Studio randomizzato di assegnazione multipla sequenziale per ridurre l'insicurezza alimentare (SMART)

Negli Stati Uniti, il 47% degli adulti ha ipertensione (HTN) e HTN è la principale causa di morbilità e mortalità per malattie cardiovascolari. L'HTN non controllato aumenta il rischio di malattie cardiovascolari, malattie renali croniche e compromissione cognitiva. Le linee guida attuali raccomandano l'adozione di una dieta sana come parte integrante del trattamento in corso indipendentemente dal trattamento farmacologico antiipertensivo sottostante. Gli approcci dietetici per fermare il modello alimentare ipertensione (DASH) sono una dieta ricca di frutta, verdura e cereali integrali con un contenuto ridotto di sodio e grassi saturi. Il trattino è la dieta con le prove più forti per essere efficaci per abbassare la pressione sanguigna. Nonostante la base di prove per l'efficacia del trattino e dei trattamenti farmacologici, i fattori economici sono barriere comuni agli individui con HTN che aderiscono ai trattamenti. L'adesione è multidimensionale e prevede l'inizio, l'implementazione e la persistenza. L'insicurezza alimentare (FI), la mancanza di accesso costante al cibo necessario per una vita sana, è un fattore importante che porta a disparità HTN. Le persone che vivono in famiglie insicure alimentari hanno meno probabilità di aderire ai trattamenti HTN prescritti, come il cruscotto e i farmaci, e più probabilità di avere un peggiore controllo della pressione sanguigna.

A causa della prevalenza di FI e di scarsi risultati sanitari associati, un numero crescente di sistemi sanitari e assicuratori sanitari sta investendo nell'integrazione di interventi per affrontare l'FI come parte delle cure cliniche di routine. Questi interventi includono 1) fornire informazioni ai pazienti sulle risorse della comunità), 2) utilizzando gli operatori sanitari della comunità (CHW) e 3) consegna a domicilio di pasti su misura dal punto di vista medico (MTM). Gli studi hanno dimostrato che questi interventi FI hanno livelli variabili di successo nel miglioramento della sicurezza alimentare e della salute. Tuttavia, le persone spesso necessitano di vari livelli di supporto per soddisfare le esigenze e, piuttosto che utilizzare un solo intervento per affrontare la FI, rimane un divario nella comprensione se allocare in modo adattivo le risorse in base alle esigenze ha il potenziale per migliorare in modo più efficace, equo ed efficiente in modo efficiente per una maggiore proporzione di pazienti.

Per far avanzare la scienza nell'aderenza ai pazienti e nella gestione della pressione arteriosa, questo studio conducerà uno studio randomizzato più sequenziale di assegnazione (SMART) tra i pazienti con istruzione alimentare con HTN non controllato. Smart utilizza principi di progettazione sperimentale per determinare se e come modificare i trattamenti per costruire interventi adattivi ottimali. Questo studio valuterà il cambiamento di aderenza e pressione sanguigna nel tempo (0-9 mesi). Questo studio valuterà anche se le opzioni di trattamento fossero più efficaci per particolari pazienti. Diverse altre misure sono incluse in questo studio per saperne di più su come un intervento adattivo progettato per affrontare la FI influisce sulla pressione sanguigna, l'adesione, la sicurezza alimentare, la qualità della vita legata alla salute e altri fattori di rischio chiave per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti con HTN.

Lo studio randomizzato di assegnazione multipla sequenziale proposto per ridurre l'insicurezza alimentare e migliorare l'adesione nei pazienti con ipertensione (Smart-Fi) è una smart a due stadi longitudinale a longitudinale. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due trattamenti di primo stadio per 3 mesi: 1) informazioni sulle risorse della comunità o 2) supporto CHW di persona. I partecipanti che non hanno un miglioramento di 10 mmHg della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 3 mesi saranno ri-randomizzati in uno dei due trattamenti di seconda fase per altri 3 mesi: 1) supporto CHW o 2) consegna a domicilio di MTM. Lo studio recluterà 224 partecipanti per questo studio. I partecipanti si impegneranno negli interventi fino a 6 mesi e saranno seguiti per un totale di 9 mesi. Nell'obiettivo 1, lo studio determinerà quale intervento FI del primo stadio è più efficace nel migliorare l'adesione e la pressione sanguigna. In AIM 2, lo studio valuterà quale intervento FI è il miglior passo successivo per coloro che non rispondono all'intervento iniziale. In AIM 3, lo studio esplorerà come, perché e in quali circostanze i partecipanti hanno raggiunto miglioramenti agli interventi di prima e seconda fase conducendo interviste semi-strutturate con i partecipanti e valutando i potenziali predittori di eterogeneità in risposta a ciascun intervento.