Účinky fotobiomodulace superpulsovaným laserem a duálními vlnovými délkami u dětí a dospívajících
12. června 2025 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Účinky fotobiomodulace se superpulsovaným laserem a duální vlnovou délkou (810 + 980 nm) u dětí a dospívajících s bolestí svalů obličeje a bolestmi hlavy: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii
Tato randomizovaná klinická studie hodnotí účinky fotobiomodulace pomocí superpulsovaného diodového laseru (810 + 980 nm) na orofaciální bolest hlavy a napětí u dětí a dospívajících.
Šedesát účastníků bude přiděleno k přijetí aktivní terapie PBM nebo simulovanou během osmi relací.
Budou hodnoceny bolest a antropometrické proměnné.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orofaciální bolest a napětí typu hlavy jsou běžné u dětí a dospívajících, často narušují výkon školního výkonu, sociální interakce a funkční rozvoj.
V důsledku možných vedlejších účinků farmakologických léčebných postupů jsou studovány nefarmakologické alternativy, jako je fotobiomodulace (PBM).
Tento protokol vyhodnocuje účinky PBM se superpulsovaným diodovým laserem s dvojitou vlnovou délkou (810 nm + 980 nm) aplikovaných na masterů a časové svaly během osmi relací.
Šedesát účastníků (ve věku 6-17 let) bude randomizováno do dvou skupin: G1 (aktivní PBM) a G2 (Sham).
Antropometrická data (věk, hmotnost, výška, BMI, fototyp Fitzpatrick), pronikavá energie a lokální teplota.
Bolest bude hodnocena pomocí stupnice bolesti tváří a dotazníku ICHD-3.
Primárním výsledkem je snížení bolesti.
Sekundární výsledky zahrnují korelace mezi antropometrickými faktory, pronikání energie a klinickou odpovědí.
Pro statistickou analýzu bude použit lineární smíšený model s opakovanými měřeními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a adolescenti ve věku 6 až 17 let se zapsali na lékařské a dentální klinice Universidade Nove de Julho (Uninove), Campus Vergueiro;
- Děti a adolescenti, kteří vykazují alespoň jeden příznak orofaciální bolesti a/nebo bolesti hlavy, podle měřítka bolesti a dotazník o bolesti hlavy v dětství a dospívání na základě ICHD-3
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné adolescenty;
- Po užívání kortikoidů, nesteroidních protizánětlivých léčiv nebo analgetik v předchozích 30 dnech;
- Po užití isotretinoinu;
- Jednotlivci, kteří hlásí fotocitlivost na laser nebo LED v předchozích ošetřeních.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - místní fotobiomodulace
Účastníci tohoto ramene budou dostávat lokální fotobiomodulaci pomocí vysoce výkonného superpulsovaného diodového laseru (Geminievo, Ultradent, USA) s duálními vlnovými délkami (810 nm a 980 nm).
Protokol se skládá z 8 relací (dvakrát týdně po dobu 4 týdnů), s laserem aplikovaným na master, časové, trapézius a temporomandibulární oblasti kloubních kloubů (TMJ).
Každý bod bude ozářen po dobu 13 sekund s použitím 4 J energie (10,52 J/cm²) s kontaktní technikou.
Bezpečnostní postupy zahrnují použití ochranného brýlí a dezinfekci špičky zařízení.
|
Lokální fotobiomodulace pomocí vysoce výkonného superpulsed diodového laseru (Geminievo, Ultradent, USA) s duálními infračervenými vlnovými délkami (810 nm a 980 nm).
Bude provedeno osm sezení (dvakrát týdně po dobu 4 týdnů).
Aplikace bude v jednom okamžiku na masérech, časových, lichoběžnících a temporomandibulárních kloubních oblastech.
Každý bod bude ozářen po dobu 13 sekund se 4 J energie (10,52 J/cm²) v kontaktním režimu.
Postup zahrnuje bezpečnostní opatření, jako je ochranné brýle a dezinfekce laserové špičky.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 2 - Sham Local Photobiomodulation
Účastníci této paže podstoupí stejný léčebný protokol jako experimentální skupina.
Zařízení však bude deaktivováno (bez emise laseru) při zachování vodicího světla a operačních zvuků, aby se účastník oslepoval.
Všechny parametry aplikace a podmínky relace napodobují aktivní skupinu.
|
Stejný aplikační protokol jako experimentální skupina bude dodržován pomocí stejného laserového zařízení (Geminievo, Ultradent, USA), ale s deaktivovaným laserovým emisem.
Vodicí světlo a zvuk zůstanou aktivní pro zachování oslepení účastníka.
Aplikační body, doba trvání, frekvence a prostředí relace budou totožné s aktivní skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti na základě tváří v měřítku bolesti
Časové okno: Týdenní, až 4 týdny
|
Měřítko bolesti Faces bude dokončeno týdně zákonnými zástupci během druhého terapeutického zasedání každého týdne léčby.
|
Týdenní, až 4 týdny
|
|
Klasifikace bolesti hlavy pomocí ICHD-3
Časové okno: Týdenní, až 4 týdny
|
Dotazník ICHD-3 bude vyplněn týdně zákonnými zástupci během druhého terapeutického zasedání každého týdne léčby.
|
Týdenní, až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přenos světla
Časové okno: Den 1
|
Přenos světla bude hodnocen prostřednictvím indexového prstu každého účastníka a tváře (Masseter Muscle) pomocí měřiče laserového měřiče SPER SPER.
Měření bude následovat metodu Yaroslavsky a bude shromažďováno během první léčebné relace.
|
Den 1
|
|
Místní teplota
Časové okno: Den 1
|
Teplota bude měřena pomocí duálního infračerveného laserového teploměru během první léčebné relace, konkrétně během aplikace fotobiomodulace.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SuperpulsedLaser
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .