Auswirkungen der Photobiomodulation mit überlagertem Laser und zwei Wellenlängen bei Kindern und Jugendlichen
12. Juni 2025 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effekte der Photobiomodulation mit überlasteten Laser und Doppelwellenlänge (810 + 980 nm) bei Kindern und Jugendlichen mit Gesichtsmuskelschmerzen und Kopfschmerzen: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Diese randomisierte klinische Studie bewertet die Auswirkungen der Photobiomodulation mit einem überpulsierten Diodenlaser (810 + 980 nm) auf orofaziale Schmerzen und Kopfschmerzen vom Typ Spannung bei Kindern und Jugendlichen.
60 Teilnehmer werden über acht Sitzungen eine aktive PBM- oder Schamtherapie erhalten.
Schmerzen und anthropometrische Variablen werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orofaziale Schmerzen und Kopfschmerzen vom Spannungstyp sind bei Kindern und Jugendlichen häufig, die häufig die Schulleistung, die sozialen Interaktionen und die funktionelle Entwicklung beeinträchtigen.
Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen pharmakologischer Behandlungen werden nicht-pharmakologische Alternativen wie die Photobiomodulation (PBM) untersucht.
Dieses Protokoll bewertet die Auswirkungen von PBM mit einem überlasteten Doppelwellenlängen-Diodenlaser (810 nm + 980 nm), der auf Masseter und die temporalen Muskeln über acht Sitzungen angewendet wird.
60 Teilnehmer (6-17 Jahre) werden in zwei Gruppen randomisiert: G1 (aktive PBM) und G2 (Schein).
Anthropometrische Daten (Alter, Gewicht, Größe, BMI, Fitzpatrick -Phototyp), durchdrungene Energie und lokale Temperatur werden aufgezeichnet.
Schmerzen werden anhand der Schmerzskala und des ICHD-3-Fragebogens bewertet.
Das primäre Ergebnis ist die Schmerzreduktion.
Die sekundären Ergebnisse umfassen Korrelationen zwischen anthropometrischen Faktoren, Energiedurchdringung und klinischem Ansprechen.
Für die statistische Analyse wird ein lineares gemischtes Modell mit wiederholten Maßnahmen verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren, die sich in der Medical and Dental Clinic of Universidade Nove de Julho (Deinte), Vergueiro Campus, eingeschrieben haben;
- Kinder und Jugendliche, die mit mindestens einem Symptom für orofaziale Schmerzen und/oder Kopfschmerzen auftreten, gemäß der Schmerzskala der Gesichter und der Kopfschmerzfragebogen zur Kindheit und Jugend basierend auf dem ICHD-3
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Jugendliche;
- Cortikoide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Analgetika in den letzten 30 Tagen eingenommen;
- Isotretinoin genommen;
- Personen, die in früheren Behandlungen eine Photoempfindlichkeit gegenüber Laser berichten oder geführt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 - Lokale Photobiomodulation
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine lokale Photobiomodulation mit einem hochleistungsübergreifenden Diodenlaser (Geminievo, Ultradent, USA) mit zwei Wellenlängen (810 nm und 980 nm).
Das Protokoll besteht aus 8 Sitzungen (zweimal wöchentlich für 4 Wochen), wobei die Regionen Masseter-, Temporal-, Trapez- und Temporomandibular -Gelenk (TMJ) -Regionen (Temporal-, Trapez- und Temporomandibular -Gelenk (TMJ) angewendet werden.
Jeder Punkt wird 13 Sekunden lang mit 4 J Energie (10,52 J/cm²) mit einer Kontakttechnik bestrahlt.
Zu den Sicherheitsverfahren gehören die Verwendung schützender Brillen und Desinfektion der Gerätespitze.
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Lokale Photobiomodulation unter Verwendung eines hohen Power-Superpuls-Diodenlasers (Geminievo, Ultradent, USA) mit zwei Infrarotwellenlängen (810 nm und 980 nm).
Es werden acht Sitzungen durchgeführt (zweimal pro Woche für 4 Wochen).
Die Anwendung wird jeweils an den Regionen Masseter-, Temporal-, Trapez- und Temporomandibularverbindungsregionen erfolgen.
Jeder Punkt wird 13 Sekunden lang mit 4 J Energie (10,52 J/cm²) im Kontaktmodus bestrahlt.
Das Verfahren umfasst Sicherheitsmaßnahmen wie schützende Brillen und Desinfektion der Laserspitze.
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Schein-Komparator: Gruppe 2 - Schein lokale Photobiomodulation
Die Teilnehmer an diesem Arm werden das gleiche Behandlungsprotokoll wie die experimentelle Gruppe durchlaufen.
Das Gerät wird jedoch deaktiviert (keine Laseremission), wobei die Leitfadenleuchten und die operativen Geräusche beibehalten werden, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer blenden.
Alle Anwendungsparameter und Sitzungsbedingungen ahmen die aktive Gruppe nach.
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Das gleiche Anwendungsprotokoll wie die experimentelle Gruppe wird unter Verwendung desselben Lasergeräts (Geminievo, Ultradent, USA) befolgt, jedoch mit der Laseremission deaktiviert.
Das Leitfadenleuchten und der Schall bleiben aktiv, um den Teilnehmerblenden zu erhalten.
Anwendungspunkte, Dauer, Häufigkeit und Sitzungsumgebung sind identisch mit der aktiven Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität basierend auf Gesichtern Schmerzskala
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 4 Wochen
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Die Schmerzskala der Gesichter wird wöchentlich von den Erziehungsberechtigten während der zweiten therapeutischen Sitzung jeder Behandlungswoche abgeschlossen.
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Wöchentlich bis zu 4 Wochen
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Kopfschmerzklassifizierung mit ICHD-3
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 4 Wochen
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Der ICHD-3-Fragebogen wird während der zweiten therapeutischen Sitzung jeder Behandlungswoche wöchentlich von den Erziehungsberechtigten ausgefüllt.
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Wöchentlich bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lichtübertragung
Zeitfenster: Tag 1
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Die Lichtübertragung wird durch den Indexfinger und die Wange des einzelnen Teilnehmers (Masseter -Muskel) unter Verwendung eines SPER Scientific Pocket Laser Power Messgeräts bewertet.
Die Messung folgt der Yaroslavsky -Methode und wird während der ersten Behandlungssitzung erfasst.
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Tag 1
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Lokale Temperatur
Zeitfenster: Tag 1
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Die Temperatur wird während der ersten Behandlungssitzung unter Verwendung eines doppelten Infrarot -Laserthermometers gemessen, insbesondere während der Anwendung der Photobiomodulation.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SuperpulsedLaser
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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