Lasten ja nuorten fotobiomodulaation vaikutukset superpulsoituneilla laserilla ja kaksoisaallonpituuksilla
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulaation vaikutukset superpulsoituun laseriin ja kaksoisaallonpituuteen (810 + 980 nm) lapsilla ja nuorilla, joilla on kasvojen lihaskipu ja päänsärky: Protokolla satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan fotobiomodulaation vaikutuksia superpuloituneella diodilaserilla (810 + 980 nm) orofaasisella kipulla ja jännitystyyppisellä päänsärkyllä lapsilla ja nuorilla.
Kuusikymmentä osallistujaa määrätään vastaanottamaan aktiivinen PBM- tai huijausterapia kahdeksan istunnon aikana.
Kipu- ja antropometriset muuttujat arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Orofaciaalinen kipu ja jännitystyyppinen päänsärky ovat yleisiä lapsilla ja nuorilla, jotka usein heikentävät koulun suorituskykyä, sosiaalista vuorovaikutusta ja toiminnallista kehitystä.
Farmakologisten hoidojen mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi tutkitaan ei-farmakologisia vaihtoehtoja, kuten fotobiomodulaatiota (PBM).
Tämä protokolla arvioi PBM: n vaikutuksia superpuloituneella kaksoisaallonpituus diodilaserilla (810 nm + 980 nm), jota levitetään masseteriin ja ajallisiin lihaksiin kahdeksan istunnon välillä.
Kuusikymmentä osallistujaa (6-17-vuotiaita) satunnaistetaan kahteen ryhmään: G1 (aktiivinen PBM) ja G2 (Sham).
Antropometriset tiedot (ikä, paino, korkeus, BMI, Fitzpatrick fototyyppi), tunkeutuneen energian ja paikallisen lämpötilan kirjataan.
Kipu arvioidaan käyttämällä Faces-kivun asteikkoa ja ICHD-3-kyselylomaketta.
Ensisijainen tulos on kivun vähentäminen.
Toissijaisia tuloksia ovat antropometristen tekijöiden, energian tunkeutumisen ja kliinisen vasteen väliset korrelaatiot.
Tilastolliseen analyysiin käytetään lineaarista sekoitettua mallia, jolla on toistuvia mittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret 6–17 -vuotiaita ilmoittautuivat Universidade Nove de Julhon (Uninove) lääketieteelliseen ja hammasklinikkaan, Vergueiron kampuksella;
- Lapset ja nuoret, joilla on ainakin yksi oire orofaciaalisesta kipusta ja/tai päänsärkystä, kasvojen kivun asteikon sekä lapsuuden ja murrosikäisen päänsärkykyselyn mukaan ICHD-3: n perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat murrosikäiset;
- Kun olet ottanut kortikoidit, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet tai kipulääkkeet viimeisen 30 päivän aikana;
- Otettuaan isotretinoiinia;
- Henkilöt, jotka ilmoittavat valoherkkyydestä laserille tai johtavat aiemmissa hoidoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Paikallinen fotobiomodulaatio
Tämän käsivarren osallistujat saavat paikallisen fotobiomodulaation käyttämällä suuritehoista superpulsoitua diodilaseria (Geminievo, Ultradent, USA) kaksoisaallonpituuksilla (810 nm ja 980 nm).
Protokolla koostuu kahdeksasta istunnosta (kahdesti viikossa 4 viikon ajan), ja laser levitetään masseterin, ajallisen, trapezius- ja temporomandibulaarisen nivelalueen (TMJ) alueille.
Jokainen piste säteilytetään 13 sekunnin ajan käyttämällä 4 J energiaa (10,52 J/cm²) kosketustekniikalla.
Turvallisuusmenettelyt sisältävät suojalasien käyttö ja laitteen kärjen desinfiointi.
|
Paikallinen fotobiomodulaatio käyttämällä suuritehoista superpulsoitua diodilaseria (Geminievo, Ultradent, USA), jossa on kaksois-infrapuna-aallonpituudet (810 nm ja 980 nm).
Kahdeksan istuntoa järjestetään (kahdesti viikossa 4 viikon ajan).
Sovellus on yhdessä vaiheessa kukin massarin, ajallisen, trapezius- ja temporomandibular -nivelalueilla.
Jokainen piste säteilytetään 13 sekunnin ajan 4 J: lla energiaa (10,52 J/cm²), kosketustilassa.
Menettely sisältää turvatoimenpiteet, kuten suojalasit ja laserkivin desinfiointi.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 2 - Sham paikallinen fotomodulaatio
Tämän käsivarren osallistujille käydään sama hoitoprotokolla kuin kokeellinen ryhmä.
Laite on kuitenkin deaktivoitu (ei laserpäästöä) säilyttäen samalla opasvalo- ja operatiiviset äänet, jotta osallistujat sokeutuvat.
Kaikki sovellusparametrit ja istuntoolosuhteet jäljittelevät aktiivista ryhmää.
|
Samaa sovellusprotokollaa kuin kokeellista ryhmää noudatetaan käyttämällä samaa laserlaitetta (Geminievo, Ultradent, USA), mutta laserpäästöjen deaktivoitumisen kanssa.
Opasvalo ja ääni pysyvät aktiivisina osallistujien sokeiden säilyttämiseksi.
Sovelluspisteet, kesto-, taajuus- ja istuntoympäristö ovat identtisiä aktiivisen ryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus kasvojen kipuasteikkoon perustuva
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
Oikeudelliset huoltajat saavat Face -kivun asteikon viikoittain jokaisen hoitoviikon toisen terapeuttisen istunnon aikana.
|
Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
|
Päänsärkyluokitus ICHD-3: n avulla
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
Lailliset huoltajat täyttävät ICHD-3-kyselylomakkeen viikoittain kunkin hoitoviikon toisen terapeuttisen istunnon aikana.
|
Viikoittain, jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kevytsiirto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Valonsiirto arvioidaan kunkin osallistujan etusormen ja posken (Masseter -lihaksen) kautta Sper Scientific Pocket -laservoimamittarin avulla.
Mittaus seuraa Yaroslavsky -menetelmää ja kerätään ensimmäisen käsittelyistunnon aikana.
|
Päivä 1
|
|
Paikallinen lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lämpötila mitataan käyttämällä kaksois -infrapunalaserilämpömittaria ensimmäisen käsittelyistunnon aikana, erityisesti fotobiomodulaation levityksen aikana.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SuperpulsedLaser
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .