食物の不安を軽減するための連続的な複数の割り当てランダム化試験 (SMART)

米国では、成人の47％が高血圧（HTN）を持っており、HTNは心血管疾患の罹患率と死亡率の主な原因です。 制御されていないHTNは、心血管疾患、慢性腎臓病、認知障害のリスクを高めます。 現在のガイドラインは、基礎となる降圧薬治療に関係なく、継続的な治療の不可欠な部分として健康的な食事を採用することを推奨しています。 高血圧（DASH）摂食パターンを止めるための食事アプローチは、ナトリウムと飽和脂肪の含有量を減らした果物、野菜、全粒穀物が豊富な食事です。 ダッシュは、血圧を下げるのに効果的である最も強力な証拠を持つ食事です。 DASHの有効性と薬理学的治療に関する証拠ベースにもかかわらず、経済的要因は、HTNが治療を順守している個人にとって一般的な障壁です。 アドヒアランスは多次元であり、開始、実装、および持続性を伴います。 食物不安（FI）は、健康的な生活に必要な食物への一貫したアクセスの欠如であり、HTNの格差につながる重要な要因です。 食品の不安定な世帯に住んでいる個人は、ダッシュや薬物などの処方されたHTN治療を遵守する可能性が低く、血圧制御が悪化する可能性が高くなります。

FIの有病率と関連する健康結果の低下のために、日常の臨床ケアの一部としてFIに対処するための介入の統合に投資しています。 これらの介入には、1）コミュニティリソースに関する情報を患者に提供する）、2）コミュニティヘルスワーカー（CHW）、および3）医学的に調整された食事（MTM）の宅配を利用することが含まれます。 研究は、これらのFI介入が食料の安全と健康を改善するためにさまざまなレベルの成功を持っていることを示しています。 ただし、人々は多くの場合、ニーズに対応するためにさまざまなレベルのサポートを必要とします。また、FIに対処するために1つの単一の介入のみを使用するのではなく、ニーズに基づいてリソースをより効果的に配分する可能性があるかどうかを理解することにギャップが残っています。

患者の遵守と血圧管理の科学を前進させるために、この研究は、制御されていないHTNの食品不安定な患者の間で連続的な複数の割り当てランダム化試験（SMART）を実施します。 Smartは、実験的な設計原則を使用して、最適な適応介入を構築するために治療を変更するかどうか、どのようにしますかを判断します。 この研究では、時間の経過に伴う順守と血圧の変化を評価します（0〜9か月）。 この研究では、特定の患者に対して治療オプションがより効果的であるかどうかも評価します。 この研究には、FIに対処するように設計された適応介入が、血圧、順守、食料安全保障、健康関連の生活の質、およびHTN患者の血圧制御のその他の重要な危険因子にどのように影響するかについて、他のいくつかの措置が含まれています。

高血圧（SMART-FI）患者の食物不安を軽減し、遵守を改善するための提案された連続的な複数の割り当てランダム化試験は、単一サイト、オープンラベル、縦断的な2段階のSMARTです。 参加者は、3か月間、2つの第1段階治療のいずれかにランダム化されます。1）コミュニティリソースに関する情報または2）直接CHWサポート。 3か月で収縮期血圧（SBP）が10mmHg改善されていない参加者は、さらに3か月間、2つの2段階治療のうちの1つに再走り、1）CHWサポートまたは2）MTMの宅配。 この研究は、この試験のために224人の参加者を募集します。 参加者は最大6か月まで介入に従事し、合計9か月間追跡されます。 AIM 1では、この研究では、どの第1段階のFI介入が順守と血圧の改善に効果的であるかを決定します。 AIM 2では、この研究は、どのFI介入が最初の介入に対応しない人にとって最良の次のステップであるかを評価します。 AIM 3では、この研究では、参加者が参加者と半構造化されたインタビューを実施し、各介入に応じて不均一性の潜在的な予測因子を評価することにより、参加者が第1段階および第2段階の介入の改善を達成した方法、理由、およびどのような状況で調査します。