con un láser de diodo superpulsado (810 + 980 nm) sobre dolor orofacial y dolor de cabeza de tipo tensión en niños y adolescentes.
Se asignarán sesenta participantes para recibir PBM activo o terapia simulada en ocho sesiones.
Se evaluará el dolor y las variables antropométricas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor orofacial y el dolor de cabeza de tipo tensión son comunes en niños y adolescentes, a menudo afectando el rendimiento escolar, las interacciones sociales y el desarrollo funcional.
Debido a los posibles efectos secundarios de los tratamientos farmacológicos, se estudian alternativas no farmacológicas como la fotobiomodulación (PBM).
Este protocolo evalúa los efectos de PBM con un láser de diodo de doble longitud de onda superpulsado (810 nm + 980 nm) aplicado a los músculos de masetero y temporal en ocho sesiones.
Sesenta participantes (de 6 a 17 años) serán asignados al azar en dos grupos: G1 (PBM activo) y G2 (simulacro).
Se registrarán datos antropométricos (edad, peso, altura, IMC, fototipo Fitzpatrick), energía penetrada y temperatura local.
El dolor se evaluará utilizando la escala de dolor de las caras y el cuestionario ICHD-3.
El resultado primario es la reducción del dolor.
Los resultados secundarios incluyen correlaciones entre los factores antropométricos, la penetración de energía y la respuesta clínica.
Se utilizará un modelo mixto lineal con medidas repetidas para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 6 a 17 años inscritos en la clínica médica y dental de la Universidada Nove de Julho (UnoNove), Campus Vérgueiro;
- Niños y adolescentes que presentan al menos un síntoma de dolor orofacial y/o dolor de cabeza, de acuerdo con la escala de dolor de los rostros y el cuestionario de cabeza de cabeza de infancia y adolescencia basado en el ICHD-3
Criterios de exclusión:
- Adolescentes embarazadas;
- Habiendo tomado corticoides, fármacos o analgésicos antiinflamatorios no esteroideos en los 30 días anteriores;
- Habiendo tomado isotretinoína;
- Individuos que informan fotosensibilidad al láser o liderados en tratamientos anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 - Fotobiomodulación local
Los participantes en este brazo recibirán fotobiomodulación local utilizando un láser de diodo superpulsado de alta potencia (Geminievo, Ultradent, EE. UU.) Con longitudes de onda duales (810 nm y 980 nm).
El protocolo consta de 8 sesiones (dos veces por semana durante 4 semanas), con láser aplicado a las regiones de la articulación temporal (TMJ) del maser, temporal, trapecio y temporomandibular.
Cada punto se irradiará durante 13 segundos utilizando 4 J de energía (10.52 J/cm²) con una técnica de contacto.
Los procedimientos de seguridad incluyen el uso de gafas protectoras y desinfección de la punta del dispositivo.
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Fotobiomodulación local utilizando un láser de diodo superpulsado de alta potencia (Geminievo, Ultradent, EE. UU.) Con longitudes de onda infrarrojas duales (810 nm y 980 nm).
Se realizarán ocho sesiones (dos veces por semana durante 4 semanas).
La aplicación será en un punto cada uno en las regiones de las articulaciones de Masseter, Tempez, Trapezius y temporomandibular.
Cada punto se irradiará durante 13 segundos con 4 J de energía (10.52 j/cm²), en modo de contacto.
El procedimiento incluye medidas de seguridad como gafas protectoras y desinfección de la punta del láser.
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Comparador falso: Grupo 2 - Fotobiomodulación local simulada
Los participantes en este brazo se someterán al mismo protocolo de tratamiento que el grupo experimental.
Sin embargo, el dispositivo se desactivará (sin emisión de láser), mientras mantiene la luz de la guía y los sonidos operativos para garantizar la cegación de los participantes.
Todos los parámetros de aplicación y condiciones de sesión imitarán el grupo activo.
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Se seguirá el mismo protocolo de aplicación que el grupo experimental, utilizando el mismo dispositivo láser (Geminievo, Ultradent, EE. UU.), Pero con la emisión de láser desactivada.
La luz de guía y el sonido permanecerán activos para preservar la cegación de los participantes.
Los puntos de aplicación, la duración, la frecuencia y el entorno de sesión serán idénticos al grupo activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor basada en la escala de dolor de caras
Periodo de tiempo: Semanalmente, hasta 4 semanas
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La escala de dolor de la cara será completada semanalmente por los guardianes legales durante la segunda sesión terapéutica de cada semana de tratamiento.
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Semanalmente, hasta 4 semanas
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Clasificación de dolor de cabeza utilizando ICHD-3
Periodo de tiempo: Semanalmente, hasta 4 semanas
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El cuestionario ICHD-3 será completado semanalmente por los tutores legales durante la segunda sesión terapéutica de cada semana de tratamiento.
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Semanalmente, hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transmisión de luz
Periodo de tiempo: Día 1
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La transmisión de luz se evaluará a través del dedo índice y la mejilla de cada participante (músculo master) utilizando un medidor de potencia láser de bolsillo Sper Scientific.
La medición seguirá el método Yaroslavsky y se recopilará durante la primera sesión de tratamiento.
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Día 1
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Temperatura local
Periodo de tiempo: Día 1
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La temperatura se medirá utilizando un termómetro láser infrarrojo dual durante la primera sesión de tratamiento, específicamente durante la aplicación de fotobiomodulación.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SuperpulsedLaser
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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