Sekwencyjne randomizowane próba wielokrotnego przypisania w celu zmniejszenia braku bezpieczeństwa żywnościowego (SMART)

W USA 47% dorosłych ma nadciśnienie (HTN), a HTN jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności chorób sercowo -naczyniowych. Niekontrolowany HTN zwiększa ryzyko choroby sercowo -naczyniowej, przewlekłej choroby nerek i zaburzeń poznawczych. Obecne wytyczne zalecają przyjęcie zdrowej diety jako integralnej części trwającego leczenia niezależnie od leczenia leczenia leczniczego przeciwnadciśnieniowego. Podejście dietetyczne w celu zatrzymania nadciśnienia (DASH) Wzór jedzenia to dieta bogata w owoce, warzywa i pełne ziarna o zmniejszonej zawartości sodu i tłuszczów nasyconych. Dash to dieta z najsilniejszymi dowodami, które są skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi. Pomimo podstawy dowodów na skuteczność DASH, a także leczenia farmakologicznego, czynniki ekonomiczne są powszechnymi barierami dla osób z HTN przy leczeniu. Przyleganie jest wielowymiarowe i wiąże się z inicjacją, wdrażaniem i trwałością. Niepewność żywnościowa (FI), brak stałego dostępu do żywności potrzebnej do zdrowego życia, jest ważnym czynnikiem prowadzącym do różnic HTN. Osoby mieszkające w żywności niepewne gospodarstwa domowe rzadziej przestrzegają przepisywania metod leczenia HTN, takich jak DASH i leki, a bardziej prawdopodobne, że mają gorszą kontrolę ciśnienia krwi.

Ze względu na rozpowszechnienie FI i powiązanych złych wyników zdrowotnych rosnąca liczba systemów opieki zdrowotnej i ubezpieczycieli zdrowotnych inwestuje w integrację interwencji w celu rozwiązania problemu FI w ramach rutynowej opieki klinicznej. Interwencje te obejmują 1) dostarczanie informacji pacjentom na temat zasobów społeczności), 2) wykorzystującego społeczne pracowników służby zdrowia (CHW) i 3) dostarczanie domu posiłków medycznych (MTM). Badania wykazały, że te interwencje FI mają różne poziomy sukcesu w poprawie bezpieczeństwa żywnościowego i zdrowia. Jednak ludzie często potrzebują różnych poziomów wsparcia, aby zaspokoić potrzeby, a zamiast używać tylko jednej interwencji w celu rozwiązania problemu FI, pozostaje luka w zrozumieniu, czy adaptacyjnie przydzielanie zasobów opartych na potrzebie może potencjalnie skuteczniej, sprawiedliwie i skutecznie poprawić bezpieczeństwo żywnościowe i zdrowie dla większej części pacjentów.

Aby rozwinąć naukę w zakresie przestrzegania pacjentów i zarządzania ciśnieniem krwi, badanie to przeprowadzi sekwencyjne randomizowane badanie wielokrotnego przypisania (SMART) wśród pacjentów z żywnością z niekontrolowanym HTN. Smart wykorzystuje eksperymentalne zasady projektowania w celu ustalenia, czy i jak zmienić zabiegi w celu budowania optymalnych interwencji adaptacyjnych. To badanie oceni zmianę przylegania i ciśnienia krwi w czasie (0-9 miesięcy). To badanie oceni również, czy opcje leczenia były bardziej skuteczne u poszczególnych pacjentów. W niniejszym badaniu uwzględniono kilka innych środków, aby dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób interwencja adaptacyjna zaprojektowana w celu zaradzenia FI wpływa na ciśnienie krwi, przyleganie, bezpieczeństwo żywnościowe, jakość życia związaną ze zdrowiem i inne kluczowe czynniki ryzyka kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z HTN.

Proponowane sekwencyjne randomizowane badanie wielokrotnego przypisania w celu zmniejszenia niepewności żywności i poprawy przylegania u pacjentów z nadciśnieniem (Smart-FI) to jednoosobowy dwustopniowy inteligentny inteligentny, podłużny, podłużny. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednego z dwóch zabiegów pierwszego etapu przez 3 miesiące: 1) informacje o zasobach społeczności lub 2) osobistym wsparciu CHW. Uczestnicy, którzy nie mają 10 mmHg poprawy skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po 3 miesiącach, zostaną ponownie zapoznane z jednym z dwóch zabiegów drugiego etapu przez dodatkowe 3 miesiące: 1) obsługę CHW lub 2) dostarczanie domu MTM. Badanie zrekrutuje 224 uczestników do tego badania. Uczestnicy będą angażować się w interwencje do 6 miesięcy i będą obserwowani przez 9 miesięcy. W celu 1 badanie określi, która pierwsza interwencja FI jest bardziej skuteczna w poprawie przylegania i ciśnienia krwi. W celu 2 badanie oceni, która interwencja FI jest najlepszym następnym krokiem dla tych, którzy nie reagują na początkową interwencję. W AIM 3 badanie zbada, w jaki sposób i w jakich okolicznościach uczestnicy osiągnęli poprawę interwencji pierwszego i drugiego etapu poprzez przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami i oceniając potencjalne predyktory heterogeniczności w odpowiedzi na każdą interwencję.